Éducation à la douleur, entrevue motivationnelle et exercice dans la cervicalgie chronique (COGMO)

Gestion de données

Typologie, format et propriété des données : Les données à collecter sont des variables individuelles des patients qui seront collectées après inclusion dans l'étude et signature du consentement éclairé. Les variables ont été détaillées dans la partie méthodologie et dans l'annexe 1 (questionnaires). Les informations seront recueillies par le biais d'un entretien clinique et d'examens complémentaires.

Référentiel et procédures d'accès aux données. Sécurité : Les informations recueillies seront intégrées par les chercheurs dans un carnet électronique de collecte de données (CRDe), qui attribuera un code unique à chaque patient, et dans lequel il ne sera fait aucune référence à l'identité des sujets. Chaque chercheur conservera la liste de ses patients inclus, avec le lien entre code et affiliation sur un site sécurisé. L'accès au CRDe se fera avec un identifiant et un mot de passe, et il sera hébergé sur le serveur de recherche/innovation de la Primary Care Assistance Management/Primary Care Biosanitary Research and Innovation Foundation (FIIBAP) à Madrid. Les résultats seront diffusés dans des forums scientifiques, des congrès, des publications scientifiques et dans les médias sociaux, en préservant la confidentialité et les droits des participants. En aucun cas, les données permettant de les identifier ne seront publiées. Afin de maximiser l'accès et la réutilisation des données scientifiques générées par le projet, les résultats et la base de données anonymisée seront publiés ouvertement, toujours dans le cadre des réglementations légales.

Aspects éthiques et juridiques : L'essai respectera les principes éthiques fondamentaux d'autonomie, de bienfaisance, de justice et de non-malfaisance et suivra les normes de bonnes pratiques cliniques et les principes énoncés dans la dernière déclaration d'Helsinki et la convention d'Oviedo (1997) . ). Les sujets de l'étude seront pleinement informés de l'étude et ne seront inclus que s'ils fournissent un consentement éclairé écrit, détaillant clairement l'utilisation des données post-hoc. En ce qui concerne le traitement, la communication et le transfert des données, ils se feront conformément aux dispositions du RGPD (Règlement UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil, du 27 avril 2016 et de la LOPDGDD 3/ 2018, du 5 décembre.

Hypothèse

Hypothèse conceptuelle : Chez les patients souffrant de cervicalgie chronique, une intervention complexe à plusieurs composants (basée sur l'éducation aux neurosciences de la douleur, l'entretien motivationnel et la thérapie par l'exercice cognitif : "intervention COGMO") réalisée par des physiothérapeutes de soins primaires augmentera. la proportion de patients présentant une amélioration clinique de l'intensité de la douleur, par rapport à un programme standard d'éducation à la santé par l'exercice.

Hypothèse opératoire : Chez les patients souffrant de cervicalgie chronique, une intervention complexe « COGMO » permettra d'obtenir une différence absolue du pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration clinique de l'intensité de la douleur (au moins 30 mm dans l'EVA à long terme : 12 mois), ce qui sera d'au moins 25 % de plus, dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

Objectifs

Objectif principal

Évaluer l'efficacité d'une intervention complexe « Intervention COGMO » basée sur l'éducation en neurosciences de la douleur, l'entretien motivationnel et la thérapie par l'exercice cognitif par rapport à la pratique clinique de routine en physiothérapie (éducation à la santé avec des exercices), pour améliorer l'intensité de la douleur, chez les patients avec Cervicalgie chronique à 12 mois de suivi.

Objectifs secondaires

Évaluer l'efficacité de l'intervention COGMO par rapport au traitement habituel avec éducation à la santé à 3, 6 et 12 mois pour améliorer : o Douleur : intensité, sévérité, hyperalgésie mécanique totale et distale, modulation conditionnée par la douleur, modifications de l'amplitude des mouvements articulaires sans douleur (ROM) et contrôle moteur. o Aspects psychosociaux : symptômes dépressifs, anxiété, kinésophobie, catastrophisme, peur de la douleur. o Résultats rapportés par les patients (PROMS) : qualité de vie liée à la santé. Décrire l'adhésion à l'intervention COGMO et le degré de satisfaction des patients avec la thérapie reçue dans les deux groupes.

Méthodologie

Conception : essai clinique randomisé pragmatique en grappes avec un suivi de 12 mois. L'unité de randomisation est le professionnel de la physiothérapie et l'unité d'analyse est le patient.

