- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807373
Parkinsonin taudin ja monijärjestelmäatrofian välinen erodiagnoosi digitaalisen puheanalyysin avulla - Osa 2 (Voice4PD-MSA)
Parkinsonin taudin ja monijärjestelmän atrofian välinen erodiagnoosi digitaalisen puheanalyysin avulla - Osa 2 - Voice4PD-MSA-II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiimi rakentaa ääninäytteitä sekä sairauksia sairastavista potilaista että terveistä vapaaehtoisista. Tämä korpus koostuu jatkuvasta vokaalista, pseudo-sanoista, tavujen toistoista, vakiotekstin lausunnoista ja spontaanista puheesta. Äänitys tehdään korkealaatuisella digitaalisella tallentimella (H4n) ja EVA-2-työasemilla. EVA-2 on huippumoderni järjestelmä, joka on omistettu patologiseen äänentallennukseen ja -analyysiin, joka mahdollistaa myös aerodynaamisten ominaisuuksien, kuten intraoraalisen ja subglottaalisen paineen mittaamisen.
Tallenteiden yhteydessä käytetään myös sähköglotografia (EGG), ei-invasiivista laitetta, jotta saadaan perustotuus glottaalin avautumis- ja sulkemishetkeistä (OGI ja GCI) lausumien aikana. EGG:n käyttö voi olla erittäin hyödyllistä, koska OGI ja GCI tarjoavat arvokasta tietoa äänen lyhytaikaisesta dynamiikasta.
Tiimi suorittaa myös laryngostroboskooppisen tutkimuksen, jossa tuodaan esiin äänihuulten liikkuvuuden puutteita, äänihuulten paritteluvirheitä fonaatiossa, epänormaalia äänihuulten liikkeitä tai supraglottisia rakenteita.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata yleistä pistemäärää, jolla arvioidaan äänen suorituskykyä MSA-P:n, PD:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) vertailla akustista indeksiä, arvioimalla puheen tuotannon alajärjestelmiä MSA-P:n, PD:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä, 2) vertailla akustista indeksiä, arvioida dysartriatyyppejä MSA-P- ja PD-potilaiden välillä ja 3) vertailla asiantuntijapaneelin suorittamaa havaintoarviointia äänen muutoksista MSA-P- ja PD-potilaiden välillä.
Tämän tutkimuksen lopullisena tavoitteena on arvioida edellisessä tutkimuksessa tunnistettujen äänimerkkien validiteetti (Voice4PD-MSA-I, tutkiva kohortti). Validoinnissa otetaan huomioon vain tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot, jotta voidaan arvioida tutkivassa kohortissa kehitettyjen luokittimien suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wassilios MEISSNER, MD, PhD
- Puhelinnumero: +335 57 82 12 53
- Sähköposti: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine VILLARS
- Puhelinnumero: +335 57 82 12 53
- Sähköposti: sandrine.villars@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Institut des maladies neurodégénératives de Bordeaux
-
Päätutkija:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Alatutkija:
- Alexandra Foubert-Samier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassilios MEISSNER, Pr
- Puhelinnumero: +335 57 82 12 53
- Sähköposti: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine VILLARS
- Puhelinnumero: 335 57 82 12 53
- Sähköposti: sandrine.villars@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne PAVY-LE-TRAON, MD,PhD
- Puhelinnumero: +335 61 77 95 19
- Sähköposti: pavy-letraon.a@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvan piirissä
Potilas, jolla on PD:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi kriteerien mukaan (Postuma et al., 2015)
- Potilas PD: Hoehn&Yahrin vaihe välillä 1 ja 2
- Potilas, jolla on lieviä tai kohtalaisia puhehäiriöitä tai ei niitä: MDS-UPDRS III kohta 1 ≤ 2
Potilaat, joilla on MSA-P:
- Multiple Atrophy System (MSA) -diagnoosi Parkinsonin muoto mahdollinen tai todennäköinen nykyisten konsensuskriteerien mukaan (Gilman et al., 2008)
- Potilas MSA-P: UMSARS-tutkimuksen osan IV pistemäärä ≤ 3 pistettä
- Potilas, jolla on lieviä tai kohtalaisia puhehäiriöitä tai ei niitä: UMSARS II kohta 2 ≤ 2
Säätimet:
- Neurologisten ja oto-rino-laryngologisten sairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurot ja/tai mykät
- Potilas, jolla on puhehäiriöitä, jotka eivät liity MSA:han tai PD:hen
- Henkilö suojatun oikeuden, holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi MDS-kriteerien mukaan (Postuma et al., 2015)
|
Äänitallenteiden digitaalinen käsittely (30-45 minuuttia) suoritetaan jokaiselle osallistujalle korkealaatuisella digitaalisella tallentimella: DIANA (tietokoneistettu akustisen analyysin laite) ja EVA-2-työasemilla (avusteinen arviointijärjestelmä Voice)
|
Kokeellinen: Monisysteeminen atrofian parkinsonin alatyyppi (MSA-P)
Multiple Atrophy System (MSA-P) Parkinsonin muodon diagnoosi on mahdollinen tai todennäköinen konsensuskriteerien mukaan (Gilman et al., 2008)
|
Äänitallenteiden digitaalinen käsittely (30-45 minuuttia) suoritetaan jokaiselle osallistujalle korkealaatuisella digitaalisella tallentimella: DIANA (tietokoneistettu akustisen analyysin laite) ja EVA-2-työasemilla (avusteinen arviointijärjestelmä Voice)
|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
Neurologisten ja oto-rino-laryngologisten sairauksien puuttuminen
|
Äänitallenteiden digitaalinen käsittely (30-45 minuuttia) suoritetaan jokaiselle osallistujalle korkealaatuisella digitaalisella tallentimella: DIANA (tietokoneistettu akustisen analyysin laite) ja EVA-2-työasemilla (avusteinen arviointijärjestelmä Voice)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailmanlaajuisen laulusuorituskyvyn arviointi kuuden akustisen komponentin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
1. Erot ryhmien välillä (PD, MSA-P ja kontrollit) maailmanlaajuisessa laulusuorituskyvyssä kuuden akustisen komponentin perusteella (1.
