Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentialdiagnose mellem Parkinsons sygdom og multipel systematrofi ved hjælp af digital taleanalyse - del 2 (Voice4PD-MSA)

6. april 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Differentialdiagnose mellem Parkinsons sygdom og multipel systematrofi ved hjælp af digital taleanalyse - Del 2 - Voice4PD-MSA-II

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom. Multipel systematrofi (MSA) er en ubønhørligt fremadskridende sjælden neurodegenerativ sygdom af ukendt ætiologi. Differentialdiagnosen mellem MSA-Parkinsonisme (MSA-P) subtypen og PD kan være meget udfordrende i tidlige sygdomsstadier, mens tidlig diagnostisk sikkerhed er vigtig for patienten på grund af den divergerende prognose. På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen valideret objektiv biomarkør til at vejlede klinikeren. Dysartri er et almindeligt tidligt symptom ved både sygdomme og af forskellig oprindelse. Ambitionen og originaliteten i dette projekt er at udvikle et digitalt stemmebaseret værktøj til objektiv diskrimination mellem PD og MSA-P.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Holdet vil bygge et korpus af stemmeprøver af patienter med både sygdomme og raske frivillige. Dette korpus vil bestå af vedvarende vokaler, pseudo-ord, gentagelse af stavelser, ytringer af en standardtekst og spontan tale. Stemmeoptagelser vil blive udført ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet (H4n) og EVA-2 arbejdsstationerne. EVA-2 er et state-of-the-art system dedikeret til patologisk stemmeoptagelse og analyse, som også tillader måling af aerodynamiske funktioner såsom intraoralt og subglottalt tryk.

En elektroglottograf (EGG), en ikke-invasiv enhed, vil også blive brugt i forbindelse med optagelserne for at give grundlaget for glottale åbnings- og lukningsøjeblikke (OGI og GCI) under ytringer. Brugen af ​​et EGG kan være meget nyttigt, da OGI og GCI giver værdifuld information om stemmens korttidsdynamik.

Holdet vil også udføre en laryngostroboskopisk undersøgelse for at fremhæve defekter i stemmebåndets mobilitet, en defekt i stemmebåndets parring i fonation, unormale stemmebåndsbevægelser eller supraglottiske strukturer.

Det primære mål er at sammenligne en global score, der vurderer vokal præstation mellem MSA-P, PD og raske frivillige. Sekundære mål er 1) at sammenligne et akustisk indeks, vurdere undersystemerne til taleproduktion, mellem MSA-P, PD og raske frivillige, 2) at sammenligne et akustisk indeks, vurdere typer af dysartri, mellem MSA-P og PD patienter, og 3) at sammenligne perceptuel vurdering, udført af et panel af eksperter, af stemmeændring mellem MSA-P og PD-patienter.

Det endelige mål med denne undersøgelse er at evaluere validiteten af ​​de vokale markører, der blev identificeret i den tidligere undersøgelse (Voice4PD-MSA-I, eksplorativ kohorte). Valideringen vil kun tage hensyn til data indsamlet i denne undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​klassifikatorerne udviklet i den eksplorative kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Institut des maladies neurodégénératives de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Underforsker:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Alder fra 30 til 80 år
    • Underskrevet informeret samtykke
    • Tilknyttet social sikring
    • Patient med PD:

      • Diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til kriterier (Postuma et al., 2015)
      • Patient PD: Hoehn&Yahr fase mellem 1 og 2
      • Patient med eller uden milde til moderate talebesvær: MDS-UPDRS III punkt 1 ≤ 2
    • Patienter med MSA-P:

      • Diagnose af Multiple Atrophy System (MSA) Parkinson-form mulig eller sandsynlig i henhold til nuværende konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
      • Patient MSA-P: score for del IV af UMSARS ≤ 3 point
      • Patient med eller uden milde til moderate talebesvær: UMSARS II punkt 2 ≤ 2
    • Kontrolelementer:

      • Fravær af neurologisk og oto-rhino-laryngologisk sygdom
  • Eksklusionskriterier:

    • Døve og/eller stumme
    • Patient med taleforstyrrelser, som ikke er relateret til MSA eller PD
    • Person under beskyttelse retfærdighed, værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til MDS-kriterier (Postuma et al., 2015)
En digital behandling af stemmeoptagelser (fra 30 til 45 minutter) vil blive udført for hver deltager ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet: DIANA (computerstyret enhed til akustisk analyse) og EVA-2-arbejdsstationerne (assisteret evalueringssystem Voice)
Eksperimentel: Multipel systematrofi parkinson subtype (MSA-P)
Diagnose af multipelt atrofisystem (MSA-P) Parkinsonform mulig eller sandsynlig ifølge konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
En digital behandling af stemmeoptagelser (fra 30 til 45 minutter) vil blive udført for hver deltager ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet: DIANA (computerstyret enhed til akustisk analyse) og EVA-2-arbejdsstationerne (assisteret evalueringssystem Voice)
Eksperimentel: Sund frivillig
Fravær af neurologisk og oto-rhino-laryngologisk sygdom
En digital behandling af stemmeoptagelser (fra 30 til 45 minutter) vil blive udført for hver deltager ved hjælp af en digital optager af høj kvalitet: DIANA (computerstyret enhed til akustisk analyse) og EVA-2-arbejdsstationerne (assisteret evalueringssystem Voice)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af global vokal præstationsscore baseret på seks akustiske komponenter
Tidsramme: Dag 1
1. Forskelle mellem grupper (PD, MSA-P og kontroller) i global vokal præstationsscore baseret på seks akustiske komponenter (1. Inkoordinering af artikulatoriske bevægelser: TDV (pseudoord), 2. Vanskeligheder med at igangsætte bevægelser: VOT (diadochokinesis), DPI (læse tekst og monolog), 3. Hyperkinetiske bevægelser: stdF0, stdPSD, DVA (holdt vokal /a/), 4. Reduceret bevægelsesområde: stdF0 (læst tekst og monolog), 5. Langsomhed i bevægelse: NSR (læst tekst), DDKR (diadochokinesis), VD (diadochokinesis) og 6. Uregelmæssighed af bevægelser: DDKI (diadochokinesis)).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målinger af et sammensat akustisk indeks, der vurderer taleproduktionsundersystemer
Tidsramme: Dag 1
Forskelle mellem grupper (PD, MSA-P og kontroller) i et sammensat akustisk indeks, der vurderer taleproduktionsundersystemer. Det akustiske indeks vil blive beregnet ved lineære kombinationer, beskrevet i [Daoudi et al., 2022], af funktioner, der evaluerer ydeevnen af ​​undersystemer til taleproduktion: vejrtrækning, fonation, artikulation, prosodi og timing.
Dag 1
målinger af et sammensat akustisk indeks, der vurderer hypokinetisk, ataksisk og spastisk dysartri
Tidsramme: Dag 1
Forskelle mellem grupper (PD og MSA-P) i et sammensat akustisk indeks, der vurderer hypokinetisk, ataksisk og spastisk dysartri. Det akustiske indeks vil blive beregnet ved lineære kombinationer, beskrevet i [Daoudi et al., 2022], af træk, der vurderer hypokinetisk, ataksisk og spastisk dysartri.
Dag 1
målinger af en stemmesvækkelsesscore baseret på perceptuel vurdering af en ekspertjury (område 1-10)
Tidsramme: Dag 1
Forskelle mellem grupper (PD og MSA-P) i en stemmesvækkelsesscore baseret på perceptuel vurdering af en ekspertjury (område 1-10). Scoren mellem 1 (for uhørlig stemme) og 10 (for normal stemme) beregnes ved at tage et gennemsnit af underscorerne (mellem 1 og 10) ved at evaluere forståelighed, artikulation, prosodi og resonans.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Khalid DAOUDI, PhD, nstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med stemmeoptagelser

3
Abonner