El uso de la válvula ACURATE Neo 2 en pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática en la región de Medio Oriente (BSC07)

Criterios de inclusión:

• El sujeto se incluirá si se cumplen todos los criterios siguientes:

  • Paciente con estenosis aórtica grave definida por un área de la válvula aórtica (AVA) < 1 cm2 o un AVA indexado al área de superficie corporal (BSA) de < 0,6 cm2/m2, incluida la estenosis aórtica grave de bajo flujo definida por un índice de volumen sistólico (SVI) < 35 ml /m2, evaluado mediante la integración de mediciones ecocardiográficas e invasivas
  • El sujeto es sintomático (síntomas de insuficiencia cardíaca con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > I, angina o síncope)
  • El Heart Team considera que el paciente tiene un riesgo alto (puntuación STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality) >8) o intermedio (puntuación STS-PROM >4).
  • El equipo cardíaco acuerda la elegibilidad del paciente para participar y que la TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter) (TAVR) por acceso transfemoral constituye la modalidad de tratamiento más adecuada, de la cual el paciente probablemente se beneficiará más.
  • Dimensiones del anillo aórtico adecuadas (rango de área: 338-573 mm2 Y rango de perímetro: 66-85 mm) en base a mediciones tomográficas computarizadas de múltiples cortes activadas por ECG. Los hallazgos de la ecocardiografía transesofágica (ETE) y la aortografía convencional deben integrarse en la evaluación anatómica si están disponibles
  • Eje arterial aorto-ilíaco-femoral apto para acceso transfemoral con un diámetro mínimo del vaso de acceso ≥ 6 mm evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte y/o angiografía convencional
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
  • El paciente comprende el propósito, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo y está dispuesto a participar en todas las partes del seguimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no será incluido si existe alguna de las siguientes condiciones:

  • Estenosis aórtica no valvular
  • Estenosis aórtica congénita o válvula aórtica unicúspide o bicúspide
  • Estenosis aórtica adquirida no calcificada
  • La anatomía no es adecuada para el implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica debido al tamaño del anillo aórtico o al grado o excentricidad de la calcificación de la válvula aórtica nativa o a la tortuosidad de la aorta o de las arterias iliofemorales
  • Procedimiento de emergencia que incluye pacientes en shock cardiogénico (bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores, soporte hemodinámico mecánico)
  • Función del ventrículo izquierdo (LV) severamente reducida (fracción de eyección < 20%)
  • Válvula cardiaca protésica preexistente en posición aórtica
  • Presencia de prótesis de válvula mitral
  • Procedimiento planificado concomitante excepto intervención coronaria percutánea (ICP)
  • Cirugía no cardíaca planificada dentro de los 30 días
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
  • Infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento (excepto tipo 2)
  • Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Condiciones severas de coagulación
  • Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
  • Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Contraindicación a medios de contraste o alergia al nitinol
  • Participación en otro ensayo, lo que daría lugar a desviaciones en la preparación o realización de la intervención o el manejo posterior a la implantación de este protocolo