- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623072
El efecto de tDCS en el reconocimiento de emociones y EEG
El efecto de tDCS en el reconocimiento de emociones y las oscilaciones de EEG en adultos sanos
Propósito e Importancia del Proyecto: El reconocimiento de emociones, que se define como el proceso de interpretar el estado emocional de un individuo al observar sus expresiones faciales, es importante para mantener las relaciones sociales y la comunicación de manera saludable. Las dificultades en el reconocimiento de emociones se pueden ver en varios trastornos psiquiátricos o del neurodesarrollo. La corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) es una de las regiones que es importante en la función de reconocimiento de emociones de las expresiones faciales. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo e indoloro que proporciona efectos excitatorios o inhibidores en diferentes partes del cerebro. Cuando se examina la literatura, se ve que los estudios sobre la efectividad de tDCS en el reconocimiento de emociones son limitados y la estimulación generalmente se aplica a las áreas de la corteza prefrontal dorsolateral derecha o izquierda en estos estudios. Por otro lado, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de la estimulación de la corteza prefrontal ventromedial en el reconocimiento de emociones. En este estudio, se pretende investigar el efecto de la estimulación anódica de la corteza prefrontal ventromedial, que está significativamente relacionada con las habilidades de reconocimiento de emociones, sobre el reconocimiento de emociones y las oscilaciones del EEG.
Métodos: Es un ensayo controlado experimental, aleatorizado. Los datos se recogerán con el método de muestreo por conveniencia de participantes sanos y voluntarios. Se utilizará el método de diseño de grupos emparejados. Como resultado del análisis de potencia, se determinó que el estudio actual debe realizarse con al menos 34 participantes. En el estudio, se pretende incluir un total de 60 participantes en los grupos experimental (tDCS) y de control (simulado). Los instrumentos de medición son "Formulario de Consentimiento Voluntario Informado"; "Formulario de información demográfica"; "Encuesta de preferencia de mano de Edimburgo"; "Escala de depresión de Beck"; "Conjunto de expresiones faciales dinámicas de Amsterdam - Variaciones de la intensidad del baño (ADFES-BIV)"; "Prueba de lectura mental"; Dispositivos EEG y tDCS. Los participantes estarán sujetos a la tarea de reconocimiento de emociones antes y después del tDCS. Además, se tomarán registros de EEG en estado de reposo antes y después de la tDCS de 34 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Instrumentos de medida:
- Formulario de Consentimiento Voluntario Informado
- Formulario de información demográfica
- Encuesta de preferencia manual de Edimburgo
- Escala de depresión de Beck
- Amsterdam Dynamic Facial Expression Set - Variaciones de la intensidad del baño (ADFES-BIV)
- Lectura de la mente en la prueba de los ojos
- Dispositivos EEG y tDCS
Estadísticas:
Los hallazgos obtenidos de los grupos experimentales y de control, el pretest-postest del reconocimiento de emociones y la medición del EEG en estado de reposo, se evaluarán con Análisis de Varianza de Medidas Repetidas (dentro y entre grupos) (o Análisis de Friedman, que es su contraparte no paramétrica). Para todas las pruebas aplicadas a las variables, se aceptará como valor de significación p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 40 años,
- Tener una puntuación de 17 o menos en el Inventario de Depresión de Beck
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedades neurológicas y psiquiátricas graves,
- Actualmente toma medicación que altera el nivel de excitabilidad cortical,
- Tener defectos visuales que no se pueden corregir con anteojos,
- mano izquierda dominante,
- Uso de objetos metálicos intracraneales, dispositivos estimulantes implantados o marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo experimental
Los participantes recibirán estimulación tDCS activa
|
20 min, 2 miliamperios (mA), tDCS anódico en vmPFC
|
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán estimulación simulada de tDCS
|
20 min, vmPFC Sham tDCS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las oscilaciones de EEG para estimulación activa versus simulada
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después de completar la estimulación activa/simulada
|
El registro de oscilaciones EEG es para medir las oscilaciones cerebrales en estado de reposo a partir de mediciones previas y posteriores.
Hay cinco bandas de frecuencias que son Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7 Hz), Alpha (8-13 Hz), Beta (15-30 Hz) y Gamma (30-100 Hz).
Los datos se registrarán simultáneamente y se analizarán.
El análisis se realizará con el programa BrainVisionAnalyzer y se realizará análisis de potencia en bandas Delta, Theta, Alfa, Beta, Gamma y se compararán las medias.
