- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807373
Differentialdiagnos mellan Parkinsons sjukdom och multipelsystematrofi med hjälp av digital talanalys - del 2 (Voice4PD-MSA)
Differentialdiagnos mellan Parkinsons sjukdom och multipelsystematrofi med digital talanalys - Del 2 - Voice4PD-MSA-II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teamet kommer att bygga en korpus av röstprover av patienter med både sjukdomar och friska frivilliga. Denna korpus kommer att bestå av ihållande vokaler, pseudoord, upprepning av stavelser, uttalanden av en standardtext och spontant tal. Röstinspelningar kommer att utföras med en högkvalitativ digital inspelare (H4n) och EVA-2-arbetsstationerna. EVA-2 är ett toppmodernt system dedikerat till patologisk röstinspelning och analys, som även tillåter mätning av aerodynamiska egenskaper såsom intraoralt och subglottalt tryck.
En elektroglottograf (EGG), en icke-invasiv enhet, kommer också att användas i samband med inspelningarna för att ge grunden för glottal öppnings- och stängningsögonblick (OGI och GCI) under yttranden. Användningen av ett EGG kan vara mycket användbart med tanke på att OGI och GCI ger värdefull information om röstens korttidsdynamik.
Teamet kommer också att utföra en laryngostroboskopisk undersökning för att belysa defekter i stämbandets rörlighet, en defekt i stämbandets parning vid fonation, onormala stämbandsrörelser eller supraglottiska strukturer.
Det primära målet är att jämföra en global poäng som bedömer röstprestanda mellan MSA-P, PD och friska frivilliga. Sekundära mål är 1) att jämföra ett akustiskt index, utvärdera undersystemen för talproduktion, mellan MSA-P, PD och friska frivilliga, 2) att jämföra ett akustiskt index, bedöma typer av dysartri, mellan MSA-P och PD-patienter, och 3) att jämföra perceptuell bedömning, utförd av en expertpanel, av röstförändring mellan MSA-P och PD-patienter.
Det slutliga målet med denna studie är att utvärdera giltigheten av de vokala markörerna som identifierades i den tidigare studien (Voice4PD-MSA-I, exploratory cohort). Valideringen kommer endast att beakta data som samlats in i den här studien för att bedöma prestandan för klassificerarna som utvecklats i den explorativa kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wassilios MEISSNER, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 12 53
- E-post: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandrine VILLARS
- Telefonnummer: +335 57 82 12 53
- E-post: sandrine.villars@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux - Institut des maladies neurodégénératives de Bordeaux
-
Huvudutredare:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Underutredare:
- Alexandra Foubert-Samier, MD
-
Kontakt:
- Wassilios MEISSNER, Pr
- Telefonnummer: +335 57 82 12 53
- E-post: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Sandrine VILLARS
- Telefonnummer: 335 57 82 12 53
- E-post: sandrine.villars@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Anne PAVY-LE-TRAON, MD,PhD
- Telefonnummer: +335 61 77 95 19
- E-post: pavy-letraon.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 30 till 80 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Ansluten till socialförsäkringen
Patient med PD:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt kriterier (Postuma et al., 2015)
- Patient PD: Hoehn&Yahr stadium mellan 1 och 2
- Patient med eller utan lindriga till måttliga talproblem: MDS-UPDRS III punkt 1 ≤ 2
Patienter med MSA-P:
- Diagnos av MSA (Multiple Atrophy System) Parkinsonform möjlig eller trolig enligt nuvarande konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
- Patient MSA-P: poäng för del IV av UMSARS ≤ 3 poäng
- Patient med eller utan lindriga till måttliga talbesvär: UMSARS II punkt 2 ≤ 2
Kontroller:
- Frånvaro av neurologisk och oto-rhino-laryngologisk sjukdom
Exklusions kriterier :
- Döva och/eller stumma
- Patient med talstörningar som inte är relaterade till MSA eller PD
- Person under skydd rättvisa, förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Parkinsons sjukdom
Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt MDS-kriterier (Postuma et al., 2015)
|
En digital bearbetning av röstinspelningar (från 30 till 45 minuter) kommer att utföras för varje deltagare, med hjälp av en digital inspelare av hög kvalitet: DIANA (datoriserad enhet för akustisk analys) och EVA-2-arbetsstationerna (assisterat utvärderingssystem Voice)
|
Experimentell: Multipel systematrofi Parkinson subtyp (MSA-P)
Diagnos av multipelt atrofisystem (MSA-P) Parkinsonform möjlig eller trolig enligt konsensuskriterier (Gilman et al., 2008)
|
En digital bearbetning av röstinspelningar (från 30 till 45 minuter) kommer att utföras för varje deltagare, med hjälp av en digital inspelare av hög kvalitet: DIANA (datoriserad enhet för akustisk analys) och EVA-2-arbetsstationerna (assisterat utvärderingssystem Voice)
|
Experimentell: Frisk volontär
Frånvaro av neurologisk och oto-rhino-laryngologisk sjukdom
|
En digital bearbetning av röstinspelningar (från 30 till 45 minuter) kommer att utföras för varje deltagare, med hjälp av en digital inspelare av hög kvalitet: DIANA (datoriserad enhet för akustisk analys) och EVA-2-arbetsstationerna (assisterat utvärderingssystem Voice)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av globala vokalprestandapoäng baserat på sex akustiska komponenter
Tidsram: Dag 1
|
1. Skillnader mellan grupper (PD, MSA-P och kontroller) i globala vokalprestandapoäng baserat på sex akustiska komponenter (1.
Inkoordination av artikulatoriska rörelser: TDV (pseudoord), 2. Svårighet att initiera rörelser: VOT (diadochokinesis), DPI (läser text och monolog), 3. Hyperkinetiska rörelser: stdF0, stdPSD, DVA (hållen vokal /a/), 4. Reducerad rörelseomfång: stdF0 (läs text och monolog), 5. Långsam rörelse: NSR (läs text), DDKR (diadochokinesis), VD (diadochokinesis) och 6.
Oregelbundenhet i rörelser: DDKI (diadochokinesis)).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mätningar av ett sammansatt akustiskt index som bedömer talproduktionsundersystem
Tidsram: Dag 1
|
Skillnader mellan grupper (PD, MSA-P och kontroller) i ett sammansatt akustiskt index, bedömning av talproduktionsundersystem.
Det akustiska indexet kommer att beräknas genom linjära kombinationer, beskrivna i [Daoudi et al., 2022], av funktioner som utvärderar prestandan hos subsystem för talproduktion: andning, fonation, artikulation, prosodi och timing.
|
Dag 1
|
mätningar av ett sammansatt akustiskt index som bedömer hypokinetisk, ataxisk och spastisk dysartri
Tidsram: Dag 1
|
Skillnader mellan grupper (PD och MSA-P) i ett sammansatt akustiskt index som bedömer hypokinetisk, ataxisk och spastisk dysartri.
Det akustiska indexet kommer att beräknas genom linjära kombinationer, beskrivna i [Daoudi et al., 2022], av egenskaper som bedömer hypokinetisk, ataxisk och spastisk dysartri.
|
Dag 1
|
mätningar av ett röstnedsättningspoäng baserat på perceptuell bedömning av en expertjury (intervall 1-10)
Tidsram: Dag 1
|
Skillnader mellan grupper (PD och MSA-P) i en röstnedsättningspoäng baserad på perceptuell bedömning av en expertjury (Omfång 1-10).
Poängen mellan 1 (för ohörbar röst) och 10 (för normal röst) beräknas genom att ett medelvärde beräknas av delpoängen (mellan 1 och 10) för att utvärdera förståelighet, artikulation, prosodi och resonans.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Khalid DAOUDI, PhD, nstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Parkinsons sjukdom
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2016/34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på röstinspelningar
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Prof. Dr. Volker Arnd CoenenUniversity of FreiburgRekrytering
-
University of FloridaAvslutadÅldrande | Förändring av kognitiv funktionFörenta staterna