- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736315
Uso di una bevanda a base di latte fermentato in pazienti con cancro cervicale sottoposti a terapia chemioradioterapica concomitante
Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco sui probiotici in pazienti con cancro cervicale in stadi clinici IIB sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, molti sopravvissuti al cancro sono stati sottoposti a radioterapia (RT) per tumori pelvici, questo conferisce un aumentato rischio di danno intestinale, che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il ruolo del microbiota intestinale sullo sviluppo della tossicità gastrointestinale e dell'enterite da radiazioni è stato descritto in pazienti con carcinoma cervicale che hanno ricevuto RT pelvica. In questo progetto abbiamo studiato l'effetto che una bevanda a base di latte fermentato (Yakult) può avere nella modulazione dell'infiammazione e di conseguenza della tossicità gastrointestinale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC) trattate con concomitante chemio-radioterapia (CRT).
In Messico, l'incidenza del cancro cervicale è di 23 casi su 100.000 donne (2015, Secretaría de Salud). Nel Mexican National Cancer Institute (Instituto Nacional de Cancerología; INCan), l'80% dei pazienti arriva a stadi localmente avanzati (IB2-IVA), il trattamento standard si basa sulla CRT. I sintomi gastrointestinali sperimentati dai pazienti che ricevono RT pelvica definiscono la malattia da radiazioni pelviche (PRD). Il PRD acuto è il risultato della morte cellulare nell'epitelio della cripta e di una risposta infiammatoria acuta nella lamina propria, che si traduce in un'insufficiente sostituzione dei villi, rottura e infiammazione della barriera mucosa. I sintomi si sviluppano nel 60-80% dei pazienti. Questi includono nausea, diarrea, tenesmo, dolore addominale, urgenza, anoressia, sanguinamento e affaticamento; questi sono sintomi dose-limitanti e influenzano la qualità della vita dei pazienti.
Uno studio recente ha analizzato il microbiota dei pazienti LACC e ha scoperto che i pazienti che sviluppano PRD durante il trattamento con CRT possiedono un microbiota diverso rispetto a quei pazienti che non sviluppano grave tossicità gastrointestinale. Le prove indicano il ruolo critico che il microbiota e l'infiammazione intestinale svolgono per lo sviluppo della PRD nei pazienti con LACC. Pertanto, è essenziale un intervento ottimale che moduli il microbiota. Abbiamo mirato a studiare l'effetto che una bevanda a base di latte fermentato con il probiotico Lactobacillus casei Shirota può avere sull'infiammazione intestinale e sistemica, e di conseguenza sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita nelle donne con LACC, sottoposte a CRT.
METODI. Questo studio era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIB sottoposti a CRT. Il gruppo di intervento ha consumato 3 porzioni di bevanda a base di latte fermentato (Yakult) al giorno. Il gruppo di controllo ha consumato 3 porzioni della bevanda placebo (con le stesse qualità organolettiche di Yakult). La tossicità clinica è stata analizzata con i criteri comuni di tossicità versione 2. Il punteggio della qualità della vita è stato misurato con il questionario QLQC 30 EORTC. La calprotectina fecale è stata quantificata per determinare l'infiammazione intestinale. Le citochine pro e antinfiammatorie sono state quantificate nei campioni di sangue per determinare l'infiammazione sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
- National Cancer Institute of Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica del cancro cervicale messo in scena come IIB.
- Istologia: epidermoide, adenosquamoso e adenocarcinoma
- Senza trattamento precedente
- Malattia misurabile
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Stato funzionale di 0-2 (criteri OMS)
- Normale funzionalità ematologica, renale ed epatica
- Radiografia standard del torace
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma a piccole cellule o altre istologie rare (sarcomi, linfomi)
- Pazienti con altri stadi clinici
- Pazienti con linfonodi paraaosi inferiori o uguali a 1 cm.
- Pazienti con malattia non misurabile
- Infezioni o malattie gravi che impediscono l'uso della chemioterapia
- Trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale
- Gravidanza o allattamento
- Malattie mentali
- Pazienti con reazioni di ipersensibilità precedentemente documentate ai lattobacilli.
- Pazienti diabetici o iperglicemia superiore a 145 mg/dL.
- Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma
- Condizioni sociali, familiari o geografiche che suggeriscono una scarsa aderenza allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bevanda fermentata a base di latte
Consumo di 3 porzioni di bevanda a base di latte fermentato al giorno, durante il trattamento oncologico.
|
La bevanda a base di latte placebo (placebo) è una bevanda a base di latte zuccherato.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Consumo di 3 porzioni della bevanda a base di latte placebo al giorno, durante il trattamento oncologico.
|
La bevanda a base di latte placebo (placebo) è una bevanda a base di latte zuccherato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità clinica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
La tossicità è stata analizzata con i criteri comuni di tossicità versione 2. Per ogni termine di evento avverso (AE) viene fornita una scala di classificazione (gravità). Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE. |
Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
È stato misurato con EORTC QLQ-C30 V2.
|
Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
Citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
Le citochine Th1, Th2, Th17 e IL-10 sono state quantificate nei campioni di sangue per determinare l'infiammazione sistemica utilizzando il saggio immunologico ELISA.
|
Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucely Cetina Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008/043/ICI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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