Las oscilaciones se evaluarán en términos de promedios cambiantes como indicador del efecto de la neuromodulación que la precede.
|
Línea de base, 5 minutos después de completar la estimulación activa/simulada
|
Cambio en la puntuación de la tarea de reconocimiento de emociones para estimulación activa frente a estimulación simulada
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después de completar la estimulación activa/simulada
|
La tarea se utiliza para medir las habilidades de reconocimiento de emociones a partir de la puntuación previa y posterior a la prueba. -Amsterdam Dynamic Facial Expression Set - Bath Intensity Variations (ADFES-BIV) es un conjunto estándar de estímulos de video de expresiones emocionales. Los resultados de la tarea están cambiando entre 0 y 81 puntos. Los promedios de puntaje se compararán entre la prueba previa y posterior. Los datos serán registrados en Excel por el programa Psychopy simultáneamente. Se evaluará la precisión del rendimiento como un indicador del efecto de la neuromodulación que lo precede. |
Línea de base, 20 minutos después de completar la estimulación activa/simulada
|
Cambio en la lectura de la mente en la prueba de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos después de completar la estimulación activa/simulada
|
-La prueba de leer la mente en los ojos es una tarea que pedía marcar la opción que mejor describe lo que la persona en la imagen está pensando o sintiendo.
Los resultados de la tarea están cambiando entre 0 y 32 puntos.
Los promedios de puntaje se compararán entre la prueba previa y posterior.
Se evaluará la precisión del rendimiento como un indicador del efecto de la neuromodulación que lo precede.
|
Línea de base, 20 minutos después de completar la estimulación activa/simulada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lütfü Hanoğlu, Prof. Dr., Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berryhill ME, Martin D. Cognitive Effects of Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy and Clinical Populations: An Overview. J ECT. 2018 Sep;34(3):e25-e35. doi: 10.1097/YCT.0000000000000534.
- Martin DM, Teng JZ, Lo TY, Alonzo A, Goh T, Iacoviello BM, Hoch MM, Loo CK. Clinical pilot study of transcranial direct current stimulation combined with Cognitive Emotional Training for medication resistant depression. J Affect Disord. 2018 May;232:89-95. doi: 10.1016/j.jad.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Pera-Guardiola V, Contreras-Rodriguez O, Batalla I, Kosson D, Menchon JM, Pifarre J, Bosque J, Cardoner N, Soriano-Mas C. Brain Structural Correlates of Emotion Recognition in Psychopaths. PLoS One. 2016 May 13;11(5):e0149807. doi: 10.1371/journal.pone.0149807. eCollection 2016.
- Song M, Shin Y, Yun K. Beta-frequency EEG activity increased during transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2014 Dec 17;25(18):1433-6. doi: 10.1097/WNR.0000000000000283.
- van der Schalk J, Hawk ST, Fischer AH, Doosje B. Moving faces, looking places: validation of the Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). Emotion. 2011 Aug;11(4):907-20. doi: 10.1037/a0023853.
- Wirth M, Rahman RA, Kuenecke J, Koenig T, Horn H, Sommer W, Dierks T. Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on behaviour and electrophysiology of language production. Neuropsychologia. 2011 Dec;49(14):3989-98. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.10.015. Epub 2011 Oct 21.
- Sun C, Zhao Z, Cheng L, Tian R, Zhao W, Du J, Zhang Y, Wang C. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on the Mismatch Negativity Features of Deviated Stimuli in Children With Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2022 Feb 9;16:721987. doi: 10.3389/fnins.2022.721987. eCollection 2022.
- Boonstra TW, Nikolin S, Meisener AC, Martin DM, Loo CK. Change in Mean Frequency of Resting-State Electroencephalography after Transcranial Direct Current Stimulation. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 6;10:270. doi: 10.3389/fnhum.2016.00270. eCollection 2016.
- Brennan S, McLoughlin DM, O'Connell R, Bogue J, O'Connor S, McHugh C, Glennon M. Anodal transcranial direct current stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex enhances emotion recognition in depressed patients and controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2017 May;39(4):384-395. doi: 10.1080/13803395.2016.1230595. Epub 2016 Sep 23.
- Cavinato M, Genna C, Formaggio E, Gregorio C, Storti SF, Manganotti P, Casanova E, Piperno R, Piccione F. Behavioural and electrophysiological effects of tDCS to prefrontal cortex in patients with disorders of consciousness. Clin Neurophysiol. 2019 Feb;130(2):231-238. doi: 10.1016/j.clinph.2018.10.018. Epub 2018 Nov 29.
- Donaldson PH, Kirkovski M, Yang JS, Bekkali S, Enticott PG. High-definition tDCS to the right temporoparietal junction modulates slow-wave resting state power and coherence in healthy adults. J Neurophysiol. 2019 Oct 1;122(4):1735-1744. doi: 10.1152/jn.00338.2019. Epub 2019 Aug 28.
- Dong G, Wang Y, Chen X. Anodal occipital tDCS enhances spontaneous alpha activity. Neurosci Lett. 2020 Mar 16;721:134796. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134796. Epub 2020 Jan 30.
- Ferrucci R, Giannicola G, Rosa M, Fumagalli M, Boggio PS, Hallett M, Zago S, Priori A. Cerebellum and processing of negative facial emotions: cerebellar transcranial DC stimulation specifically enhances the emotional recognition of facial anger and sadness. Cogn Emot. 2012;26(5):786-99. doi: 10.1080/02699931.2011.619520. Epub 2011 Nov 14.
