중동 지역의 증후성 대동맥 판막 협착증 환자에서 ACURATE Neo 2 판막 사용 (BSC07)
2026년 1월 5일 업데이트: Ceric Sàrl
이 연구의 목적은 심각한 증후성 대동맥 협착증이 있는 중동 인구에서 ACURATE Neo2를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MENA-TAVI 연구는 연구자가 시작한 전향적 단일군 관찰 시험입니다.
개입이 필요한 중증 대동맥 협착증이 있는 환자를 의뢰하거나 제시하는 환자가 소스 모집단을 구성합니다. 중재적 심장 전문의와 심혈관 외과 전문의로 구성된 Heart Team은 이용 가능한 임상 데이터, 예측된 30일 사망률, 허약함과 같은 사망률에 영향을 미치는 개별 요인 및 예상 수명 및 환자의 소망을 통합하여 환자를 평가합니다. 경피적 또는 외과적 대동맥 판막 교체와 관련하여 최적의 치료 전략에 대한 합의. TAVI에 대해 계획된 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 환자가 모든 포함을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구의 목적과 과정에 대해 알리고 참여 및 서면 동의를 요청받게 됩니다. 동의하는 경우 ACURATE neo2 대동맥 생체 인공 삽입물로 치료를 받게 됩니다.
퇴원 시 및 30일에 1차 안전성 종점을 구성하는 임상 결과가 수집됩니다. 추가 임상, 절차 및 심초음파 데이터는 퇴원 시 및 2차 종료점 평가를 위해 30일에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Fahad National Guard Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- National Guard Hospital - King Abdulaziz Medical City
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Aswān, 이집트
- Magdy Yacoub heart center
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Specialized Hospital
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Cairo, 이집트
- Badr hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증의 증후성 대동맥 협착증이 있는 중동 인구의 총 100명의 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 대상이 포함됩니다.
- 대동맥 판막 면적(AVA) < 1cm2 또는 체표면적(BSA)에 대한 AVA 지수 < 0.6 cm2/m2로 정의되는 중증 대동맥 협착증 환자 /m2, 심초음파 및 침습 측정의 통합으로 평가됨
- 피험자는 증상이 있습니다(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 > I, 협심증 또는 실신의 심부전 증상)
- Heart Team은 환자를 고위험(STS-PROM(Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality) 점수 >8) 또는 중간(STS-PROM 점수 >4) 위험으로 간주합니다.
- 심장 팀은 참여에 대한 환자의 적격성에 동의하고 경대퇴 접근에 의한 TAVR(Transcatheter aortic valve replacement)(TAVR)이 가장 적절한 치료 양식을 구성하며 환자가 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 있음에 동의합니다.
- ECG-gated multislice 컴퓨터 단층 촬영 측정을 기준으로 적합한 대동맥륜 치수(면적 범위: 338-573 mm2 AND 둘레 범위: 66-85 mm). 가능한 경우 경식도 심초음파(TEE) 및 기존 대동맥조영술의 소견을 해부학적 평가에 통합해야 합니다.
- 다중 절편 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술 및/또는 기존 혈관조영술로 평가할 때 최소 접근 혈관 직경 ≥ 6mm로 경대퇴 접근에 적합한 동맥 대동맥-장골-대퇴 축
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
- 환자는 시험의 목적, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 후속 조치의 모든 부분에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 대상이 포함되지 않습니다.
- 비 판막 대동맥 협착증
- 선천성 대동맥 협착증 또는 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
- 비석회성 후천성 대동맥 협착증
- 대동맥 고리의 크기 또는 자연 대동맥 판막의 석회화 정도 또는 이심률 또는 대동맥 또는 대퇴 장골 동맥의 비틀림으로 인해 대퇴 경피 대동맥 판막 이식에 적합하지 않은 해부학
- 심인성 쇼크(낮은 심박출량, 승압제 의존성, 기계적 혈류역학 지원) 환자를 포함한 응급 처치
- 심각하게 감소된 좌심실(LV) 기능(박출률 < 20%)
- 대동맥 위치의 기존 인공 심장 판막
- 승모판 인공 삽입물의 존재
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 제외한 동시 계획 절차
- 30일 이내에 계획된 비심장 수술
- 시술 후 30일 이내의 뇌졸중.
- 시술 후 30일 이내의 심근경색(제2형 제외)
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
- 심한 응고 상태
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염
- 비대성 심근병증
- 조영제에 대한 금기 또는 니티놀에 대한 알레르기
- 이 프로토콜에서 개입 또는 이식 후 관리의 준비 또는 수행에 편차를 초래할 수 있는 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 시술 후 환자 퇴원 (가급적 시술 후 1~3일)
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보고된 모든 사망
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시술 후 환자 퇴원 (가급적 시술 후 1~3일)
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모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)
기간: 시술 후 환자 퇴원 (가급적 시술 후 1~3일)
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모든 뇌졸중 이벤트
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시술 후 환자 퇴원 (가급적 시술 후 1~3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-3에서 정의한 기술적 성공
기간: 시술 후 환자 퇴원 (가급적 시술 후 1~3일)
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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시술 후 환자 퇴원 (가급적 시술 후 1~3일)
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VARC-3에서 정의한 장치 성공
기간: 시술 후 환자 퇴원 및 30일 추적 관찰
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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시술 후 환자 퇴원 및 30일 추적 관찰
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VARC-3에서 정의한 조기 안전
기간: 30일
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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30일
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Valve Academic 연구 컨소시엄(VARC-2)에서 정의한 30일차의 수정된 통합 초기 안전성 및 임상 효능
기간: 30일
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30일
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VARC-3에 의해 정의된 임상 효능
기간: 30일
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
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보고된 모든 사망
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30일
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판막 관련 사망률
기간: 30일
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판막과 관련된 모든 사망
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30일
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모든 뇌졸중(허혈성, 출혈성)
기간: 30일
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모든 뇌졸중 보고
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30일
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입원(또는 재입원)
기간: 30일
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모든 입원보고
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30일
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출혈 및 수혈(VARC3 유형 1 - 4)
기간: 30일
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모든 출혈 사건이 보고됨
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30일
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생체 인공 판막 기능 장애
기간: 30일
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(구조적, 비구조적, 혈전증, 심내막염): (1~3단계)
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30일
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임상적으로 중요한 인공 판막 혈전증
기간: 30일
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판막 관련 혈전증
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30일
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영구 심장박동기 이식
기간: 30일
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페이스메이커 이식
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30일
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심방 세동의 발생
기간: 30일
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심방 세동 보고
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed BALGHITH, MD, King Fahad National Guard Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
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- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
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- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MENA TAVI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Symetis SA완전한
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Biomimedica, Inc종료됨
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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Medtronic Cardiovascular완전한
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
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Edwards Lifesciences종료됨