Artikulaatioliikkeiden koordinaatio: TDV (pseudosanat), 2. Liikkeiden aloitusvaikeudet: VOT (diadokokineesi), DPI (tekstin ja monologin luku), 3. Hyperkineettiset liikkeet: stdF0, stdPSD, DVA (pidetty vokaali /a/), 4. liikealue: stdF0 (lukuteksti ja monologi), 5. Liikkeen hitaus: NSR (luettu teksti), DDKR (diadokokineesi), VD (diadokokineesi) ja 6.
Liikkeiden epäsäännöllisyys: DDKI (diadokokineesi)).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
puheentuotantoalijärjestelmiä arvioivan komposiittiakustisen indeksin mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ryhmien (PD, MSA-P ja kontrollit) väliset erot yhdistelmäakustisessa indeksissä, arvioiden puheentuotantoalijärjestelmiä.
Akustinen indeksi lasketaan lineaarisilla yhdistelmillä, jotka on kuvattu julkaisussa [Daoudi et al., 2022], ominaisuuksista, jotka arvioivat puheen tuotannon alajärjestelmien suorituskykyä: hengitys, fonaatio, artikulaatio, prosodia ja ajoitus.
|
Päivä 1
|
hypokineettistä, ataksista ja spastista dysartriaa arvioivan yhdistetyn akustisen indeksin mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erot ryhmien (PD ja MSA-P) välillä yhdistetyssä akustisessa indeksissä, joka arvioi hypokineettistä, ataksista ja spastista dysartriaa.
Akustinen indeksi lasketaan lineaarisilla yhdistelmillä, jotka on kuvattu julkaisussa [Daoudi et al., 2022] ja jotka arvioivat hypokineettistä, ataksista ja spastista dysartriaa.
|
Päivä 1
|
asiantuntijatuomariston havaintoarviointiin perustuvat äänen heikkenemispisteiden mittaukset (alue 1-10)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ryhmien (PD ja MSA-P) väliset erot äänenvajauspisteissä asiantuntijaraatiston havaintoarvion perusteella (alue 1-10).
Pisteet välillä 1 (ei kuulu äänelle) ja 10 (normaalille äänelle) lasketaan laskemalla osapisteiden keskiarvo (välillä 1 - 10) arvioitaessa ymmärrettävyyttä, artikulaatiota, prosodiaa ja resonanssia.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Khalid DAOUDI, PhD, nstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Parkinsonin tauti
- Atrofia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2016/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset äänitallenteita
-
University of PittsburghValmis
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverRekrytointiÄänihuulen halvausYhdysvallat
-
Hunan Children's HospitalEi vielä rekrytointiaVauva KAIKKI | Vanhemmat | Emotionaalinen stressi | Vastasyntyneiden tehohoito | Perhekeskeinen hoito | Perheen erottaminen | Vanhempien tuki
-
West Chester University of PennsylvaniaValmisOpettajien äänihäiriöiden ehkäisyYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoriset häiriöt | Saldo; VääristynytPakistan
-
Mayo ClinicRekrytointiÄänianalyysitekniikka masennuksen ja ahdistuksen havaitsemiseen ja hallintaan sydämen kuntoutuksessaSydäninfarktiYhdysvallat
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiivinen, ei rekrytointiKurkunpään poisto; TilaKiina
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University...Ei vielä rekrytointia
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Michigan State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisMelanooma | Leukemia | Rintojen kasvaimet | Eturauhasen kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat