Die Verwendung des ACURATE Neo 2-Ventils bei Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose in der Region des Nahen Ostens (BSC07)

Einschlusskriterien:

• Der Betreff wird aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Patient mit schwerer Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) < 1 cm2 oder AVA indiziert zur Körperoberfläche (BSA) von < 0,6 cm2/m2, einschließlich schwerer Aortenstenose mit geringem Durchfluss, definiert durch Schlagvolumenindex (SVI) < 35 ml /m2, ermittelt durch Integration von echokardiographischen und invasiven Messungen
  • - Das Subjekt ist symptomatisch (Herzinsuffizienzsymptome mit Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) > I, Angina oder Synkope)
  • Der Patient wird vom Herzteam mit hohem (STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality)-Score >8) oder mittlerem (STS-PROM-Score >4) Risiko eingestuft.
  • Das Herzteam einigt sich auf die Eignung des Patienten für die Teilnahme und dass TAVR (Transkatheter-Aortenklappenersatz) (TAVR) durch transfemoralen Zugang die am besten geeignete Behandlungsmethode darstellt, von der der Patient wahrscheinlich am meisten profitieren wird
  • Geeignete Abmessungen des Aortenrings (Flächenbereich: 338–573 mm2 UND Umfangsbereich: 66–85 mm) basierend auf EKG-getriggerten multislice-computertomographischen Messungen. Befunde der transösophagealen Echokardiographie (TEE) und der konventionellen Aortographie sollten, sofern vorhanden, in die anatomische Beurteilung integriert werden
  • Arterielle aorto-iliakal-femorale Achse, geeignet für transfemoralen Zugang mit einem minimalen Durchmesser des Zugangsgefäßes von ≥ 6 mm, beurteilt durch Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie und/oder konventionelle Angiographie
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Der Patient versteht den Zweck, die potenziellen Risiken sowie den Nutzen der Studie und ist bereit, an allen Teilen der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Betreff wird nicht aufgenommen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • Nicht valvuläre Aortenstenose
  • Angeborene Aortenstenose oder einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe
  • Nicht kalzifizierte erworbene Aortenstenose
  • Anatomie nicht geeignet für die transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation aufgrund der Größe des Aortenrings oder des Grads oder der Exzentrizität der Verkalkung der nativen Aortenklappe oder der Windung der Aorta oder der Iliofemoralarterien
  • Notfallmaßnahmen einschließlich Patienten im kardiogenen Schock (niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressorabhängigkeit, mechanische hämodynamische Unterstützung)
  • Schwer eingeschränkte Funktion des linken Ventrikels (LV) (Ejektionsfraktion < 20 %)
  • Vorhandene Herzklappenprothese in Aortenposition
  • Vorhandensein einer Mitralklappenprothese
  • Begleitender geplanter Eingriff außer perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Geplante nicht-kardiale Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (außer Typ 2)
  • Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Schwere Gerinnungszustände
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Antithrombozytentherapie zu vertragen
  • Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kontraindikation für Kontrastmittel oder Allergie gegen Nitinol
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die zu Abweichungen in der Vorbereitung oder Durchführung des Eingriffs oder des Postimplantationsmanagements von diesem Protokoll führen würde