Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentialdiagnos mellan Parkinsons sjukdom och multipelsystematrofi med hjälp av digital talanalys - del 2 (Voice4PD-MSA)

6 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Differentialdiagnos mellan Parkinsons sjukdom och multipelsystematrofi med digital talanalys - Del 2 - Voice4PD-MSA-II

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen. Multipel systematrofi (MSA) är en obevekligt fortskridande sällsynt neurodegenerativ sjukdom av okänd etiologi. Differentialdiagnosen mellan MSA-Parkinsonism (MSA-P) subtypen och PD kan vara mycket utmanande i tidiga sjukdomsstadier, medan tidig diagnostisk säkerhet är viktig för patienten på grund av den divergerande prognosen. För närvarande finns det ingen validerad objektiv biomarkör för att vägleda läkaren. Dysartri är ett vanligt tidigt symptom vid både sjukdomar och av olika ursprung. Ambitionen och originaliteten i detta projekt är att utveckla ett digitalt röstbaserat verktyg för objektiv diskriminering mellan PD och MSA-P.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teamet kommer att bygga en korpus av röstprover av patienter med både sjukdomar och friska frivilliga. Denna korpus kommer att bestå av ihållande vokaler, pseudoord, upprepning av stavelser, uttalanden av en standardtext och spontant tal. Röstinspelningar kommer att utföras med en högkvalitativ digital inspelare (H4n) och EVA-2-arbetsstationerna. EVA-2 är ett toppmodernt system dedikerat till patologisk röstinspelning och analys, som även tillåter mätning av aerodynamiska egenskaper såsom intraoralt och subglottalt tryck.

En elektroglottograf (EGG), en icke-invasiv enhet, kommer också att användas i samband med inspelningarna för att ge grunden för glottal öppnings- och stängningsögonblick (OGI och GCI) under yttranden. Användningen av ett EGG kan vara mycket användbart med tanke på att OGI och GCI ger värdefull information om röstens korttidsdynamik.

Teamet kommer också att utföra en laryngostroboskopisk undersökning för att belysa defekter i stämbandets rörlighet, en defekt i stämbandets parning vid fonation, onormala stämbandsrörelser eller supraglottiska strukturer.

Det primära målet är att jämföra en global poäng som bedömer röstprestanda mellan MSA-P, PD och friska frivilliga. Sekundära mål är 1) att jämföra ett akustiskt index, utvärdera undersystemen för talproduktion, mellan MSA-P, PD och friska frivilliga, 2) att jämföra ett akustiskt index, bedöma typer av dysartri, mellan MSA-P och PD-patienter, och 3) att jämföra perceptuell bedömning, utförd av en expertpanel, av röstförändring mellan MSA-P och PD-patienter.

Det slutliga målet med denna studie är att utvärdera giltigheten av de vokala markörerna som identifierades i den tidigare studien (Voice4PD-MSA-I, exploratory cohort). Valideringen kommer endast att beakta data som samlats in i den här studien för att bedöma prestandan för klassificerarna som utvecklats i den explorativa kohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Institut des maladies neurodégénératives de Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Underutredare:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Ålder från 30 till 80 år
    • Undertecknat informerat samtycke
    • Ansluten till socialförsäkringen
    • Patient med PD:

      • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt kriterier (Postuma et al., 2015)
      • Patient PD: Hoehn&Yahr stadium mellan 1 och 2
      • Patient med eller utan lindriga till måttliga talproblem: MDS-UPDRS III punkt 1 ≤ 2
    • Patienter med MSA-P:

      • Diagnos av MSA (Multiple Atrophy System) Parkinsonform möjlig eller trolig enligt nuvarande konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
      • Patient MSA-P: poäng för del IV av UMSARS ≤ 3 poäng
      • Patient med eller utan lindriga till måttliga talbesvär: UMSARS II punkt 2 ≤ 2
    • Kontroller:

      • Frånvaro av neurologisk och oto-rhino-laryngologisk sjukdom
  • Exklusions kriterier :

