Bruken av ACURATE Neo 2-ventil hos pasienter med symptomatisk aortaklaffstenose i Midtøsten-regionen (BSC07)
5. januar 2026 oppdatert av: Ceric Sàrl
Målet med denne studien er å evaluere ACURATE Neo2 i Midtøsten-befolkningen med alvorlig, symptomatisk aortastenose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MENA-TAVI-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, enarms observasjonsstudie.
Pasienter som er henvist til eller har alvorlig aortastenose som krever intervensjon, utgjør kildepopulasjonen. Hjerteteamet bestående av intervensjonskardiologer og kardiovaskulære kirurger vil evaluere pasientene ved å integrere de tilgjengelige kliniske dataene, forventet 30-dagers dødelighet, individuelle faktorer som påvirker dødeligheten som skrøpelighet samt estimert forventet levealder og pasientens ønsker om å endelig nå en konsensus om den optimale behandlingsstrategien med hensyn til transkateter eller kirurgisk aortaklafferstatning. Pasienter som er planlagt for TAVI vil bli screenet for kvalifisering. Dersom pasienter oppfyller all inkludering og ikke oppfyller eksklusjonskriterier, vil de bli informert om studiens formål og forløp og vil bli bedt om deltakelse og skriftlig informert samtykke. Ved samtykke vil de bli behandlet av ACURATE neo2 aortabioprotese.
Ved utskrivning og etter 30 dager vil de kliniske resultatene som utgjør det primære sikkerhetsendepunktet bli fanget opp. Ytterligere kliniske, prosedyremessige og ekkokardiografiske data vil bli innhentet ved utskrivning og etter 30 dager for vurdering av sekundære endepunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswān, Egypt
- Magdy Yacoub heart center
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Specialized Hospital
-
Cairo, Egypt
- Badr hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad National Guard Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- National Guard Hospital - King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 100 pasienter fra Midtøsten-befolkningen med alvorlig, symptomatisk aortastenose vil bli registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet vil bli inkludert hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Pasient med alvorlig aortastenose definert av et aortaklaffareal (AVA) < 1 cm2 eller AVA indeksert til kroppsoverflateareal (BSA) på < 0,6 cm2/m2, inkludert lavstrøms alvorlig aortastenose definert av slagvolumindeks (SVI) < 35 ml /m2, vurdert ved integrasjon av ekkokardiografiske og invasive målinger
- Personen er symptomatisk (symptomer på hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse > I, angina eller synkope)
- Pasienten vurderes som høy (STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality) score >8) eller middels (STS-PROM score >4) risiko av hjerteteamet.
- Hjerteteamet er enige om pasientens valgbarhet for deltakelse og at TAVR (Transcatheter aortic valve replacement) (TAVR) ved transfemoral tilgang utgjør den mest hensiktsmessige behandlingsmetoden, som pasienten sannsynligvis vil ha størst nytte av.
- Aorta-annulus dimensjoner egnet (områdeområde: 338-573 mm2 OG perimeterområde: 66-85 mm) basert på EKG-gatede multislice-beregnet tomografiske målinger. Funn av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og konvensjonell aortografi bør integreres i den anatomiske vurderingen hvis tilgjengelig
- Arteriell aorto-iliaca-femoral akse egnet for transfemoral tilgang med en minimum tilgangskardiameter ≥ 6 mm, vurdert ved multislice computertomografisk angiografi og/eller konvensjonell angiografi
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant
- Pasienten forstår formålet, de potensielle risikoene og fordelene med forsøket og er villig til å delta i alle deler av oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
Emnet vil ikke bli inkludert hvis en av følgende betingelser eksisterer:
- Ikke-valvulær aortastenose
- Medfødt aortastenose eller unicuspid eller bicuspid aortaklaff
- Ikke-kalsifikt ervervet aortastenose
- Anatomi ikke egnet for transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon på grunn av størrelsen på aorta-annulus eller grad eller eksentrisitet av forkalkning av den native aortaklaffen eller tortuositet av aorta eller ilio-femoral arterier
- Nødprosedyre inkludert pasienter med kardiogent sjokk (lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet, mekanisk hemodynamisk støtte)
- Alvorlig redusert venstre ventrikkel (LV) funksjon (ejeksjonsfraksjon < 20 %)
- Eksisterende hjerteklaffprotese i aortaposisjon
- Tilstedeværelse av mitralklaffprotese
- Samtidig planlagt prosedyre unntatt perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Planlagt ikke-hjerteoperasjon innen 30 dager
- Hjerneslag innen 30 dager etter prosedyren.
- Hjerteinfarkt innen 30 dager etter prosedyren (unntatt type 2)
- Bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
- Alvorlige koagulasjonsforhold
- Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons-/blodplatebehandling
- Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Kontraindikasjon mot kontrastmidler eller allergi mot nitinol
- Deltakelse i en annen studie, som vil føre til avvik i forberedelsen eller utførelsen av intervensjonen eller post-implantasjonsbehandlingen fra denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Utskrivning av pasient fra sykehuset etter prosedyren (helst 1-3 dager etter prosedyren)
|
Alle dødsfall rapportert
|
Utskrivning av pasient fra sykehuset etter prosedyren (helst 1-3 dager etter prosedyren)
|
|
Ethvert slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
Tidsramme: Utskrivning av pasient fra sykehuset etter prosedyren (helst 1-3 dager etter prosedyren)
|
Alle slaghendelser
|
Utskrivning av pasient fra sykehuset etter prosedyren (helst 1-3 dager etter prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess som definert av VARC-3
Tidsramme: Utskrivning av pasient fra sykehuset etter prosedyren (helst 1-3 dager etter prosedyren)
|
Kombinert endepunkt sammensatt av:
|
Utskrivning av pasient fra sykehuset etter prosedyren (helst 1-3 dager etter prosedyren)
|
|
Enhetssuksess som definert av VARC-3
Tidsramme: Utskrivelse etter prosedyre av pasient fra sykehus og etter 30 dagers oppfølging
|
Kombinert endepunkt sammensatt av:
|
Utskrivelse etter prosedyre av pasient fra sykehus og etter 30 dagers oppfølging
|
|
Tidlig sikkerhet som definert av VARC-3
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Kombinert endepunkt sammensatt av:
|
Ved 30 dager
|
|
Modifisert kombinert tidlig sikkerhet og klinisk effekt ved 30 dager som definert av Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Tidsramme: Ved 30 dager
|
|
Ved 30 dager
|
|
Klinisk effekt som definert av VARC-3
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Kombinert endepunkt sammensatt av:
Kombinert endepunkt sammensatt av:
|
Ved 30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Alle dødsfall rapportert
|
Ved 30 dager
|
|
Ventilrelatert dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Alle dødsfall relatert til ventil
|
Ved 30 dager
|
|
Alle slag (iskemisk, blødende)
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Alle hjerneslag rapportert
|
Ved 30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse (eller re-hospitalisering)
Tidsramme: Ved 30 dager
|
All sykehusinnleggelse rapportert
|
Ved 30 dager
|
|
Blødning og transfusjoner (VARC3 type 1 - 4)
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Alle blødningshendelser rapportert
|
Ved 30 dager
|
|
Dysfunksjon av bioproteser
Tidsramme: Ved 30 dager
|
(strukturell, ikke-strukturell, trombose, endokarditt): (stadium 1 til 3)
|
Ved 30 dager
|
|
Klinisk signifikant proteseklafftrombose
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Klafferelatert trombose
|
Ved 30 dager
|
|
Implantasjon av permanent pacemaker
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Pacemakerimplantasjon
|
Ved 30 dager
|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Ved 30 dager
|
atrieflimmer rapportert
|
Ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed BALGHITH, MD, King Fahad National Guard Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown JM, O'Brien SM, Wu C, Sikora JA, Griffith BP, Gammie JS. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jan;137(1):82-90. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.015.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Otto CM, Lind BK, Kitzman DW, Gersh BJ, Siscovick DS. Association of aortic-valve sclerosis with cardiovascular mortality and morbidity in the elderly. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):142-7. doi: 10.1056/NEJM199907153410302.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Thanassoulis G, Campbell CY, Owens DS, Smith JG, Smith AV, Peloso GM, Kerr KF, Pechlivanis S, Budoff MJ, Harris TB, Malhotra R, O'Brien KD, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, Allison MA, Aspelund T, Criqui MH, Heckbert SR, Hwang SJ, Liu Y, Sjogren M, van der Pals J, Kalsch H, Muhleisen TW, Nothen MM, Cupples LA, Caslake M, Di Angelantonio E, Danesh J, Rotter JI, Sigurdsson S, Wong Q, Erbel R, Kathiresan S, Melander O, Gudnason V, O'Donnell CJ, Post WS; CHARGE Extracoronary Calcium Working Group. Genetic associations with valvular calcification and aortic stenosis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):503-12. doi: 10.1056/NEJMoa1109034.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Iung B, Vahanian A. Degenerative calcific aortic stenosis: a natural history. Heart. 2012 Nov;98 Suppl 4:iv7-13. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302395.