- Gordon PC, Zrenner C, Desideri D, Belardinelli P, Zrenner B, Brunoni AR, Ziemann U. Modulation of cortical responses by transcranial direct current stimulation of dorsolateral prefrontal cortex: A resting-state EEG and TMS-EEG study. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1024-1032. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.004. Epub 2018 Jun 18.
- Iarrobino I, Bongiardina A, Dal Monte O, Sarasso P, Ronga I, Neppi-Modona M, Actis-Grosso R, Salatino A, Ricci R. Right and left inferior frontal opercula are involved in discriminating angry and sad facial expressions. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):607-615. doi: 10.1016/j.brs.2021.03.014. Epub 2021 Mar 27.
- Keeser D, Padberg F, Reisinger E, Pogarell O, Kirsch V, Palm U, Karch S, Moller HJ, Nitsche MA, Mulert C. Prefrontal direct current stimulation modulates resting EEG and event-related potentials in healthy subjects: a standardized low resolution tomography (sLORETA) study. Neuroimage. 2011 Mar 15;55(2):644-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.12.004. Epub 2010 Dec 10.
- Nejati V, Majdi R, Salehinejad MA, Nitsche MA. The role of dorsolateral and ventromedial prefrontal cortex in the processing of emotional dimensions. Sci Rep. 2021 Jan 21;11(1):1971. doi: 10.1038/s41598-021-81454-7.
- Nitsche MA, Koschack J, Pohlers H, Hullemann S, Paulus W, Happe S. Effects of frontal transcranial direct current stimulation on emotional state and processing in healthy humans. Front Psychiatry. 2012 Jun 18;3:58. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00058. eCollection 2012.
- Rassovsky Y, Dunn W, Wynn J, Wu AD, Iacoboni M, Hellemann G, Green MF. The effect of transcranial direct current stimulation on social cognition in schizophrenia: A preliminary study. Schizophr Res. 2015 Jul;165(2-3):171-4. doi: 10.1016/j.schres.2015.04.016. Epub 2015 Apr 29.
- Rassovsky Y, Dunn W, Wynn JK, Wu AD, Iacoboni M, Hellemann G, Green MF. Single transcranial direct current stimulation in schizophrenia: Randomized, cross-over study of neurocognition, social cognition, ERPs, and side effects. PLoS One. 2018 May 7;13(5):e0197023. doi: 10.1371/journal.pone.0197023. eCollection 2018.
- Ruggiero F, Dini M, Cortese F, Vergari M, Nigro M, Poletti B, Priori A, Ferrucci R. Anodal Transcranial Direct Current Stimulation over the Cerebellum Enhances Sadness Recognition in Parkinson's Disease Patients: a Pilot Study. Cerebellum. 2022 Apr;21(2):234-243. doi: 10.1007/s12311-021-01295-y. Epub 2021 Jun 22.
- Salehinejad MA, Paknia N, Hosseinpour AH, Yavari F, Vicario CM, Nitsche MA, Nejati V. Contribution of the right temporoparietal junction and ventromedial prefrontal cortex to theory of mind in autism: A randomized, sham-controlled tDCS study. Autism Res. 2021 Aug;14(8):1572-1584. doi: 10.1002/aur.2538. Epub 2021 May 21.
- Spitoni GF, Cimmino RL, Bozzacchi C, Pizzamiglio L, Di Russo F. Modulation of spontaneous alpha brain rhythms using low-intensity transcranial direct-current stimulation. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 3;7:529. doi: 10.3389/fnhum.2013.00529. eCollection 2013.
- Vecchio F, Di Iorio R, Miraglia F, Granata G, Romanello R, Bramanti P, Rossini PM. Transcranial direct current stimulation generates a transient increase of small-world in brain connectivity: an EEG graph theoretical analysis. Exp Brain Res. 2018 Apr;236(4):1117-1127. doi: 10.1007/s00221-018-5200-z. Epub 2018 Feb 13.
- Willis ML, Murphy JM, Ridley NJ, Vercammen A. Anodal tDCS targeting the right orbitofrontal cortex enhances facial expression recognition. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Dec;10(12):1677-83. doi: 10.1093/scan/nsv057. Epub 2015 May 13.
- Winker C, Rehbein MA, Sabatinelli D, Dohn M, Maitzen J, Wolters CH, Arolt V, Junghofer M. Noninvasive stimulation of the ventromedial prefrontal cortex modulates emotional face processing. Neuroimage. 2018 Jul 15;175:388-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.03.067. Epub 2018 Mar 29.
- Yamada Y, Inagawa T, Hirabayashi N, Sumiyoshi T. Emotion Recognition Deficits in Psychiatric Disorders as a Target of Non-invasive Neuromodulation: A Systematic Review. Clin EEG Neurosci. 2022 Nov;53(6):506-512. doi: 10.1177/1550059421991688. Epub 2021 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-2695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TDCS activo
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoActividad del motor | Neuroplasticidad motoraEstados Unidos