- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05730114
Monitoraggio dei farmaci antipiastrinici nei pazienti con arresto cardiaco (PLT-ECMO)
14 febbraio 2023 aggiornato da: Matteo Pozzi, University of Milano Bicocca
Aggregazione piastrinica in pazienti trattati con inibitori P2Y12 ed ECMO V-A per arresto cardiaco
La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con acido acetilsalicilico (ASA) e inibitore orale P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor o Prasugrel) è raccomandata nei pazienti con STEMI o NSTEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
Vi è evidenza di un aumentato rischio di trombosi dello stent dopo PCI nonostante la somministrazione di DAPT nei pazienti rianimati da un arresto cardiaco con STEMI/NSTEMI sottoposti a PCI primaria, in particolare per quelli trattati con ipotermia.
L'aggregometria Point of Care rappresenta uno strumento emergente per misurare la reattività piastrinica in pazienti trattati con farmaci antipiastrinici.
Tra i pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), quelli che necessitano di Ossigenazione Extracorporea di Membrana Veno-Arteriosa (VA-ECMO) per Shock Cardiogenico refrattario o Arresto Cardiaco rappresentano una popolazione in crescita gravata da più profonde alterazioni metaboliche, farmacocinetiche, emostatiche e fisiologiche dovute all'aumentato quadro clinico gravità e l'ECMO stesso.
Inoltre, la profonda inibizione piastrinica può comportare un rischio più elevato di complicanze emorragiche, poiché questi pazienti devono essere simultaneamente anticoagulati con eparina non frazionata (UFH) e la stessa ECMO può causare coagulopatia.
Abbiamo mirato a eseguire uno studio di coorte prospettico osservazionale per indagare la reattività piastrinica in una popolazione di pazienti con ACS con diversa gravità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamento
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente ricoverato in terapia intensiva per sindrome coronarica acuta e trattato con inibitori orali P2Y12 durante PCI primario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti P2Y12 naive
- Soffre di sindrome coronarica acuta che necessita di intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e trattato con farmaci orali antiP2Y12
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica o ematologica nota
- Terapia anticoagulante
- Sanguinamento attivo che necessita di trasfusioni di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
OHCA/ECMO
Paziente rianimato da arresto cardiaco fuori dall'ospedale da sindrome coronarica acuta e in VA-ECMO.
|
agente orale anti-P2Y12 somministrato durante l'intervento coronarico percutaneo primario.
|
OHCA/non ECMO
Paziente rianimato da arresto cardiaco extra ospedaliero da sindrome coronarica acuta e senza VA-ECMO.
|
agente orale anti-P2Y12 somministrato durante l'intervento coronarico percutaneo primario.
|
nonOHCA/nonECMO
Paziente con sindrome coronarica acuta senza arresto cardiaco extraospedaliero da sindrome coronarica acuta e senza VA-ECMO.
|
agente orale anti-P2Y12 somministrato durante l'intervento coronarico percutaneo primario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio HRPR
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Rischio relativo di sviluppare un'elevata reattività piastrinica residua (HRPR) durante i primi sette giorni di trattamento.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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