Population : Patients cervicalgiques chroniques suivis en Centre de Soins Primaires (CSP).

Portée : 14 PCC de la Communauté de Madrid (Arroyo de la Vega, Valdelasfuentes, Colmenar Viejo Sur, Dr. Castroviejo, Ciudades, Isabel II, Barrio del Pilar, Colmenar de Oreja, La Cabrera, Mirasierra, Ibiza, Miraflores, Espronceda et Los Yébènes.

Taille de l'échantillon : selon deux revues systématiques, les douleurs cervicales chroniques avec un traitement de physiothérapie manuelle s'améliorent de 11 % contre 29 % dans le groupe témoin. S'attendre à trouver une différence dans les pourcentages de patients qui obtiennent une diminution cliniquement significative de la douleur (au moins 30 mm sur l'échelle visuelle), de 25 % de patients en plus dans le groupe d'intervention COGMO que dans le groupe témoin, pour un niveau de confiance de 95 % et 80% de puissance, 58 sujets seraient nécessaires dans chaque groupe. Considérant que la taille moyenne du groupe de patients par kinésithérapeute est de 6 patients, et pour un coefficient de corrélation intercalaire de 0,02, l'effet de conception le sera. de 1,1 [(DE=1+(6-1)*0,02=1,1, (58+58)*DE(1.1)] la taille d'échantillon nécessaire serait de 128 patients, surestimée en raison d'éventuelles pertes de 10%, la taille finale est de 142 patients (71 par branche).

Échantillonnage : consécutif des patients inscrits sur la liste d'attente des patients référés à l'Unité de Kinésithérapie de chaque centre de santé.

Recrutement : De professionnels : l'équipe de recherche dispose déjà d'un groupe clinique associé d'au moins 29 kinésithérapeutes. Patients : Ils seront sélectionnés parmi la liste des patients (fournie par le service de santé) qui répondent aux critères d'inclusion pour le quota de chaque professionnel. Par la suite, chaque offre de physiothérapeute. Consécutivement, la participation des patients de la liste reçue, jusqu'à compléter un nombre de 5-6 par physiothérapeute. Lorsque le patient accepte de participer, le physiothérapeute en informera. en détail sur l'étude, confirmer. critères d'inclusion/exclusion et acceptation du patient avec la signature du consentement éclairé. Si le patient n'accepte pas, des données sur l'âge, le sexe et la raison du refus seront collectées.

La période de recrutement des patients est estimée à un an et le suivi de chaque patient dure 12 mois. dès la fin de l'intervention COGMO ou EPS.

Randomisation : L'unité de randomisation est constituée des kinésithérapeutes qui participeront à l'étude et l'analyse sont les patients. Ça sera fait. en utilisant le module d'affectation des sujets au traitement du programme Epidat 4.1, en considérant comme traitement l'intervention pour étudier COGMO et comme contrôle le projet d'exercices EPS. Pour obtenir le même nombre de professionnels dans chaque groupe (intervention et contrôle), il sera utilisé. l'option de groupes équilibrés. Une fois que le physiothérapeute a été affecté à un groupe d'étude, tous les patients recrutés par lui seront inclus dans ce groupe. La mission sera. effectué de manière centralisée par l'unité de soutien à la recherche de l'AP Madrid Healthcare Management. Ça sera fait. après que chaque kinésithérapeute a inclus et fait la sélection des patients et que les évaluateurs externes ont collecté les variables de la visite de référence. Par la suite, chaque MF recevra. les informations de la commission d'études à laquelle il a été attribué.

Les physiothérapeutes affectés au groupe d'intervention recevront une formation à l'intervention et ceux du groupe témoin accéderont au projet. À la fin de l'essai, les physiothérapeutes intéressés du groupe témoin pourront recevoir une formation à l'intervention COGMO.

Insu : En raison des caractéristiques de l'étude, il n'est pas possible d'aveugler les patients ou les physiothérapeutes. qui effectuera l'intervention ou le contrôle COGMO. Les évaluateurs des variables de résultat seront en aveugle. De plus, à la fin de chaque évaluation, ils seront examinés. le succès de l'aveuglement de l'évaluateur en lui demandant d'indiquer l'affectation du groupe de participants, y compris le pourcentage de certitude (50 % de certitude équivaut à une supposition pure).

Les personnes en charge de l'analyse des résultats seront aveuglées à la tâche de groupe.