Educación sobre el dolor, entrevistas motivacionales y ejercicio en el dolor crónico de cuello (COGMO)

Gestión de datos

Tipología, formato y titularidad de los datos: Los datos a recoger son variables individuales del paciente que serán recogidos tras su inclusión en el estudio y firma del consentimiento informado. Las variables se han detallado en el apartado de metodología y en el Anexo 1 (cuestionarios). La información se recogerá a través de una entrevista clínica y pruebas complementarias de exploración.

Repositorio y procedimientos de acceso a datos. Seguridad: La información recabada será incorporada por los investigadores a un cuaderno electrónico de recogida de datos (CRDe), que asignará un código único a cada paciente, y en el que no se hará referencia a la identidad de los sujetos. Cada investigador mantendrá la lista de sus pacientes incluidos, con el enlace entre código y afiliación en un sitio seguro. El acceso al CRDe se realizará con usuario y contraseña, y estará alojado en el servidor de investigación/innovación de la Fundación de Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria/Gestión Asistencial de Atención Primaria (FIIBAP) de Madrid. Los resultados serán difundidos en foros científicos, congresos, publicaciones científicas y en redes sociales, manteniendo la confidencialidad y derechos de los participantes. En ningún caso se publicarán datos que permitan identificarlos. Con el fin de maximizar el acceso y reutilización de los datos científicos generados por el proyecto, los resultados y la base de datos anonimizada se publicarán en abierto, siempre en el marco de la normativa legal.

Aspectos éticos y legales: El ensayo respetará los principios éticos básicos de autonomía, beneficencia, justicia y no maleficencia y seguirá las normas de Buena Práctica Clínica y los principios recogidos en la última declaración de Helsinki y el Convenio de Oviedo (1997) . ). Los sujetos del estudio recibirán información completa sobre el estudio y solo se incluirán si brindan un consentimiento informado por escrito, detallando claramente el uso de datos post-hoc. En lo que respecta al tratamiento, comunicación y transferencia de datos, se hará de conformidad con lo dispuesto en el RGPD (Reglamento UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 y la LOPDGDD 3/ 2018, de 5 de diciembre.

Hipótesis

Hipótesis conceptual: En pacientes con dolor crónico de cuello, se incrementará una intervención multicomponente compleja (basada en educación en neurociencia del dolor, entrevista motivacional y terapia de ejercicios cognitivos: "intervención COGMO") realizada por fisioterapeutas de atención primaria. la proporción de pacientes con mejoría clínica en la intensidad del dolor, en comparación con un programa estándar de educación para la salud con ejercicios.

Hipótesis operativa: En pacientes con cervicalgia crónica, una intervención compleja “COGMO” conseguirá una diferencia absoluta en el porcentaje de pacientes que consiguen una mejoría clínica en la intensidad del dolor (al menos 30mm en la EVA a largo plazo: 12 meses), que será al menos un 25% más, en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.

Objetivos

Objetivo principal

Evaluar la efectividad de una intervención compleja “Intervención COGMO” basada en educación en neurociencia del dolor, entrevista motivacional y terapia de ejercicios cognitivos comparada con la práctica clínica habitual en fisioterapia (educación para la salud con ejercicios), para mejorar la intensidad del dolor, en pacientes con Dolor crónico de cuello a los 12 meses de seguimiento.

Objetivos secundarios

Evaluar la efectividad de la intervención COGMO frente a la terapia habitual con educación para la salud a los 3, 6 y 12 meses para mejorar: o Dolor: intensidad, severidad, hiperalgesia mecánica total y distal, modulación condicionada del dolor, cambios en el rango de movimiento articular sin dolor (ROM) y control de motores. o Aspectos psicosociales: síntomas depresivos, ansiedad, cinesofobia, catastrofismo, miedo al dolor. o Resultados informados por el paciente (PROM): calidad de vida relacionada con la salud. Describir la adherencia a la intervención COGMO y el grado de satisfacción de los pacientes con la terapia recibida en ambos grupos.

Metodología

Diseño: ensayo clínico pragmático aleatorizado por conglomerados con seguimiento de 12 meses. La unidad de aleatorización es el profesional de fisioterapia y la unidad de análisis es el paciente.

