- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736315
Uso de una bebida láctea fermentada en pacientes con cáncer de cuello uterino que se someten a quimiorradioterapia concurrente
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de probióticos en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadios clínicos IIB sometidos a quimioterapia y radioterapia simultáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, muchos sobrevivientes de cáncer han sido sometidos a radioterapia (RT) de tumores pélvicos, esto les confiere un mayor riesgo de daño intestinal, afectando la calidad de vida de los pacientes. El papel de la microbiota intestinal en el desarrollo de toxicidad gastrointestinal y enteritis por radiación se ha descrito en pacientes con cáncer de cuello uterino que recibieron RT pélvica. En este proyecto investigamos el efecto que una bebida láctea fermentada (Yakult) puede tener en la modulación de la inflamación y consecuentemente de la toxicidad gastrointestinal en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) tratadas con quimiorradioterapia (QRT) concomitante.
En México, la incidencia de cáncer de cuello uterino es de 23 casos en 100,000 mujeres (2015, Secretaría de Salud). En el Instituto Nacional de Cancerología (INCan) de México, el 80% de los pacientes llegan a estadios localmente avanzados (IB2-IVA), el tratamiento estándar se basa en TRC. Los síntomas gastrointestinales experimentados por los pacientes que reciben RT pélvica definen la enfermedad pélvica por radiación (PRD). La ERP aguda es el resultado de la muerte celular en el epitelio de las criptas y una respuesta inflamatoria aguda en la lámina propia, lo que resulta en un reemplazo insuficiente de las vellosidades, ruptura e inflamación de la barrera mucosa. Los síntomas se desarrollan en el 60-80% de los pacientes. Estos incluyen náuseas, diarrea, tenesmo, dolor abdominal, urgencia, anorexia, sangrado y fatiga; estos son síntomas limitantes de la dosis y afectan la calidad de vida de los pacientes.
Un estudio reciente analizó la microbiota de pacientes con LACC y encontró que los pacientes que desarrollan PRD durante el tratamiento con TRC poseen una microbiota diferente a aquellos pacientes que no desarrollan toxicidad gastrointestinal severa. La evidencia apunta al papel crítico que juegan la microbiota y la inflamación intestinal para el desarrollo de PRD en pacientes con LACC. Por ello, es fundamental una intervención óptima que module la microbiota. Nuestro objetivo fue investigar el efecto que una bebida láctea fermentada con el probiótico Lactobacillus casei Shirota puede tener sobre la inflamación intestinal y sistémica y, en consecuencia, los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida en mujeres con LACC que se someten a TRC.
MÉTODOS. Este estudio fue un ensayo doble ciego controlado con placebo para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIB que se sometieron a CRT. El grupo de intervención consumió 3 porciones de la bebida láctea fermentada (Yakult) al día. El grupo control consumió 3 raciones de la bebida placebo (con las mismas cualidades organolépticas de Yakult). La toxicidad clínica se analizó con Common Toxicity Criteria Versión 2. La puntuación de calidad de vida se midió con el cuestionario QLQC 30 EORTC. Se cuantificó la calprotectina fecal para determinar la inflamación intestinal. Las citocinas pro y antiinflamatorias se cuantificaron en muestras de sangre para determinar la inflamación sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- National Cancer Institute of Mexico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cáncer de cérvix estadificado como IIB.
- Histología: epidermoide, adenoescamoso y adenocarcinoma
- Sin tratamiento previo
- enfermedad medible
- Edad entre 18 y 70 años
- Estado funcional de 0-2 (criterios de la OMS)
- Función hematológica, renal y hepática normal
- Radiografía de tórax estándar
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma de células pequeñas u otras histologías raras (sarcomas, linfomas)
- Pacientes con otros estadios clínicos
- Pacientes con ganglios paraóticos menores o iguales a 1 cm.
- Pacientes con enfermedad no medible
- Infecciones o enfermedades graves que impiden el uso de quimioterapia
- Tratamiento concomitante con otro fármaco experimental
- Embarazo o lactancia
- enfermedades mentales
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a los lactobacilos previamente documentadas.
- Pacientes diabéticos o con hiperglucemia superior a 145 mg/dL.
- Neoplasia maligna previa o concomitante excepto carcinoma de piel no melanoma
- Condiciones sociales, familiares o geográficas que sugieran una mala adherencia al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bebida láctea fermentada
Consumo de 3 raciones de la bebida láctea fermentada al día, durante el tratamiento oncológico.
|
La bebida láctea placebo (placebo) es una bebida láctea endulzada.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Consumo de 3 raciones de la bebida láctea placebo al día, durante el tratamiento oncológico.
|
La bebida láctea placebo (placebo) es una bebida láctea endulzada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
La toxicidad se analizó con los Common Toxicity Criteria Version 2. Se proporciona una escala de clasificación (gravedad) para cada término de evento adverso (EA). El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE muestra los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Se midió con el EORTC QLQ-C30 V2.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Citocinas pro y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Las citocinas Th1, Th2, Th17 e IL-10 se cuantificaron en muestras de sangre para determinar la inflamación sistémica mediante inmunoensayo ELISA.
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucely Cetina Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008/043/ICI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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