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Uso di una bevanda a base di latte fermentato in pazienti con cancro cervicale sottoposti a terapia chemioradioterapica concomitante

16 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco sui probiotici in pazienti con cancro cervicale in stadi clinici IIB sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti

Molti sopravvissuti al cancro hanno un aumentato rischio di danni intestinali, che incidono sulla qualità della vita dei pazienti. Il ruolo del microbiota intestinale sullo sviluppo della tossicità gastrointestinale e dell'enterite da radiazioni è stato descritto in pazienti con carcinoma cervicale che hanno ricevuto RT pelvica. In questo progetto abbiamo studiato l'effetto che una bevanda a base di latte fermentato (Yakult) può avere nella modulazione dell'infiammazione e di conseguenza della tossicità gastrointestinale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC) trattate con concomitante chemio-radioterapia (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A livello globale, molti sopravvissuti al cancro sono stati sottoposti a radioterapia (RT) per tumori pelvici, questo conferisce un aumentato rischio di danno intestinale, che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il ruolo del microbiota intestinale sullo sviluppo della tossicità gastrointestinale e dell'enterite da radiazioni è stato descritto in pazienti con carcinoma cervicale che hanno ricevuto RT pelvica. In questo progetto abbiamo studiato l'effetto che una bevanda a base di latte fermentato (Yakult) può avere nella modulazione dell'infiammazione e di conseguenza della tossicità gastrointestinale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC) trattate con concomitante chemio-radioterapia (CRT).

In Messico, l'incidenza del cancro cervicale è di 23 casi su 100.000 donne (2015, Secretaría de Salud). Nel Mexican National Cancer Institute (Instituto Nacional de Cancerología; INCan), l'80% dei pazienti arriva a stadi localmente avanzati (IB2-IVA), il trattamento standard si basa sulla CRT. I sintomi gastrointestinali sperimentati dai pazienti che ricevono RT pelvica definiscono la malattia da radiazioni pelviche (PRD). Il PRD acuto è il risultato della morte cellulare nell'epitelio della cripta e di una risposta infiammatoria acuta nella lamina propria, che si traduce in un'insufficiente sostituzione dei villi, rottura e infiammazione della barriera mucosa. I sintomi si sviluppano nel 60-80% dei pazienti. Questi includono nausea, diarrea, tenesmo, dolore addominale, urgenza, anoressia, sanguinamento e affaticamento; questi sono sintomi dose-limitanti e influenzano la qualità della vita dei pazienti.

Uno studio recente ha analizzato il microbiota dei pazienti LACC e ha scoperto che i pazienti che sviluppano PRD durante il trattamento con CRT possiedono un microbiota diverso rispetto a quei pazienti che non sviluppano grave tossicità gastrointestinale. Le prove indicano il ruolo critico che il microbiota e l'infiammazione intestinale svolgono per lo sviluppo della PRD nei pazienti con LACC. Pertanto, è essenziale un intervento ottimale che moduli il microbiota. Abbiamo mirato a studiare l'effetto che una bevanda a base di latte fermentato con il probiotico Lactobacillus casei Shirota può avere sull'infiammazione intestinale e sistemica, e di conseguenza sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita nelle donne con LACC, sottoposte a CRT.

METODI. Questo studio era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIB sottoposti a CRT. Il gruppo di intervento ha consumato 3 porzioni di bevanda a base di latte fermentato (Yakult) al giorno. Il gruppo di controllo ha consumato 3 porzioni della bevanda placebo (con le stesse qualità organolettiche di Yakult). La tossicità clinica è stata analizzata con i criteri comuni di tossicità versione 2. Il punteggio della qualità della vita è stato misurato con il questionario QLQC 30 EORTC. La calprotectina fecale è stata quantificata per determinare l'infiammazione intestinale. Le citochine pro e antinfiammatorie sono state quantificate nei campioni di sangue per determinare l'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • National Cancer Institute of Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del cancro cervicale messo in scena come IIB.
  • Istologia: epidermoide, adenosquamoso e adenocarcinoma
  • Senza trattamento precedente
  • Malattia misurabile
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Stato funzionale di 0-2 (criteri OMS)
  • Normale funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Radiografia standard del torace
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma a piccole cellule o altre istologie rare (sarcomi, linfomi)
  • Pazienti con altri stadi clinici
  • Pazienti con linfonodi paraaosi inferiori o uguali a 1 cm.
  • Pazienti con malattia non misurabile
  • Infezioni o malattie gravi che impediscono l'uso della chemioterapia
  • Trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie mentali
  • Pazienti con reazioni di ipersensibilità precedentemente documentate ai lattobacilli.
  • Pazienti diabetici o iperglicemia superiore a 145 mg/dL.
  • Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Condizioni sociali, familiari o geografiche che suggeriscono una scarsa aderenza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda fermentata a base di latte
Consumo di 3 porzioni di bevanda a base di latte fermentato al giorno, durante il trattamento oncologico.
La bevanda a base di latte placebo (placebo) è una bevanda a base di latte zuccherato.
Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Consumo di 3 porzioni della bevanda a base di latte placebo al giorno, durante il trattamento oncologico.
La bevanda a base di latte placebo (placebo) è una bevanda a base di latte zuccherato.
Altri nomi:
  • Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità clinica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento

La tossicità è stata analizzata con i criteri comuni di tossicità versione 2.

Per ogni termine di evento avverso (AE) viene fornita una scala di classificazione (gravità). Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale:

Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.

Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana.

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente.

Grado 5 Morte correlata ad AE.

Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
È stato misurato con EORTC QLQ-C30 V2.
Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Le citochine Th1, Th2, Th17 e IL-10 sono state quantificate nei campioni di sangue per determinare l'infiammazione sistemica utilizzando il saggio immunologico ELISA.
Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucely Cetina Pérez, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale, stadio IIB

Prove cliniche su Bevanda a base di latte placebo

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