- Otto CM, Prendergast B. Aortic-valve stenosis--from patients at risk to severe valve obstruction. N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):744-56. doi: 10.1056/NEJMra1313875. No abstract available.
- Tibazarwa KB, Volmink JA, Mayosi BM. Incidence of acute rheumatic fever in the world: a systematic review of population-based studies. Heart. 2008 Dec;94(12):1534-40. doi: 10.1136/hrt.2007.141309. Epub 2008 Jul 31.
- Otto CM. Calcific aortic stenosis--time to look more closely at the valve. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1395-8. doi: 10.1056/NEJMe0807001. No abstract available.
- Katz R, Wong ND, Kronmal R, Takasu J, Shavelle DM, Probstfield JL, Bertoni AG, Budoff MJ, O'Brien KD. Features of the metabolic syndrome and diabetes mellitus as predictors of aortic valve calcification in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circulation. 2006 May 2;113(17):2113-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598086. Epub 2006 Apr 24.
- Owens DS, Katz R, Takasu J, Kronmal R, Budoff MJ, O'Brien KD. Incidence and progression of aortic valve calcium in the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):701-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.071.
- Rosenhek R, Zilberszac R, Schemper M, Czerny M, Mundigler G, Graf S, Bergler-Klein J, Grimm M, Gabriel H, Maurer G. Natural history of very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):151-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.894170. Epub 2009 Dec 21.
- Clark MA, Arnold SV, Duhay FG, Thompson AK, Keyes MJ, Svensson LG, Bonow RO, Stockwell BT, Cohen DJ. Five-year clinical and economic outcomes among patients with medically managed severe aortic stenosis: results from a Medicare claims analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):697-704. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966002. Epub 2012 Sep 4.
- Braunwald E. On the natural history of severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):1018-20. doi: 10.1016/0735-1097(90)90235-h. No abstract available.
- Teo KK, Corsi DJ, Tam JW, Dumesnil JG, Chan KL. Lipid lowering on progression of mild to moderate aortic stenosis: meta-analysis of the randomized placebo-controlled clinical trials on 2344 patients. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):800-8. doi: 10.1016/j.cjca.2011.03.012. Epub 2011 Jul 13.
- Vahanian A, et al. The ESC Textbook of Cardiovascular Medicine. 2nd ed. Oxford: Oxford University Press; 2009, pp 625-70.
- Dewey TM, Brown D, Ryan WH, Herbert MA, Prince SL, Mack MJ. Reliability of risk algorithms in predicting early and late operative outcomes in high-risk patients undergoing aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):180-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.011. Epub 2007 Nov 26.
- Chukwuemeka A, Borger MA, Ivanov J, Armstrong S, Feindel CM, David TE. Valve surgery in octogenarians: a safe option with good medium-term results. J Heart Valve Dis. 2006 Mar;15(2):191-6; discussion 196.
- Kapadia SR, Leon MB, Makkar RR, Tuzcu EM, Svensson LG, Kodali S, Webb JG, Mack MJ, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Herrmann HC, Szeto WY, Pichard AD, Williams MR, Fontana GP, Miller DC, Anderson WN, Akin JJ, Davidson MJ, Smith CR; PARTNER trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2485-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60290-2. Epub 2015 Mar 15.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Mack MJ, Leon MB, Smith CR, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Douglas PS, Anderson WN, Blackstone EH, Kodali SK, Makkar RR, Fontana GP, Kapadia S, Bavaria J, Hahn RT, Thourani VH, Babaliaros V, Pichard A, Herrmann HC, Brown DL, Williams M, Akin J, Davidson MJ, Svensson LG; PARTNER 1 trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7. Epub 2015 Mar 15.
- Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Popma JJ. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):113-21. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.017. Epub 2015 Jun 5.
- Latib A, Maisano F, Bertoldi L, Giacomini A, Shannon J, Cioni M, Ielasi A, Figini F, Tagaki K, Franco A, Covello RD, Grimaldi A, Spagnolo P, Buchannan GL, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Alfieri O, Colombo A. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in intermediate-surgical-risk patients with aortic stenosis: a propensity score-matched case-control study. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):910-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.09.005. Epub 2012 Oct 29.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- D'Errigo P, Barbanti M, Ranucci M, Onorati F, Covello RD, Rosato S, Tamburino C, Santini F, Santoro G, Seccareccia F; OBSERVANT Research Group. Transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for severe aortic stenosis: results from an intermediate risk propensity-matched population of the Italian OBSERVANT study. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1945-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.028. Epub 2012 May 26.
- Thourani VH, Kodali S, Makkar RR, Herrmann HC, Williams M, Babaliaros V, Smalling R, Lim S, Malaisrie SC, Kapadia S, Szeto WY, Greason KL, Kereiakes D, Ailawadi G, Whisenant BK, Devireddy C, Leipsic J, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Jaber WA, Cohen DJ, Suri R, Tuzcu EM, Svensson LG, Webb JG, Moses JW, Mack MJ, Miller DC, Smith CR, Alu MC, Parvataneni R, D'Agostino RB Jr, Leon MB. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2218-25. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30073-3. Epub 2016 Apr 3.
- Van Mieghem NM, Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Serruys PW, Windecker S, Sondergaard L, Mumtaz M, Gada H, Chetcuti S, Kleiman NS, Kodali S, George I, Teefy P, Kiaii B, Oh JK, Kappetein AP, Chang Y, Mugglin AS, Reardon MJ; SURTAVI Trial Investigators. Complete 2-Year Results Confirm Bayesian Analysis of the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):323-331. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.043.
- Horne A Jr, Reineck EA, Hasan RK, Resar JR, Chacko M. Transcatheter aortic valve replacement: historical perspectives, current evidence, and future directions. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):414-23. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.017. Epub 2014 Jul 28.
- Motloch LJ, Reda S, Rottlaender D, Khatib R, Muller-Ehmsen J, Seck C, Strauch J, Madershahian N, Erdmann E, Wahlers T, Hoppe UC. Postprocedural atrial fibrillation after transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):124-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.08.078. Epub 2011 Nov 23.
- Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, Weissman NJ, Gopalakrishnan D, Keane MG, Anwaruddin S, Wang Z, Bilsker M, Lindman BR, Herrmann HC, Kodali SK, Makkar R, Thourani VH, Svensson LG, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB, Douglas PS. Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (placement of aortic transcatheter valves). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2514-21. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.087. Epub 2013 Apr 23.
- Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, Hahn RT, Lindman BR, McAndrew T, Kodali SK, Mack MJ, Thourani VH, Miller DC, Svensson LG, Herrmann HC, Smith CR, Rodes-Cabau J, Webb J, Lim S, Xu K, Hueter I, Douglas PS, Leon MB. Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort--a analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1323-34. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1195.
- Kodali S, Pibarot P, Douglas PS, Williams M, Xu K, Thourani V, Rihal CS, Zajarias A, Doshi D, Davidson M, Tuzcu EM, Stewart W, Weissman NJ, Svensson L, Greason K, Maniar H, Mack M, Anwaruddin S, Leon MB, Hahn RT. Paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve replacement with the Edwards sapien valve in the PARTNER trial: characterizing patients and impact on outcomes. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):449-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu384. Epub 2014 Oct 1.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Husser O, Pellegrini C, Kessler T, Burgdorf C, Thaller H, Mayr NP, Ott I, Kasel AM, Schunkert H, Kastrati A, Hengstenberg C. Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Using a Novel Balloon-Expandable Transcatheter Heart Valve: A Single-Center Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 21;8(14):1809-16. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.014.
- Binder RK, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Jeger R, Toggweiler S, Pedrazzini G, Amann FW, Ferrari E, Noble S, Nietlispach F, Maisano F, Raber L, Roffi M, Grunenfelder J, Juni P, Huber C, Windecker S, Wenaweser P. Procedural Results and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Switzerland: An Observational Cohort Study of Sapien 3 Versus Sapien XT Transcatheter Heart Valves. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002653. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002653.
- Moretti C, D'Ascenzo F, Mennuni M, Taha S, Brambilla N, Nijhoff F, Fraccaro C, Barbanti M, Tamburino C, Tarantini G, Rossi ML, Presbitero P, Napodanno M, Stella P, Bedogni F, Omede P, Conrotto F, Montefusco A, Giordana F, Biondi Zoccai G, Agostoni P, D'Amico M, Rinaldi M, Marra S, Gaita F. Meta-analysis of comparison between self-expandable and balloon-expandable valves for patients having transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2015 Jun 15;115(12):1720-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.015. Epub 2015 Mar 27.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Mack MJ, Brennan JM, Brindis R, Carroll J, Edwards F, Grover F, Shahian D, Tuzcu EM, Peterson ED, Rumsfeld JS, Hewitt K, Shewan C, Michaels J, Christensen B, Christian A, O'Brien S, Holmes D; STS/ACC TVT Registry. Outcomes following transcatheter aortic valve replacement in the United States. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2069-77. doi: 10.1001/jama.2013.282043.
- Athappan G, Gajulapalli RD, Sengodan P, Bhardwaj A, Ellis SG, Svensson L, Tuzcu EM, Kapadia SR. Influence of transcatheter aortic valve replacement strategy and valve design on stroke after transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2101-2110. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.540. Epub 2014 Mar 13.
- Lansky AJ, Makkar R, Nazif T, Messe S, Forrest J, Sharma R, Schofer J, Linke A, Brown D, Dhoble A, Horwitz P, Zang M, DeMarco F, Rajagopal V, Dwyer MG, Zivadinov R, Stella P, Rovin J, Parise H, Kodali S, Baumbach A, Moses J. A randomized evaluation of the TriGuard HDH cerebral embolic protection device to Reduce the Impact of Cerebral Embolic LEsions after TransCatheter Aortic Valve ImplanTation: the REFLECT I trial. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2670-2679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab213.
- Mollmann H, Hengstenberg C, Hilker M, Kerber S, Schafer U, Rudolph T, Linke A, Franz N, Kuntze T, Nef H, Kappert U, Walther T, Zembala MO, Toggweiler S, Kim WK. Real-world experience using the ACURATE neo prosthesis: 30-day outcomes of 1,000 patients enrolled in the SAVI TF registry. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1764-e1770. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00628.
- Kim WK, Mollmann H, Liebetrau C, Renker M, Rolf A, Simon P, Van Linden A, Arsalan M, Doss M, Hamm CW, Walther T. The ACURATE neo Transcatheter Heart Valve: A Comprehensive Analysis of Predictors of Procedural Outcome. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1721-1729. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.039. Epub 2018 May 23.
- Lanz J, Kim WK, Walther T, Burgdorf C, Mollmann H, Linke A, Redwood S, Thilo C, Hilker M, Joner M, Thiele H, Conzelmann L, Conradi L, Kerber S, Schymik G, Prendergast B, Husser O, Stortecky S, Heg D, Juni P, Windecker S, Pilgrim T; SCOPE I investigators. Safety and efficacy of a self-expanding versus a balloon-expandable bioprosthesis for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1619-1628. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32220-2. Epub 2019 Sep 27.
- ACURATE Neo AS study..
- Tamburino C, Bleiziffer S, Thiele H, Scholtz S, Hildick-Smith D, Cunnington M, Wolf A, Barbanti M, Tchetche D, Garot P, Pagnotta P, Gilard M, Bedogni F, Van Belle E, Vasa-Nicotera M, Chieffo A, Deutsch O, Kempfert J, Sondergaard L, Butter C, Trillo-Nouche R, Lotfi S, Mollmann H, Joner M, Abdel-Wahab M, Bogaerts K, Hengstenberg C, Capodanno D. Comparison of Self-Expanding Bioprostheses for Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis: SCOPE 2 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2431-2442. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051547. Epub 2020 Oct 15.
- Kim WK, Mollmann H, Liebetrau C, Renker M, Walther T, Hamm CW. Effectiveness and Safety of the ACURATE Neo Prosthesis in 1,000 Patients With Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:12-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.05.044. Epub 2020 Jun 7.
- Costa et al. PCR LV 2018 Early clinical outcomes of three different second-generation transcatheter aortic valve prostheses
- Siqueira DA, Simonato M, Ramos AA, Bignoto T, Le Bihan D, Barreto RBM, Senra T, Pinto IM, Kambara AM, Santos MA, Viana R, Sousa AGMR, Abizaid AAC. Mid- to long-term clinical and echocardiographic outcomes after transcatheter aortic valve replacement with a new-generation, self-expandable system. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jan 1;97(1):167-174. doi: 10.1002/ccd.28999. Epub 2020 May 23.
- Ruck A. Results from the Early neo2 registry. ACURATE neo2 TAVI valve. EuroPCR 2021.
- SEC Working Group for the ESC 2015 Guidelines on the Management of Infective Endocarditis; Expert Reviewers for the ESC 2015 Guidelines on the Management of Infective Endocarditis; SEC Guidelines Committee. Comments on the ESC 2015 Guidelines for the Management of Infective Endocarditis. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jan;69(1):7-10. doi: 10.1016/j.rec.2015.12.001. No abstract available.
- Stark, N.J., A new standard for medical device adverse event classification. J Clin Res Best Pract, 2009. 12: p. 1-8.
- Guidelines on medical devices, MEDDEV 2.7/3 - Clinical investigations: Serious adverse event reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. European Commission. Directorate general for health and consumers. Consumer Affairs Cosmetics and Medical Devices. December 2010. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_7_3_en.pdf.
- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA Declaration of Helsinki. Version October 2013. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
- Guideline for good clinical practice E6(R1). International Conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. June 10, 1996.
- Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ISO 14155:2011. February 2011.
- Council directive 93/42/EEC concerning medical devices. The council of the european communities. June, 1993.
- Guidelines on medical devices, MEDDEV 2.7/4 - Guidelines on clinical investigation: A guide for manufacturers and notified bodies. . European Commission. Directorate general for health and consumers. Consumer Affairs Cosmetics and Medical Devices. December 2010. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_7_4_en.pdf.
- Corcione N, Morello A, Ferraro P, Cimmino M, Testa L, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Berti S, Regazzoli D, Romagnoli E, Spaccarotella C, Tespili M, Pepe M, Frati G, Biondi-Zoccai G, Giordano A; Registro Italiano GISE sull'Impiantodi Valvola Aortica Percutanea (RISPEVA) Study Investigators. Comparing the Safety and Effectiveness of Five Leading New-Generation Devices for Transcatheter Aortic Valve Implantation: Twelve-Month Results From the RISPEVA Study. J Invasive Cardiol. 2021 May;33(5):E320-E329. doi: 10.25270/jic/20.00438. Epub 2021 Mar 19.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- MENA TAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAortaklaffstenose | AortaklaffsykdomKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAortaklaffstenose | Bikuspidal aortaklaffForente stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffstenoseForente stater, Australia, New Zealand, Canada, Nederland, Frankrike, Japan
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetAortastenoseForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Nederland
-
University of AlbertaHar ikke rekruttert ennåAortastenose | Alvorlig aortastenoseCanada
-
Xijing HospitalShanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Fu Wai Hospital, Beijing...RekrutteringAORTAKLAPPSSYKDOMMER | Bikuspidal aortaklaff (BAV)Kina
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Påmelding etter invitasjonAortadisseksjon | Aortabue | Aorta dilatasjon | AortadisseksjonsrupturFrankrike
-
TRiCaresRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventil oppstøtBelgia, Tyskland