Effetto del monitoraggio del livello di nocicezione durante l'anestesia endovenosa totale a base di remimazolam sul fabbisogno intraoperatorio di oppioidi e sul dolore postoperatorio
7 novembre 2022 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio mira a indagare se l'uso del monitoraggio della nocicezione durante l'anestesia generale con anestesia endovenosa totale a base di remimazolam abbia un effetto sul fabbisogno intraoperatorio di oppioidi e sul dolore postoperatorio.
Questo studio è uno studio randomizzato con una probabilità del 50% di essere assegnato a entrambi i gruppi.
La randomizzazione sarà effettuata da un anestesista non coinvolto nell'anestesia o nella valutazione dell'esito postoperatorio.
I pazienti e lo sperimentatore incaricato della valutazione degli esiti postoperatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 64 anni, classe ASA I~III, sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente, pazienti incapaci di leggere il modulo di consenso, URI attiva o asma non controllato, polmonite, anamnesi di allergie alle benzodiazepine, ridotta funzionalità epatica o renale, insufficienza cardiaca della frazione di eiezione <55%, pazienti in gravidanza o in allattamento, anamnesi di abuso di sostanze/dipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ANI-guidato
Pazienti sottoposti a anestesia generale endovenosa totale a base di remimazolam con monitoraggio della nocicezione con il monitor ANI
|
I pazienti riceveranno un'anestesia generale endovenosa totale a base di remimazolam con monitoraggio della nocicezione con il monitor ANI
|
|
SPERIMENTALE: Standard
Pazienti sottoposti a anestesia generale endovenosa totale basata su remimazolam basata su variabili emodinamiche e senza monitoraggio della nocicezione ANI
|
I pazienti riceveranno un'anestesia generale endovenosa totale a base di remimazolam basata sul monitoraggio emodinamico e senza monitoraggio della nocicezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità intraoperatoria di remifentanil
Lasso di tempo: Entro il periodo intraoperatorio
|
Il fabbisogno intraoperatorio di remifentanil sarà raccolto come outcome primario in µg/kg/min
|
Entro il periodo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seokyung Shin, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-1155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia
-
John Paul II Hospital, KrakowReclutamentoIpotensione intraoperatoriaGrecia, Polonia
-
Leiden University Medical CenterReclutamentoDolore nocicettivoOlanda
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Sconosciuto