- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807373
Differentialdiagnose mellem Parkinsons sygdom og multipel systematrofi ved hjælp af digital taleanalyse - del 2 (Voice4PD-MSA)
Differentialdiagnose mellem Parkinsons sygdom og multipel systematrofi ved hjælp af digital taleanalyse - Del 2 - Voice4PD-MSA-II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Holdet vil bygge et korpus af stemmeprøver af patienter med både sygdomme og raske frivillige. Dette korpus vil bestå af vedvarende vokaler, pseudo-ord, gentagelse af stavelser, ytringer af en standardtekst og spontan tale. Stemmeoptagelser vil blive udført ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet (H4n) og EVA-2 arbejdsstationerne. EVA-2 er et state-of-the-art system dedikeret til patologisk stemmeoptagelse og analyse, som også tillader måling af aerodynamiske funktioner såsom intraoralt og subglottalt tryk.
En elektroglottograf (EGG), en ikke-invasiv enhed, vil også blive brugt i forbindelse med optagelserne for at give grundlaget for glottale åbnings- og lukningsøjeblikke (OGI og GCI) under ytringer. Brugen af et EGG kan være meget nyttigt, da OGI og GCI giver værdifuld information om stemmens korttidsdynamik.
Holdet vil også udføre en laryngostroboskopisk undersøgelse for at fremhæve defekter i stemmebåndets mobilitet, en defekt i stemmebåndets parring i fonation, unormale stemmebåndsbevægelser eller supraglottiske strukturer.
Det primære mål er at sammenligne en global score, der vurderer vokal præstation mellem MSA-P, PD og raske frivillige. Sekundære mål er 1) at sammenligne et akustisk indeks, vurdere undersystemerne til taleproduktion, mellem MSA-P, PD og raske frivillige, 2) at sammenligne et akustisk indeks, vurdere typer af dysartri, mellem MSA-P og PD patienter, og 3) at sammenligne perceptuel vurdering, udført af et panel af eksperter, af stemmeændring mellem MSA-P og PD-patienter.
Det endelige mål med denne undersøgelse er at evaluere validiteten af de vokale markører, der blev identificeret i den tidligere undersøgelse (Voice4PD-MSA-I, eksplorativ kohorte). Valideringen vil kun tage hensyn til data indsamlet i denne undersøgelse for at vurdere ydeevnen af klassifikatorerne udviklet i den eksplorative kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wassilios MEISSNER, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 12 53
- E-mail: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandrine VILLARS
- Telefonnummer: +335 57 82 12 53
- E-mail: sandrine.villars@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Institut des maladies neurodégénératives de Bordeaux
-
Ledende efterforsker:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Underforsker:
- Alexandra Foubert-Samier, MD
-
Kontakt:
- Wassilios MEISSNER, Pr
- Telefonnummer: +335 57 82 12 53
- E-mail: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Sandrine VILLARS
- Telefonnummer: 335 57 82 12 53
- E-mail: sandrine.villars@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Anne PAVY-LE-TRAON, MD,PhD
- Telefonnummer: +335 61 77 95 19
- E-mail: pavy-letraon.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 30 til 80 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknyttet social sikring
Patient med PD:
- Diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til kriterier (Postuma et al., 2015)
- Patient PD: Hoehn&Yahr fase mellem 1 og 2
- Patient med eller uden milde til moderate talebesvær: MDS-UPDRS III punkt 1 ≤ 2
Patienter med MSA-P:
- Diagnose af Multiple Atrophy System (MSA) Parkinson-form mulig eller sandsynlig i henhold til nuværende konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
- Patient MSA-P: score for del IV af UMSARS ≤ 3 point
- Patient med eller uden milde til moderate talebesvær: UMSARS II punkt 2 ≤ 2
Kontrolelementer:
- Fravær af neurologisk og oto-rhino-laryngologisk sygdom
