Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överkänslighet mot fosfodiesteras 5-hämning vid posttraumatisk huvudvärk

4 februari 2023 uppdaterad av: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Överkänslighet mot fosfodiesteras 5-hämning vid posttraumatisk huvudvärk: en randomiserad klinisk prövning

Att undersöka om sildenafil (fosfodiesteras 5-hämmare) inducerar migränliknande huvudvärk hos personer med ihållande posttraumatisk huvudvärk (PTH) tillskriven mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
          • Hakan Ashina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år vid inträde i screening
  • Historik med ihållande huvudvärk tillskriven mild traumatisk skada på huvudet i ≥ 12 månader och i enlighet med International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3)
  • ≥ 4 månatliga huvudvärksdagar i genomsnitt under de 3 månaderna före screening
  • Tillhandahållande av informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/förfaranden påbörjas

Exklusions kriterier:

  • > 1 lindrig traumatisk skada i huvudet
  • Historik med primär eller sekundär huvudvärk före mild traumatisk skada på huvudet (förutom sällsynt episodisk huvudvärk av spänningstyp)
  • Historik med måttlig eller svår skada på huvudet
  • Historik av whiplashskada
  • Historia om kraniotomi
  • Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (förutom de som beskrivs ovan) än, enligt platsutredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande
  • Ämnet löper risk att skada sig själv eller skada andra, vilket framgår av tidigare suicidalt beteende
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt graviditetstest under varje studiebesök
  • Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck på ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg) innan infusionen påbörjas på försöksdagen
  • Hypotension (systoliskt blodtryck på ≤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på ≤50 mmHg)
  • Initiering, avbrytande eller förändring av dosering av profylaktiska läkemedel inom 2 månader före studieinkludering
  • Intag av akuta mediciner (t. smärtstillande medel, triptaner) inom 48 timmar efter infusionsstart
  • Baslinjehuvudvärkintensitet på >3 på en 11-gradig numerisk betygsskala (0 är ingen huvudvärk, 10 är den värsta tänkbara huvudvärken)
  • Baslinjehuvudvärk med migränliknande drag eller självrapporterad baslinjehuvudvärk som efterliknar försökspersonernas vanliga huvudvärk med migränliknande drag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Studiedeltagare kommer att tilldelas oral administrering av placebo.
EXPERIMENTELL: Sildenafil
Oral administrering av 100 mg sildenafil.
Läkemedel: Sildenafil
Studiedeltagare kommer att tilldelas oral administrering av 100 mg sildenafil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av migränliknande huvudvärk
Tidsram: 12 timmar
Skillnad i förekomst av huvudvärk med migränliknande egenskaper (0 till 12 timmar) mellan sildenafil och placebo.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitetspoäng för huvudvärk
Tidsram: 12 timmar
Skillnad i area under kurvan (AUC) för poäng för huvudvärkintensitet (0 till 12 timmar) mellan sildenafil och placebo.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21067665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk huvudvärk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera