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Un estudio de una crema humectante y jabón líquido para bebés en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en bebés, niños pequeños y niños

2 de febrero de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Una evaluación clínica de la seguridad y eficacia de una crema humectante y jabón líquido para bebés en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en bebés, niños pequeños y niños

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad (evaluada mediante la evaluación clínica de la gravedad del eccema/dermatitis atópica y los beneficios percibidos por los padres) y la tolerabilidad (evaluada mediante la clasificación clínica y la percepción de los padres) de la crema en investigación cuando se usa junto con un bebé. lavar en bebés, niños pequeños y niños con dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

para niño

  • Fitzpatrick tipo de piel I a VI
  • El niño debe tener al menos 1 lesión objetivo según el índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) con una puntuación de 2 a 12 y una subpuntuación de eritema de al menos 2 (moderado)
  • Tiene dermatitis atópica de leve a moderada (según el índice de gravedad de Rajka-Langeland; clasificado como 3,0 a 7,5 inclusive)
  • El niño debe tener un historial de picazón evaluado por los padres
  • Tiene una piel sensible percibida por los padres Para los padres
  • Dispuesto a someterse a un período de lavado de 3 días antes de las evaluaciones de referencia. Durante este período de preparación, se les pedirá a los padres que se abstengan de usar tratamientos para el eccema recetados y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) en sus hijos; Se permitirá el tratamiento de rescate agudo (el investigador principal [PI] determinará el tipo de tratamiento de rescate)
  • Ha firmado el documento de consentimiento informado (ICD), incluida la divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel o ingredientes de los productos en investigación (PI)
  • Tiene antecedentes de infección confirmada o sospechada de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 para niños
  • Presenta una condición de la piel que puede influir en el resultado del estudio (específicamente psoriasis o cáncer de piel activo)
  • Dermatitis atópica (DA) grave según lo determinado por el Índice de gravedad de Rajka-Langeland para padres
  • Está autoinformada de estar embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de investigación de lavado y crema (IP)
El padre participante bañará al niño participante con el lavado experimental al menos 3 veces por semana, pero no más de una vez al día, durante 4 semanas. El padre participante aplicará la crema en investigación a su hijo participante dos veces al día durante 4 semanas.
Otro: IP de lavado
El padre participante bañará al niño participante con el lavado experimental al menos 3 veces por semana, pero no más de una vez al día, durante 4 semanas.
Otro: Crema IP
El padre participante aplicará la crema en investigación a su hijo participante dos veces al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del área de eccema (EASI) después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
EASI es un índice de sistema de puntuación compuesto que se utiliza para medir la gravedad de 4 manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica (eritema, edema/induración/papulación, excoriaciones y liquenificación) según el porcentaje de área afectada en cada una de las 4 regiones del cuerpo ( cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Las puntuaciones finales oscilan entre 0 (sin enfermedad en ninguna parte del cuerpo) y 72 (enfermedad más grave en todas las áreas del cuerpo).
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
ADSI es un sistema de puntuación que refleja la gravedad de una lesión de eczema objetivo. El puntaje ADSI es una suma de puntajes para 5 parámetros diferentes: eritema, picazón, exudación, excoriación, liquenificación, cada uno de los cuales se mide en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin signos de eccema) y 15 (lesión de eccema grave).
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el microbioma de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Se evaluará el cambio desde el inicio en el microbioma de la piel en la lesión versus el sitio adyacente no lesionado. Las muestras de microbioma recolectadas del sitio lesionado identificado y un sitio no lesionado adyacente mediante la técnica de hisopado se analizarán mediante secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) 16s.
Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Cambio desde la línea de base en EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3 y 7
EASI es un índice de sistema de puntuación compuesto que se utiliza para medir la gravedad de 4 manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica (eritema, edema/induración/papulación, excoriaciones y liquenificación) según el porcentaje de área afectada en cada una de las 4 regiones del cuerpo ( cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Las puntuaciones finales oscilan entre 0 (sin enfermedad en ninguna parte del cuerpo) y 72 (enfermedad más grave en todas las áreas del cuerpo).
Línea de base, Día 1, 3 y 7
Cambio desde la línea de base en ADSI
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3 y 7
ADSI es un sistema de puntuación que refleja la gravedad de una lesión de eczema objetivo. El puntaje ADSI es una suma de puntajes para 5 parámetros diferentes: eritema, picazón, exudación, excoriación, liquenificación, cada uno de los cuales se mide en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin signos de eccema) y 15 (lesión de eccema grave).
Línea de base, Día 1, 3 y 7
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación del picor del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
El padre participante evaluará la cantidad de picazón/rascado que el niño participante ha estado exhibiendo en una escala de 1 (ninguno) a 4 (todo el tiempo). Se incluirá una opción de "No tengo opinión".
Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
IDQoL es un cuestionario validado que completan los padres para evaluar el impacto de la dermatitis atópica en la calidad de vida de los bebés de 0 a 3 años. El índice de calidad de vida de la dermatitis infantil se calcula sumando la puntuación de cada pregunta: para la pregunta 1 (0 [ninguna] a 3 [todo el tiempo]), Para la pregunta 2 (0 [feliz] a 3 [siempre llorando]), Para la pregunta 3 (0 [0-15 minutos a 3 [Más de 2 horas]), Para la pregunta 4 (0 [menos de una hora] a 3 [Cinco horas o más]), y Para las preguntas 5 a 10 (0 [ Ninguno] a 3 [Mucho]), lo que da como resultado una puntuación máxima de 30 y una mínima de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. La gravedad del eccema se califica por separado y se puede correlacionar con el Índice de calidad de vida de dermatitis infantil. La puntuación de la gravedad de la dermatitis varía de 0 (Ninguna) a 4 (Extremadamente grave).
Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala revisada del Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
BISQ-R es un sistema de puntuación basado en normas y basado en la edad que proporciona una evaluación integral de los patrones de sueño de bebés y niños pequeños. Cinco (5) elementos relacionados con la latencia de inicio del sueño, el número y la duración de los despertares nocturnos, el período de sueño más largo y el sueño nocturno total. La percepción de los padres consta de 3 elementos relacionados con la dificultad para acostarse, el sueño nocturno y los problemas generales del sueño del niño. Comportamientos de los padres que consisten en 11 elementos relacionados con la consistencia de la rutina a la hora de acostarse, la hora de acostarse, el comportamiento de los padres en el momento del inicio del sueño y los despertares nocturnos, los lugares para dormir en el momento del inicio del sueño y después de los despertares nocturnos que pueden afectar los resultados del sueño. Se obtiene una puntuación que va de 0 a 100 para cada subescala; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño, percepciones más positivas de la calidad del sueño y hábitos de los padres que promueven comportamientos de sueño saludables y el sueño infantil independiente, respectivamente. La puntuación total se calcula como un promedio del sueño del bebé, las percepciones de los padres y las puntuaciones de la subescala de comportamiento de los padres.
Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Eficacia del producto percibida por los padres según lo evaluado por el cuestionario de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del primer uso) y Semana 4
La eficacia del producto percibida por los padres se evaluará mediante el uso de un cuestionario para padres. Las respuestas de los participantes para cada pregunta tendrán 5 opciones de respuesta, la siguiente asignación numérica podría ser una de las siguientes opciones: (1) Totalmente en desacuerdo, (2) Algo en desacuerdo, (3) Ni en desacuerdo ni de acuerdo, (4) Algo de acuerdo, ( 5) Totalmente de acuerdo.
Línea de base (inmediatamente después del primer uso) y Semana 4
Cambio desde el inicio en la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la lesión y el sitio adyacente no lesionado
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la medición de TEWL tanto en el sitio lesionado identificado como en un sitio adyacente o no lesionado. El instrumento DermaLab TEWL utiliza una sonda no invasiva que mide la transferencia pasiva de agua a través del estrato córneo.
Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Diferencia de medición TEWL entre la lesión y el sitio adyacente no lesionado
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7 y Semana 4
Se informará la diferencia de medición de TEWL entre el sitio lesionado y un sitio no lesionado adyacente. El instrumento DermaLab TEWL utiliza una sonda no invasiva que mide la transferencia pasiva de agua a través del estrato córneo.
Día 1, 3, 7 y Semana 4
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel en la lesión y el sitio adyacente no lesionado
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Se informará el cambio desde el valor inicial en la hidratación de la piel tanto en el sitio lesionado identificado como en un sitio adyacente o no lesionado. El instrumento de hidratación DermaLab utiliza una sonda no invasiva que mide el contenido de agua del estrato córneo.
Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Hidratación de la piel Diferencia entre la lesión y el sitio adyacente no lesionado
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7 y Semana 4
Se informará la diferencia de hidratación de la piel entre la lesión y el sitio adyacente no lesionado. El instrumento de hidratación DermaLab utiliza una sonda no invasiva que mide el contenido de agua del estrato córneo.
Día 1, 3, 7 y Semana 4
Cambio desde el inicio en el pH de la piel en la lesión frente al sitio adyacente no lesionado
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Se informará el cambio desde el valor inicial en el pH de la piel tanto en el sitio lesionado identificado como en un sitio adyacente o no lesionado. El instrumento de pH de la piel DermaLab utiliza una sonda no invasiva que mide el pH del estrato córneo.
Línea de base, Día 1, 3, 7 y Semana 4
Diferencia de pH de la piel entre la lesión y el sitio no lesionado adyacente
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7 y Semana 4
Se informará la diferencia de pH de la piel entre la lesión y el sitio no lesionado adyacente. El instrumento de pH de la piel DermaLab utiliza una sonda no invasiva que mide el pH del estrato córneo.
Día 1, 3, 7 y Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Investigador principal: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSSKB003103 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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