Hipersensibilidad a la inhibición de la fosfodiesterasa 5 en la cefalea postraumática

Criterios de inclusión:

• 18 a 65 años de edad al momento de ingresar a la selección
• Antecedentes de cefalea persistente atribuida a lesión traumática leve en la cabeza durante ≥ 12 meses y de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3)
• ≥ 4 días de dolor de cabeza al mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección
• Provisión de consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• > 1 lesión traumática leve en la cabeza
• Antecedentes de cualquier trastorno de cefalea primario o secundario antes de una lesión traumática leve en la cabeza (excepto cefalea tensional episódica infrecuente)
• Antecedentes de lesión moderada o grave en la cabeza.
• Historial de lesión por latigazo cervical
• Historia de la craneotomía
• Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo (excepto los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador del centro, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva durante cualquier visita del estudio
• Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares
• Hipertensión (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) antes del inicio de la infusión el día experimental
• Hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤50 mmHg)
• Inicio, interrupción o cambio de dosis de medicamentos profilácticos dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Ingesta de medicamentos agudos (p. analgésicos, triptanes) dentro de las 48 horas del inicio de la infusión
• Intensidad inicial del dolor de cabeza de >3 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (siendo 0 ningún dolor de cabeza, 10 siendo el peor dolor de cabeza imaginable)
• Cefalea inicial con características similares a las de la migraña o cefalea inicial autoinformada que imita la cefalea habitual de los sujetos con características similares a las de la migraña