    • Döva och/eller stumma
    • Patient med talstörningar som inte är relaterade till MSA eller PD
    • Person under skydd rättvisa, förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons sjukdom
Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt MDS-kriterier (Postuma et al., 2015)
En digital bearbetning av röstinspelningar (från 30 till 45 minuter) kommer att utföras för varje deltagare, med hjälp av en digital inspelare av hög kvalitet: DIANA (datoriserad enhet för akustisk analys) och EVA-2-arbetsstationerna (assisterat utvärderingssystem Voice)
Experimentell: Multipel systematrofi Parkinson subtyp (MSA-P)
Diagnos av multipelt atrofisystem (MSA-P) Parkinsonform möjlig eller trolig enligt konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
En digital bearbetning av röstinspelningar (från 30 till 45 minuter) kommer att utföras för varje deltagare, med hjälp av en digital inspelare av hög kvalitet: DIANA (datoriserad enhet för akustisk analys) och EVA-2-arbetsstationerna (assisterat utvärderingssystem Voice)
Experimentell: Frisk volontär
Frånvaro av neurologisk och oto-rhino-laryngologisk sjukdom
En digital bearbetning av röstinspelningar (från 30 till 45 minuter) kommer att utföras för varje deltagare, med hjälp av en digital inspelare av hög kvalitet: DIANA (datoriserad enhet för akustisk analys) och EVA-2-arbetsstationerna (assisterat utvärderingssystem Voice)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av globala vokalprestandapoäng baserat på sex akustiska komponenter
Tidsram: Dag 1
1. Skillnader mellan grupper (PD, MSA-P och kontroller) i globala vokalprestandapoäng baserat på sex akustiska komponenter (1. Inkoordination av artikulatoriska rörelser: TDV (pseudoord), 2. Svårighet att initiera rörelser: VOT (diadochokinesis), DPI (läser text och monolog), 3. Hyperkinetiska rörelser: stdF0, stdPSD, DVA (hållen vokal /a/), 4. Reducerad rörelseomfång: stdF0 (läs text och monolog), 5. Långsam rörelse: NSR (läs text), DDKR (diadochokinesis), VD (diadochokinesis) och 6. Oregelbundenhet i rörelser: DDKI (diadochokinesis)).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätningar av ett sammansatt akustiskt index som bedömer talproduktionsundersystem
Tidsram: Dag 1
Skillnader mellan grupper (PD, MSA-P och kontroller) i ett sammansatt akustiskt index, bedömning av talproduktionsundersystem. Det akustiska indexet kommer att beräknas genom linjära kombinationer, beskrivna i [Daoudi et al., 2022], av funktioner som utvärderar prestandan hos subsystem för talproduktion: andning, fonation, artikulation, prosodi och timing.
Dag 1
mätningar av ett sammansatt akustiskt index som bedömer hypokinetisk, ataxisk och spastisk dysartri
Tidsram: Dag 1
Skillnader mellan grupper (PD och MSA-P) i ett sammansatt akustiskt index som bedömer hypokinetisk, ataxisk och spastisk dysartri. Det akustiska indexet kommer att beräknas genom linjära kombinationer, beskrivna i [Daoudi et al., 2022], av egenskaper som bedömer hypokinetisk, ataxisk och spastisk dysartri.
Dag 1
mätningar av ett röstnedsättningspoäng baserat på perceptuell bedömning av en expertjury (intervall 1-10)
Tidsram: Dag 1
Skillnader mellan grupper (PD och MSA-P) i en röstnedsättningspoäng baserad på perceptuell bedömning av en expertjury (Omfång 1-10). Poängen mellan 1 (för ohörbar röst) och 10 (för normal röst) beräknas genom att ett medelvärde beräknas av delpoängen (mellan 1 och 10) för att utvärdera förståelighet, artikulation, prosodi och resonans.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Khalid DAOUDI, PhD, nstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

2 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på röstinspelningar

3
Prenumerera