Pijneducatie, motiverende gespreksvoering en lichaamsbeweging bij chronische nekpijn (COGMO)

Gegevensbeheer

Typologie, formaat en eigendom van gegevens: De te verzamelen gegevens zijn individuele patiëntvariabelen die zullen worden verzameld na opname in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De variabelen zijn gedetailleerd beschreven in het methodologiegedeelte en in bijlage 1 (vragenlijsten). De informatie zal worden verzameld via een klinisch interview en aanvullende onderzoekstests.

Repository- en gegevenstoegangsprocedures. Beveiliging: De verzamelde informatie zal door de onderzoekers worden opgenomen in een elektronisch notitieboek voor gegevensverzameling (CRDe), dat aan elke patiënt een unieke code zal toekennen en waarin de identiteit van de proefpersonen niet zal worden vermeld. Elke onderzoeker houdt de lijst bij van de geïncludeerde patiënten, met de link tussen code en affiliatie op een beveiligde site. Toegang tot de CRDe vindt plaats met een gebruikersnaam en wachtwoord en wordt gehost op de onderzoeks-/innovatieserver van de Primary Care Assistance Management/ Primary Care Biosanitary Research and Innovation Foundation (FIIBAP) in Madrid. De resultaten zullen worden verspreid in wetenschappelijke fora, congressen, wetenschappelijke publicaties en in sociale media, met behoud van de vertrouwelijkheid en rechten van de deelnemers. In geen geval worden gegevens gepubliceerd waarmee ze geïdentificeerd kunnen worden. Om de toegang tot en het hergebruik van de door het project gegenereerde wetenschappelijke gegevens te maximaliseren, zullen de resultaten en de geanonimiseerde databank openlijk worden gepubliceerd, altijd binnen het kader van de wettelijke voorschriften.

Ethische en juridische aspecten: De proef zal de ethische basisprincipes van autonomie, welwillendheid, rechtvaardigheid en niet-kwaadwillendheid respecteren en zal de normen van Goede Klinische Praktijken volgen en de principes uiteengezet in de meest recente verklaring van Helsinki en het Verdrag van Oviedo (1997) . ). Proefpersonen zullen volledig op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en zullen alleen worden opgenomen als ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, waarin het post-hoc gegevensgebruik duidelijk wordt beschreven. Met betrekking tot de behandeling, communicatie en overdracht van gegevens, zal dit gebeuren in overeenstemming met de bepalingen van de RGPD (EU-verordening) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 en de LOPDGDD 3/ 2018, van 5 december.

Hypothese

Conceptuele hypothese: Bij patiënten met chronische nekpijn zal een complexe multicomponentinterventie (gebaseerd op pijnneurowetenschappelijk onderwijs, motiverende gespreksvoering en cognitieve oefentherapie: "COGMO-interventie") door fysiotherapeuten in de eerste lijn toenemen. het percentage patiënten met klinische verbetering in pijnintensiteit, vergeleken met een standaard gezondheidseducatieprogramma voor lichaamsbeweging.

Operatieve hypothese: bij patiënten met chronische nekpijn zal een complexe "COGMO"-interventie een absoluut verschil bereiken in het percentage patiënten dat een klinische verbetering in pijnintensiteit bereikt (minstens 30 mm op lange termijn VAS: 12 maanden), wat in de interventiegroep ten minste 25% meer zal zijn dan in de controlegroep.

Doelstellingen

Hoofd doel

Evalueer de effectiviteit van een complexe interventie "COGMO-interventie" op basis van onderwijs in de neurowetenschappen van pijn, motiverende gespreksvoering en cognitieve oefentherapie in vergelijking met de dagelijkse praktijk in de fysiotherapie (gezondheidsvoorlichting met oefeningen), om de intensiteit van pijn te verbeteren, bij patiënten met Chronische nekpijn na 12 maanden follow-up.

Secundaire doelstellingen

Om de effectiviteit van de COGMO-interventie te evalueren ten opzichte van de gebruikelijke therapie met gezondheidsvoorlichting na 3, 6 en 12 maanden ter verbetering van: o Pijn: intensiteit, ernst, totale en distale mechanische hyperalgesie, door pijn geconditioneerde modulatie, veranderingen in pijnvrij gewrichtsbereik van beweging (ROM) en motorbesturing. o Psychosociale aspecten: depressieve symptomen, angst, kinesofobie, catastrofisme, angst voor pijn. o Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMS): gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Om de therapietrouw van de COGMO-interventie en de mate van tevredenheid van de patiënten met de ontvangen therapie in beide groepen te beschrijven.

Methodologie

Design: Pragmatisch gerandomiseerd cluster klinisch onderzoek met 12 maanden follow-up. De eenheid van randomisatie is de fysiotherapeut en de analyse-eenheid is de patiënt.

