- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730114
Monitorización de fármacos antiplaquetarios en pacientes con paro cardíaco (PLT-ECMO)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Matteo Pozzi, University of Milano Bicocca
Agregación plaquetaria en pacientes tratados con inhibidores de P2Y12 y ECMO V-A por paro cardíaco
Se recomienda la Terapia Antiplaquetaria Dual (TAPD) con ácido acetilsalicílico (AAS) e inhibidor de P2Y12 oral (Clopidogrel, Ticagrelor o Prasugrel) en pacientes con IAMCEST o IAMSEST sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (ICP) primaria.
Existe evidencia de un mayor riesgo de trombosis del stent después de la PCI a pesar de la administración de TAPD en pacientes resucitados de un paro cardíaco con STEMI/NSTEMI que se someten a PCI primaria, en particular para aquellos tratados con hipotermia.
La agregación en el punto de atención representa una herramienta emergente para medir la reactividad plaquetaria en pacientes tratados con fármacos antiplaquetarios.
Entre los pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA), aquellos que requieren Oxigenación por Membrana Extracorpórea Veno-Arterial (VA-ECMO) por Choque Cardiogénico refractario o Paro Cardíaco representan una población creciente cargada de alteraciones metabólicas, farmacocinéticas, hemostáticas y fisiológicas más profundas debido al aumento de severidad y ECMO en sí mismo.
Además, la inhibición plaquetaria profunda puede resultar en un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas, ya que estos pacientes deben ser anticoagulados simultáneamente con heparina no fraccionada (HNF) y la propia ECMO puede causar coagulopatía.
Nuestro objetivo fue realizar un estudio de cohorte prospectivo observacional para investigar la reactividad plaquetaria en una población de pacientes con SCA con diferente gravedad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamiento
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente ingresado en UCI por Síndrome Coronario Agudo y tratado con inhibidores orales del P2Y12 durante la ICP primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes P2Y12 ingenuos
- Sufren de síndrome coronario agudo que necesitan una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria y tratados con medicamentos orales antiP2Y12
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o hematológica conocida
- Terapia anticoagulante
- Sangrado activo que necesita transfusiones de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OHCA/ECMO
Paciente reanimado de Paro Cardíaco Extrahospitalario por síndrome coronario agudo y en VA-ECMO.
|
agente oral anti-P2Y12 administrado durante la intervención coronaria percutánea primaria.
|
OHCA/no ECMO
Paciente reanimado de Parada Cardíaca Extrahospitalaria por síndrome coronario agudo y sin VA-ECMO.
|
agente oral anti-P2Y12 administrado durante la intervención coronaria percutánea primaria.
|
no OHCA/no ECMO
Paciente con síndrome coronario agudo sin Paro Cardíaco Extrahospitalario por síndrome coronario agudo y sin VA-ECMO.
|
agente oral anti-P2Y12 administrado durante la intervención coronaria percutánea primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo HRPR
Periodo de tiempo: 7 días
|
Riesgo relativo de desarrollar Reactividad Plaquetaria Residual Alta (HRPR) durante los primeros siete días de tratamiento.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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