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Uso de una bebida láctea fermentada en pacientes con cáncer de cuello uterino que se someten a quimiorradioterapia concurrente

16 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de probióticos en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadios clínicos IIB sometidos a quimioterapia y radioterapia simultáneas

Muchos sobrevivientes de cáncer tienen un mayor riesgo de daño intestinal, lo que afecta la calidad de vida de los pacientes. El papel de la microbiota intestinal en el desarrollo de toxicidad gastrointestinal y enteritis por radiación se ha descrito en pacientes con cáncer de cuello uterino que recibieron RT pélvica. En este proyecto investigamos el efecto que una bebida láctea fermentada (Yakult) puede tener en la modulación de la inflamación y consecuentemente de la toxicidad gastrointestinal en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) tratadas con quimiorradioterapia (QRT) concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, muchos sobrevivientes de cáncer han sido sometidos a radioterapia (RT) de tumores pélvicos, esto les confiere un mayor riesgo de daño intestinal, afectando la calidad de vida de los pacientes. El papel de la microbiota intestinal en el desarrollo de toxicidad gastrointestinal y enteritis por radiación se ha descrito en pacientes con cáncer de cuello uterino que recibieron RT pélvica. En este proyecto investigamos el efecto que una bebida láctea fermentada (Yakult) puede tener en la modulación de la inflamación y consecuentemente de la toxicidad gastrointestinal en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) tratadas con quimiorradioterapia (QRT) concomitante.

En México, la incidencia de cáncer de cuello uterino es de 23 casos en 100,000 mujeres (2015, Secretaría de Salud). En el Instituto Nacional de Cancerología (INCan) de México, el 80% de los pacientes llegan a estadios localmente avanzados (IB2-IVA), el tratamiento estándar se basa en TRC. Los síntomas gastrointestinales experimentados por los pacientes que reciben RT pélvica definen la enfermedad pélvica por radiación (PRD). La ERP aguda es el resultado de la muerte celular en el epitelio de las criptas y una respuesta inflamatoria aguda en la lámina propia, lo que resulta en un reemplazo insuficiente de las vellosidades, ruptura e inflamación de la barrera mucosa. Los síntomas se desarrollan en el 60-80% de los pacientes. Estos incluyen náuseas, diarrea, tenesmo, dolor abdominal, urgencia, anorexia, sangrado y fatiga; estos son síntomas limitantes de la dosis y afectan la calidad de vida de los pacientes.

Un estudio reciente analizó la microbiota de pacientes con LACC y encontró que los pacientes que desarrollan PRD durante el tratamiento con TRC poseen una microbiota diferente a aquellos pacientes que no desarrollan toxicidad gastrointestinal severa. La evidencia apunta al papel crítico que juegan la microbiota y la inflamación intestinal para el desarrollo de PRD en pacientes con LACC. Por ello, es fundamental una intervención óptima que module la microbiota. Nuestro objetivo fue investigar el efecto que una bebida láctea fermentada con el probiótico Lactobacillus casei Shirota puede tener sobre la inflamación intestinal y sistémica y, en consecuencia, los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida en mujeres con LACC que se someten a TRC.

MÉTODOS. Este estudio fue un ensayo doble ciego controlado con placebo para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIB que se sometieron a CRT. El grupo de intervención consumió 3 porciones de la bebida láctea fermentada (Yakult) al día. El grupo control consumió 3 raciones de la bebida placebo (con las mismas cualidades organolépticas de Yakult). La toxicidad clínica se analizó con Common Toxicity Criteria Versión 2. La puntuación de calidad de vida se midió con el cuestionario QLQC 30 EORTC. Se cuantificó la calprotectina fecal para determinar la inflamación intestinal. Las citocinas pro y antiinflamatorias se cuantificaron en muestras de sangre para determinar la inflamación sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de cáncer de cérvix estadificado como IIB.
  • Histología: epidermoide, adenoescamoso y adenocarcinoma
  • Sin tratamiento previo
  • enfermedad medible
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Estado funcional de 0-2 (criterios de la OMS)
  • Función hematológica, renal y hepática normal
  • Radiografía de tórax estándar
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células pequeñas u otras histologías raras (sarcomas, linfomas)
  • Pacientes con otros estadios clínicos
  • Pacientes con ganglios paraóticos menores o iguales a 1 cm.
  • Pacientes con enfermedad no medible
  • Infecciones o enfermedades graves que impiden el uso de quimioterapia
  • Tratamiento concomitante con otro fármaco experimental
  • Embarazo o lactancia
  • enfermedades mentales
  • Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a los lactobacilos previamente documentadas.
  • Pacientes diabéticos o con hiperglucemia superior a 145 mg/dL.
  • Neoplasia maligna previa o concomitante excepto carcinoma de piel no melanoma
  • Condiciones sociales, familiares o geográficas que sugieran una mala adherencia al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida láctea fermentada
Consumo de 3 raciones de la bebida láctea fermentada al día, durante el tratamiento oncológico.
La bebida láctea placebo (placebo) es una bebida láctea endulzada.
Otros nombres:
  • Probiótico
Comparador de placebos: Placebo
Consumo de 3 raciones de la bebida láctea placebo al día, durante el tratamiento oncológico.
La bebida láctea placebo (placebo) es una bebida láctea endulzada.
Otros nombres:
  • Probiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento

La toxicidad se analizó con los Common Toxicity Criteria Version 2.

Se proporciona una escala de clasificación (gravedad) para cada término de evento adverso (EA). El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE muestra los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general:

Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.

Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.

Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria.

Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.

Grado 5 Muerte relacionada con EA.

Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se midió con el EORTC QLQ-C30 V2.
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Citocinas pro y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Las citocinas Th1, Th2, Th17 e IL-10 se cuantificaron en muestras de sangre para determinar la inflamación sistémica mediante inmunoensayo ELISA.
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucely Cetina Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino, estadio IIB

Ensayos clínicos sobre Bebida láctea placebo

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