Populatie: Patiënten met chronische nekpijn die worden gevolgd in eerstelijnszorgcentra (PCC).

Toepassingsgebied: 14 PCC van de Gemeenschap van Madrid (Arroyo de la Vega, Valdelasfuentes, Colmenar Viejo Sur, Dr. Castroviejo, Ciudades, Isabel II, Barrio del Pilar, Colmenar de Oreja, La Cabrera, Mirasierra, Ibiza, Miraflores, Espronceda en Los Yebenes.

Steekproefomvang: Volgens twee systematische reviews verbetert chronische nekpijn met manuele fysiotherapeutische behandeling met 11% vergeleken met 29% in de controlegroep. Verwacht een verschil te vinden in percentages patiënten die een klinisch significante pijnvermindering bereiken (minstens 30 mm op de visuele schaal), van 25% meer patiënten in de COGMO-interventiegroep dan in de controlegroep, voor een betrouwbaarheidsniveau 95 % en 80% vermogen, zouden er 58 proefpersonen nodig zijn in elke groep. Aangezien de gemiddelde grootte van het patiëntencluster per fysiotherapeut 6 patiënten is, en voor een intercalaire correlatiecoëfficiënt van 0,02, zal het ontwerpeffect zijn. van 1,1 [(DE=1+(6-1)*0,02=1,1, (58+58)*DE(1.1)] de benodigde steekproefomvang zou 128 patiënten zijn, overschatting vanwege mogelijke verliezen van 10%, de uiteindelijke grootte is 142 patiënten (71 per filiaal).

Sampling: achtereenvolgens van de patiënten die op de wachtlijst staan ​​van patiënten verwezen naar de afdeling kinesitherapie in elk gezondheidscentrum.

Werving: Van professionals: het onderzoeksteam heeft al een aangesloten klinische groep van minimaal 29 fysiotherapeuten. Patiënten: ze worden geselecteerd uit de lijst van patiënten (verstrekt door de gezondheidsdienst) die voldoen aan de opnamecriteria voor het quotum van elke professional. Vervolgens elke fysiotherapeut aanbieden. Achtereenvolgens wordt de deelname van patiënten uit de ontvangen lijst ingevuld, tot een aantal van 5-6 per fysiotherapeut. Wanneer de patiënt akkoord gaat met deelname, zal de fysiotherapeut dit melden. in detail over de studie, bevestigen. opname-/uitsluitingscriteria en acceptatie door de patiënt met de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Als de patiënt niet accepteert, worden gegevens over leeftijd, geslacht en reden van weigering verzameld.

De rekruteringsperiode voor patiënten wordt geschat op één jaar en de follow-up van elke patiënt duurt 12 maanden. vanaf het einde van de COGMO- of EPS-interventie.

Randomisatie: De randomisatie-eenheid zijn de fysiotherapeuten die zullen deelnemen aan het onderzoek en de analyse zijn de patiënten. Het zal gedaan worden. het gebruik van de module voor het toewijzen van proefpersonen aan de behandeling van het programma Epidat 4.1, waarbij als behandeling de interventie wordt beschouwd om COGMO te bestuderen en als controle van het project van EPS-oefeningen. Om hetzelfde aantal professionals in elke groep te krijgen (interventie en controle) zal het worden gebruikt. de optie van evenwichtige groepen. Als de fysiotherapeut eenmaal is ingedeeld in een onderzoeksgroep, worden alle door hem/haar geworven patiënten in die groep opgenomen. De opdracht wordt. centraal uitgevoerd door de Research Support Unit van het AP Madrid Healthcare Management. Het zal gedaan worden. nadat elke fysiotherapeut patiënten heeft opgenomen en geselecteerd en de externe beoordelaars de variabelen van het basisbezoek hebben verzameld. Vervolgens ontvangt elke MF. de gegevens van de onderzoeksgroep waaraan het is toegewezen.

Fysiotherapeuten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen training in de interventie en degenen in de controlegroep krijgen toegang tot het project. Na afloop van de proef kunnen geïnteresseerde fysiotherapeuten uit de controlegroep een training krijgen in de COGMO-interventie.

Blindering: Vanwege de kenmerken van het onderzoek is het niet mogelijk om patiënten of fysiotherapeuten te blinderen. wie de COGMO-interventie of -controle uitvoert. De beoordelaars van de uitkomstvariabelen worden geblindeerd. Bovendien worden ze aan het einde van elke evaluatie onderzocht. het succes van het verblinden van de beoordelaar door hem te vragen de deelnemersgroepsopdracht aan te geven, inclusief procentuele zekerheid (50% zekerheid is pure gok).

De mensen die verantwoordelijk zijn voor de analyse van de resultaten zullen blind zijn voor de groepsopdracht.