Использование клапана ACURATE Neo 2 у пациентов с симптоматическим стенозом аортального клапана в ближневосточном регионе (BSC07)

Критерии включения:

• Тема будет включена, если соблюдены все следующие критерии:

  • Пациент с тяжелым аортальным стенозом, определяемым по площади аортального клапана (AVA) < 1 см2 или AVA, индексированной по площади поверхности тела (BSA) < 0,6 см2/м2, включая тяжелый аортальный стеноз с низким потоком, определяемый по индексу ударного объема (SVI) < 35 мл /м2, по оценке путем интеграции эхокардиографических и инвазивных измерений
  • Субъект имеет симптомы (симптомы сердечной недостаточности с функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > I, стенокардия или обморок)
  • Кардиологическая команда считает, что пациент имеет высокий (STS-PROM (Общество торакальных хирургов — прогнозируемый риск смертности) балл >8) или промежуточный (STS-PROM балл >4) риск.
  • Кардиологическая бригада соглашается с правом пациента на участие и с тем, что TAVR (транскатетерная замена аортального клапана) (TAVR) трансфеморальным доступом представляет собой наиболее подходящий метод лечения, от которого пациент, вероятно, получит наибольшую пользу.
  • Подходящие размеры кольца аорты (диапазон площади: 338–573 мм2 И диапазон периметра: 66–85 мм) на основании многослойных компьютерных томографических измерений с синхронизацией по ЭКГ. Результаты чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и обычной аортографии должны быть включены в анатомическую оценку, если таковые имеются.
  • Артериальная аорто-подвздошно-бедренная ось подходит для трансфеморального доступа с минимальным диаметром доступного сосуда ≥ 6 мм по оценке с помощью мультиспиральной компьютерной томографической ангиографии и/или традиционной ангиографии
  • Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
  • Пациент понимает цель, потенциальные риски, а также преимущества исследования и готов участвовать во всех этапах последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Тема не будет включена, если существует одно из следующих условий:

  • Неклапанный аортальный стеноз
  • Врожденный аортальный стеноз или одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
  • Некальцифицирующий приобретенный аортальный стеноз
  • Анатомия не подходит для трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана из-за размера аортального кольца или степени или эксцентриситета кальцификации нативного аортального клапана или извитости аорты или подвздошно-бедренных артерий
  • Неотложная помощь, в том числе пациентам с кардиогенным шоком (низкий сердечный выброс, вазопрессорная зависимость, механическая гемодинамическая поддержка)
  • Выраженное снижение функции левого желудочка (ЛЖ) (фракция выброса <20%)
  • Ранее существовавший протез клапана сердца в аортальном положении
  • Наличие протеза митрального клапана
  • Сопутствующая плановая процедура, за исключением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Плановая внесердечная операция в течение 30 дней
  • Инсульт в течение 30 дней после процедуры.
  • Инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры (кроме 2 типа)
  • Признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации
  • Тяжелые условия коагуляции
  • Непереносимость антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
  • Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Противопоказания к контрастным веществам или аллергия на нитинол
  • Участие в другом испытании, которое может привести к отклонениям в подготовке или проведении вмешательства или постимплантационного ведения от данного протокола.