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Auswirkung der Überwachung des Nozizeptionsniveaus während einer Remimazolam-basierten totalen intravenösen Anästhesie auf den intraoperativen Opioidbedarf und postoperative Schmerzen

7. November 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von Nozizeptionsmonitoring während einer Vollnarkose mit Remimazolam-basierter totaler intravenöser Anästhesie einen Einfluss auf den intraoperativen Opioidbedarf und postoperative Schmerzen hat. Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Die Randomisierung erfolgt durch einen Anästhesisten, der nicht an der Anästhesie oder postoperativen Ergebnisbewertung beteiligt ist. Die Patienten und der für die Bewertung der postoperativen Ergebnisse zuständige Prüfarzt werden gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten zwischen 19 und 64 Jahren, ASA-Klassen I~III, bei denen eine arthroskopische Knieoperation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Patientenverweigerung, Patienten, die das Einwilligungsformular nicht lesen können, aktiver URI oder unkontrolliertes Asthma, Lungenentzündung, Vorgeschichte von Allergien gegen Benzodiazepine, verminderte Leber- oder Nierenfunktion, Herzinsuffizienz der Ejektionsfraktion <55 %, schwangere oder stillende Patienten, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ANI-geführt
Patienten, die eine auf Remimazolam basierende totale intravenöse Vollnarkose mit Nozizeptionsüberwachung mit dem ANI-Monitor erhalten
Gerät: Analgesie-Nozizeptionsindex-Monitor
Die Patienten erhalten eine Remimazolam-basierte totale intravenöse Vollnarkose mit Nozizeptionsüberwachung mit dem ANI-Monitor
EXPERIMENTAL: Standard
Patienten, die eine auf Remimazolam basierende totale intravenöse Vollnarkose erhalten, basierend auf hämodynamischen Variablen und ohne ANI-Nozizeptionsüberwachung
Gerät: Standardüberwachung
Die Patienten erhalten eine Remimazolam-basierte totale intravenöse Vollnarkose basierend auf hämodynamischer Überwachung und ohne Überwachung der Nozizeption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Remifentanil-Bedarf
Zeitfenster: Innerhalb der intraoperativen Phase
Der intraoperative Remifentanil-Bedarf wird als primäres Ergebnis in µg/kg/min erfasst
Innerhalb der intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seokyung Shin, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-1155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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