- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05669885
Nadwrażliwość na hamowanie fosfodiesterazy 5 w pourazowym bólu głowy
4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Nadwrażliwość na hamowanie fosfodiesterazy 5 w pourazowym bólu głowy: randomizowane badanie kliniczne
Zbadanie, czy syldenafil (inhibitor fosfodiesterazy 5) wywołuje migrenopodobny ból głowy u osób z uporczywym pourazowym bólem głowy (PTH) przypisywanym łagodnemu urazowemu uszkodzeniu mózgu (mTBI).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Hakan Ashina, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
- Przewlekły ból głowy w wywiadzie związany z łagodnym urazem głowy trwający ≥ 12 miesięcy i zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD-3)
- ≥ 4 dni z bólem głowy w miesiącu średnio w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- > 1 łagodny uraz głowy
- Historia jakiegokolwiek pierwotnego lub wtórnego bólu głowy przed łagodnym urazem głowy (z wyjątkiem rzadkich epizodycznych bólów głowy typu napięciowego)
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego
- Historia kraniotomii
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza ośrodka mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
- Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas dowolnej wizyty w ramach badania
- Choroby sercowo-naczyniowe wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe
- Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) przed rozpoczęciem infuzji w dniu eksperymentu
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg)
- Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawkowania leków profilaktycznych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Przyjmowanie ostrych leków (np. leki przeciwbólowe, tryptany) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia infuzji
- Wyjściowa intensywność bólu głowy >3 na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu głowy, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy)
- Wyjściowy ból głowy z objawami migrenowymi lub zgłaszany przez pacjentów podstawowy ból głowy, który naśladuje zwykły ból głowy z objawami migrenowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do doustnego podawania placebo.
|
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil
Podanie doustne 100 mg syldenafilu.
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do podania doustnego 100 mg syldenafilu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie bólu głowy podobnego do migreny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w częstości występowania bólu głowy z objawami migrenowymi (od 0 do 12 godzin) pomiędzy syldenafilem a placebo.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w polu pod krzywą (AUC) dla ocen intensywności bólu głowy (od 0 do 12 godzin) między syldenafilem a placebo.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Pourazowy ból głowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21067665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone