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Diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y la atrofia multisistémica mediante el análisis digital del habla - Parte 2 (Voice4PD-MSA)

6 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson y la atrofia multisistémica mediante análisis digital del habla - Parte 2 - Voice4PD-MSA-II

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común. La atrofia multisistémica (MSA) es una rara enfermedad neurodegenerativa de etiología desconocida que progresa implacablemente. El diagnóstico diferencial entre el subtipo MSA-Parkinsonismo (MSA-P) y la EP puede ser muy desafiante en las primeras etapas de la enfermedad, mientras que la certeza del diagnóstico temprano es importante para el paciente debido al pronóstico divergente. Por el momento, no existe ningún biomarcador objetivo validado para guiar al clínico. La disartria es un síntoma temprano común en ambas enfermedades y de distinto origen. La ambición y la originalidad de este proyecto es desarrollar una herramienta digital basada en la voz para la discriminación objetiva entre PD y MSA-P.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo construirá un corpus de muestras de voz de pacientes con enfermedades y voluntarios sanos. Este corpus estará compuesto por vocales sostenidas, pseudopalabras, repetición de sílabas, enunciados de un texto estándar y habla espontánea. Las grabaciones de voz se realizarán utilizando una grabadora digital de alta calidad (H4n) y las estaciones de trabajo EVA-2. EVA-2 es un sistema de última generación dedicado al registro y análisis de la voz patológica, que también permite la medición de características aerodinámicas como la presión intraoral y subglótica.

También se utilizará un electroglotógrafo (EGG), un dispositivo no invasivo, junto con las grabaciones para proporcionar la verdad básica de los instantes de apertura y cierre de la glotis (OGI y GCI) durante las expresiones. El uso de un EGG puede ser muy útil dado que OGI y GCI brindan información valiosa sobre la dinámica de tiempo corto de la voz.

El equipo también realizará un examen laringoestroboscópico para resaltar defectos en la movilidad de las cuerdas vocales, un defecto en el acoplamiento de las cuerdas vocales en la fonación, movimientos anormales de las cuerdas vocales o estructuras supraglóticas.

El objetivo principal es comparar una puntuación global que evalúe el rendimiento vocal entre MSA-P, PD y voluntarios sanos. Los objetivos secundarios son 1) comparar un índice acústico, evaluando los subsistemas de producción del habla, entre MSA-P, PD y voluntarios sanos, 2) comparar un índice acústico, evaluando tipos de disartria, entre pacientes con MSA-P y PD, y 3) comparar la evaluación perceptiva, realizada por un panel de expertos, de la alteración de la voz entre pacientes con MSA-P y PD.

El objetivo final de este estudio es evaluar la validez de los marcadores vocales identificados en el estudio anterior (Voice4PD-MSA-I, cohorte exploratoria). La validación solo considerará los datos recopilados en el presente estudio para evaluar el desempeño de los clasificadores desarrollados en la cohorte exploratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Institut des maladies neurodégénératives de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Edad de 30 a 80 años
    • Consentimiento informado firmado
    • Afiliado a la seguridad social

    • Paciente con EP:

      • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según criterios (Postuma et al., 2015)
      • PD del paciente: Estadio de Hoehn&Yahr entre 1 y 2
      • Paciente con o sin problemas del habla de leves a moderados: MDS-UPDRS III ítem 1 ≤ 2

    • Pacientes con AMS-P:

      • Diagnóstico de forma parkinsoniana del sistema de atrofia múltiple (MSA) posible o probable según los criterios de consenso actuales (Gilman et al., 2008)
      • Paciente MSA-P: puntuación de la parte IV de la UMSARS ≤ 3 puntos
      • Paciente con o sin problemas del habla de leves a moderados: UMSARS II ítem 2 ≤ 2

    • Control S :

      • Ausencia de enfermedad neurológica y otorrinolaringológica

  • Criterio de exclusión :

    • sordos y/o mudos
    • Paciente con trastornos del habla que no están relacionados con MSA o PD
    • Persona bajo tutela judicial, tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Parkinson
Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según criterios de SMD (Postuma et al., 2015)
Procedimiento: grabaciones de voz
Se realizará un procesamiento digital de grabaciones de voz (de 30 a 45 minutos) para cada participante, utilizando un grabador digital de alta calidad: el DIANA (dispositivo computarizado de análisis acústico) y las estaciones de trabajo EVA-2 (sistema de evaluación asistida por voz)
Experimental: Subtipo parkinsoniano de atrofia multisistémica (MSA-P)
Diagnóstico de Sistema de Atrofia Múltiple (MSA-P) forma parkinsoniana posible o probable según criterios de consenso (Gilman et al., 2008)
Procedimiento: grabaciones de voz
Se realizará un procesamiento digital de grabaciones de voz (de 30 a 45 minutos) para cada participante, utilizando un grabador digital de alta calidad: el DIANA (dispositivo computarizado de análisis acústico) y las estaciones de trabajo EVA-2 (sistema de evaluación asistida por voz)
Experimental: Voluntario sano
Ausencia de enfermedad neurológica y otorrinolaringológica
Procedimiento: grabaciones de voz
Se realizará un procesamiento digital de grabaciones de voz (de 30 a 45 minutos) para cada participante, utilizando un grabador digital de alta calidad: el DIANA (dispositivo computarizado de análisis acústico) y las estaciones de trabajo EVA-2 (sistema de evaluación asistida por voz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación global de la interpretación vocal basada en seis componentes acústicos
Periodo de tiempo: Día 1
1. Diferencias entre grupos (PD, MSA-P y controles) en la puntuación global de la interpretación vocal en función de seis componentes acústicos (1. Incoordinación de movimientos articulatorios: TDV (pseudopalabras), 2. Dificultad para iniciar movimientos: VOT (diadocoquinesis), DPI (lectura de texto y monólogo), 3. Movimientos hipercinéticos: stdF0, stdPSD, DVA (vocal mantenida /a/), 4. Movimientos reducidos rango de movimiento: stdF0 (leer texto y monólogo), 5. Lentitud de movimiento: NSR (leer texto), DDKR (diadococinesis), VD (diadococinesis), y 6. Irregularidad de movimientos: DDKI (diadocoquinesis)).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de un índice acústico compuesto que evalúa los subsistemas de producción del habla
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencias entre grupos (PD, MSA-P y controles) en un índice acústico compuesto, evaluando subsistemas de producción del habla. El índice acústico se calculará mediante combinaciones lineales, descritas en [Daoudi et al., 2022], de características que evalúan el desempeño de los subsistemas de producción del habla: respiración, fonación, articulación, prosodia y tiempo.
Día 1
mediciones de un índice acústico compuesto que evalúa la disartria hipocinética, atáxica y espástica
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencias entre grupos (PD y MSA-P) en un índice acústico compuesto que evalúa la disartria hipocinética, atáxica y espástica. El índice acústico se calculará mediante combinaciones lineales, descritas en [Daoudi et al., 2022], de características que evalúan la disartria hipocinética, atáxica y espástica.
Día 1
mediciones de una puntuación de discapacidad vocal basada en la evaluación perceptual realizada por un jurado de expertos (Rango 1-10)
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencias entre grupos (PD y MSA-P) en una puntuación de discapacidad vocal basada en la evaluación perceptiva de un jurado de expertos (Rango 1-10). La puntuación entre 1 (para voz inaudible) y 10 (para voz normal) se calcula promediando las subpuntuaciones (entre 1 y 10) que evalúan la inteligibilidad, la articulación, la prosodia y la resonancia.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Investigadores

  • Investigador principal: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Silla de estudio: Khalid DAOUDI, PhD, nstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2016/34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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