Población: Pacientes con cervicalgia crónica en seguimiento en Centros de Atención Primaria (CPC).

Ámbito: 14 PCC de la Comunidad de Madrid (Arroyo de la Vega, Valdelasfuentes, Colmenar Viejo Sur, Dr. Castroviejo, Ciudades, Isabel II, Barrio del Pilar, Colmenar de Oreja, La Cabrera, Mirasierra, Ibiza, Miraflores, Espronceda y Los Yébenes.

Tamaño de la muestra: Según dos revisiones sistemáticas, la cervicalgia crónica con tratamiento de fisioterapia manual mejora un 11% frente al 29% en el grupo control. Esperando encontrar una diferencia en los porcentajes de pacientes que logran una disminución del dolor clínicamente significativa (al menos 30 mm en la escala visual), de un 25 % más de pacientes en el grupo de intervención COGMO que en el grupo control, para un nivel de confianza 95 % y 80% de potencia, se necesitarían 58 sujetos en cada grupo. Considerando que el tamaño medio del cluster de pacientes por fisioterapeuta es de 6 pacientes, y para un coeficiente de correlación intercalado de 0,02, el efecto de diseño será. de 1,1 [(DE=1+(6-1)*0,02=1,1, (58+58)*DE(1.1)] el tamaño de muestra necesario sería de 128 pacientes, sobreestimando por posibles pérdidas del 10%, el tamaño final es de 142 pacientes (71 por rama).

Muestreo: consecutivo de los pacientes incluidos en lista de espera de pacientes derivados a la Unidad de Fisioterapia de cada centro de salud.

Contratación: De profesionales: el equipo de investigación ya cuenta con un grupo clínico asociado de al menos 29 fisioterapeutas. Pacientes: Serán seleccionados de la lista de pacientes (proporcionada por el servicio de salud) que cumplan con los criterios de inclusión para el cupo de cada profesional. Posteriormente, cada oferta de fisioterapeuta. De forma consecutiva, la participación de pacientes de la lista recibida, hasta completar un número de 5-6 por fisioterapeuta. Cuando el paciente acepte participar, el fisioterapeuta informará. en detalle sobre el estudio, confirmar. criterios de inclusión/exclusión y aceptación del paciente con la firma del consentimiento informado. Si el paciente no acepta, se recogerán datos de edad, sexo y motivo de la negativa.

El periodo de reclutamiento de pacientes se estima en un año y el seguimiento de cada paciente es de 12 meses. desde el final de la intervención COGMO o EPS.

Aleatorización: La unidad de aleatorización son los fisioterapeutas que participarán en el estudio y el análisis son los pacientes. Sera hecho. utilizando el módulo de asignación de sujetos a tratamiento del programa Epidat 4.1, considerando como tratamiento la intervención para estudiar COGMO y como control el proyecto de ejercicios EPS. Se utilizará para obtener el mismo número de profesionales en cada grupo (intervención y control). la opción de grupos equilibrados. Una vez asignado el fisioterapeuta a un grupo de estudio, todos los pacientes reclutados por él serán incluidos en dicho grupo. La asignación será. realizado de forma centralizada por la Unidad de Apoyo a la Investigación de la Gerencia Sanitaria de AP Madrid. Sera hecho. después de que cada fisioterapeuta haya incluido y realizado la selección de pacientes y los evaluadores externos hayan recogido las variables de la visita basal. Posteriormente, cada MF recibirá. la información de la comisión de estudio a la que ha sido asignado.

Los fisioterapeutas asignados al grupo de intervención recibirán formación en la intervención y los del grupo control accederán al proyecto. Al final de la prueba, los fisioterapeutas interesados ​​en el grupo de control podrán recibir capacitación en la intervención COGMO.

Cegamiento: Por las características del estudio, no es posible cegar a los pacientes ni a los fisioterapeutas. quien entregará la intervención o control COGMO. Los evaluadores de las variables de resultado estarán cegados. Además, al final de cada evaluación serán examinados. el éxito de cegar al evaluador pidiéndole que indique la asignación del grupo de participantes, incluido el porcentaje de certeza (50% de certeza equivale a pura suposición).

Los responsables del análisis de resultados estarán cegados a la asignación del grupo.