Eksklusionskriterier:
- Døve og/eller stumme
- Patient med taleforstyrrelser, som ikke er relateret til MSA eller PD
- Person under beskyttelse retfærdighed, værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al., 2015)
|
En digital behandling af stemmeoptagelser (fra 30 til 45 minutter) vil blive udført for hver deltager ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet: DIANA (computerstyret enhed til akustisk analyse) og EVA-2-arbejdsstationerne (assisteret evalueringssystem Voice)
|
Eksperimentel: Multipel systematrofi parkinson subtype (MSA-P)
Diagnose af multipelt atrofisystem (MSA-P) Parkinsonform mulig eller sandsynlig ifølge konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
|
En digital behandling af stemmeoptagelser (fra 30 til 45 minutter) vil blive udført for hver deltager ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet: DIANA (computerstyret enhed til akustisk analyse) og EVA-2-arbejdsstationerne (assisteret evalueringssystem Voice)
|
Eksperimentel: Sund frivillig
Fravær af neurologisk og oto-rhino-laryngologisk sygdom
|
En digital behandling af stemmeoptagelser (fra 30 til 45 minutter) vil blive udført for hver deltager ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet: DIANA (computerstyret enhed til akustisk analyse) og EVA-2-arbejdsstationerne (assisteret evalueringssystem Voice)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af global vokal præstationsscore baseret på seks akustiske komponenter
Tidsramme: Dag 1
|
1. Forskelle mellem grupper (PD, MSA-P og kontroller) i global vokal præstationsscore baseret på seks akustiske komponenter (1.
Inkoordinering af artikulatoriske bevægelser: TDV (pseudoord), 2. Vanskeligheder med at igangsætte bevægelser: VOT (diadochokinesis), DPI (læse tekst og monolog), 3. Hyperkinetiske bevægelser: stdF0, stdPSD, DVA (holdt vokal /a/), 4. Reduceret bevægelsesområde: stdF0 (læst tekst og monolog), 5. Langsomhed i bevægelse: NSR (læst tekst), DDKR (diadochokinesis), VD (diadochokinesis) og 6.
Uregelmæssighed af bevægelser: DDKI (diadochokinesis)).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målinger af et sammensat akustisk indeks, der vurderer taleproduktionsundersystemer
Tidsramme: Dag 1
|
Forskelle mellem grupper (PD, MSA-P og kontroller) i et sammensat akustisk indeks, der vurderer taleproduktionsundersystemer.
Det akustiske indeks vil blive beregnet ved lineære kombinationer, beskrevet i [Daoudi et al., 2022], af funktioner, der evaluerer ydeevnen af undersystemer til taleproduktion: vejrtrækning, fonation, artikulation, prosodi og timing.
|
Dag 1
|
målinger af et sammensat akustisk indeks, der vurderer hypokinetisk, ataksisk og spastisk dysartri
Tidsramme: Dag 1
|
Forskelle mellem grupper (PD og MSA-P) i et sammensat akustisk indeks, der vurderer hypokinetisk, ataksisk og spastisk dysartri.
Det akustiske indeks vil blive beregnet ved lineære kombinationer, beskrevet i [Daoudi et al., 2022], af træk, der vurderer hypokinetisk, ataksisk og spastisk dysartri.
|
Dag 1
|
målinger af en stemmesvækkelsesscore baseret på perceptuel vurdering af en ekspertjury (område 1-10)
Tidsramme: Dag 1
|
Forskelle mellem grupper (PD og MSA-P) i en stemmesvækkelsesscore baseret på perceptuel vurdering af en ekspertjury (område 1-10).
Scoren mellem 1 (for uhørlig stemme) og 10 (for normal stemme) beregnes ved at tage et gennemsnit af underscorerne (mellem 1 og 10) ved at evaluere forståelighed, artikulation, prosodi og resonans.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Khalid DAOUDI, PhD, nstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Parkinsons sygdom
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2016/34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med stemmeoptagelser
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater