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TaKeTiNa en el tratamiento de la depresión: un estudio piloto.

21 de marzo de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mecanismos inmunológicos en el tratamiento de la depresión y su significado en la musicoterapia TaKeTiNa como nuevo método psicoterapéutico. Un estudio piloto de grupo aleatorizado controlado en lista de espera.

El objetivo de este estudio clínico es analizar el impacto de la musicoterapia TaKeTiNa en pacientes deprimidos.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

. ¿Puede TaKeTiNa dar como resultado una disminución significativa de la gravedad de la depresión antes y después de la intervención?

Los participantes

  • ser asignado aleatoriamente a los dos grupos, intervención vs. lista de espera
  • recibir una musicoterapia TaKeTiNa de ocho semanas o una lista de espera
  • analizarse mediante cuestionarios, extracción de sangre, análisis de cortisol en saliva, variabilidad de la frecuencia cardíaca medida

Los investigadores compararán una lista de espera para ver si TakeTiNa es superior a la lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un tercio de los pacientes deprimidos no responde adecuadamente al tratamiento convencional. Esto parece estar asociado con una mayor producción de citoquinas proinflamatorias como TNF-a e IL-1, así como con una desregulación de los niveles de cortisol. Este proyecto tiene como objetivo investigar Investigar la eficacia de la musicoterapia TaKeTiNa en el tratamiento de pacientes con diagnóstico clínico de depresión moderada a grave Investigar los efectos fisiológicos y fisiopatológicos de TaKeTiNa utilizando nuevos biomarcadores de depresión basados ​​en la sangre, especialmente el colesterol LDL, así como en el sistema inmunitario para establecer biomarcadores basados ​​en el sistema inmunitario para un mejor diagnóstico y seguimiento del tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Erlangen - Psychiatric Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Trastorno depresivo mayor Capacidad para caminar, hablar y aplaudir

Criterio de exclusión:

  • síntomas psicóticos
  • suicidalidad aguda
  • intolerancia previa a métodos terapéuticos corporales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TaKeTiNa
Los participantes reciben musicoterapia TaKeTiNa
Conductual: Musicoterapia TaKeTiNa
La musicoterapia TaKeTiNa utiliza un grupo para tocar música juntos. Cada miembro del grupo es necesario para la sincronización de todo el grupo. El grupo hace Música activamente con las manos, los pies y la voz. Al mismo tiempo, el terapeuta frecuentemente introduce nuevos elementos en el proceso y desafía al grupo de esta manera lúdica. A través de esto, los pacientes informan constantemente un aumento en la conciencia plena y un alivio de muchos síntomas depresivos, aunque estos efectos aún no se han demostrado en estudios controlados.
Sin intervención: Espera
Los participantes no reciben terapia adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la gravedad de la depresión (HAMD 17)
Periodo de tiempo: cuatro meses
Comparación de la gravedad de la depresión (HAMD 17) en el grupo de intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después del seguimiento)
cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la gravedad de la depresión (BDI II)
Periodo de tiempo: cuatro meses
Diferencias en la severidad de la Depresión en el Grupo Intervención comparado con el Grupo Control, Evaluación a través del Cuestionario BDI II
cuatro meses
Diferencias en la ansiedad (BAI)
Periodo de tiempo: cuatro meses
Diferencias en la ansiedad en el Grupo Intervención en comparación con el Grupo Control y en comparación con la preintervención, Evaluación a través del Cuestionario BAI
cuatro meses
Diferencias en la ansiedad social
Periodo de tiempo: cuatro meses
Diferencias en la ansiedad en el Grupo Intervención en comparación con el Grupo Control y en comparación con la preintervención, Evaluación a través de intentoria de fobia social (SPIN), escala de ansiedad de interacción social (SIAS), escala de fobia social (SPS)
cuatro meses
Diferencias en las enzimas del metabolismo de los esfingolípidos
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en las enzimas del metabolismo de los esfingolípidos en el grupo de intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después del seguimiento)
cuatro meses
Diferencias en la composición de la inmunidad celular adaptativa
Periodo de tiempo: cuatro meses
Diferencias en la Composición de la inmunidad celular adaptativa en el Grupo de Intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (pre intervención, durante la intervención, post intervención y después del seguimiento)
cuatro meses
Diferencias en eventos adversos
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en los eventos adversos en el grupo de intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después). hacer un seguimiento)
cuatro meses
Diferencias en la atención consciente y la conciencia
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en MAAS en el Grupo de Intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después del seguimiento). arriba)
cuatro meses
Diferencias en la resiliencia
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en RS-25 en el Grupo de Intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después del seguimiento)
cuatro meses
Diferencias en la actividad física
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en la actividad física medida por podómetro en el grupo de intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (pre intervención, durante la intervención, post intervención y después del seguimiento)
cuatro meses
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el grupo de intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después del seguimiento)
cuatro meses
Diferencias en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en los niveles de cortisol en el grupo de intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después). hacer un seguimiento)
cuatro meses
Diferencias en los niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: cuatro meses
Las diferencias en los niveles de lípidos séricos en el Grupo de Intervención desde el comienzo de la terapia, durante el curso de la terapia, después de la finalización de la terapia y después de un período de seguimiento de 8 semanas y en comparación con el grupo de control (antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y después del seguimiento)
cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Silla de estudio: Claudia von Zimmermann, MD, UK Erlangen-Nurnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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