中東地域における症候性大動脈弁狭窄症患者における ACURATE Neo 2 バルブの使用 (BSC07)
2026年1月5日 更新者：Ceric Sàrl
この研究の目的は、重度の症候性大動脈弁狭窄症を有する中東集団における ACURATE Neo2 を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MENA-TAVI 研究は、研究者主導の前向き単群観察試験です。
介入を必要とする重度の大動脈弁狭窄症を患っている、または紹介された患者は、ソース集団を構成します。 インターベンショナル心臓専門医と心臓血管外科医で構成されるハートチームは、利用可能な臨床データ、予測される30日死亡率、フレイルなどの死亡率に影響を与える個々の要因、推定余命、最終的に到達したいという患者の希望を統合することにより、患者を評価します。経カテーテルまたは外科的大動脈弁置換術に関する最適な治療戦略に関するコンセンサス。 TAVIが予定されている患者は、適格性についてスクリーニングされます。 患者がすべての包含を満たし、除外基準を満たさない場合、研究の目的とコースについて通知され、参加と書面によるインフォームドコンセントが求められます。 同意が得られた場合、彼らは ACURATE neo2 大動脈生体プロテーゼによって治療されます。
退院時および 30 日目に、主要な安全性エンドポイントを構成する臨床転帰が取得されます。 副次的評価項目の評価のために、退院時および 30 日目に追加の臨床的、手続き的、および心エコーデータが取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswān、エジプト
- Magdy Yacoub heart center
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Cairo、エジプト
- Ain Shams Specialized Hospital
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Cairo、エジプト
- Badr hospital
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Jeddah、サウジアラビア
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahad National Guard Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- National Guard Hospital - King Abdulaziz Medical City
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の症候性大動脈弁狭窄症を有する中東集団から合計100人の患者が登録されます
説明
包含基準:
次の基準がすべて満たされている場合、対象は含まれます。
- -大動脈弁面積（AVA）によって定義される重度の大動脈弁狭窄症の患者 < 1cm2または体表面積（BSA）にインデックス付けされたAVA < 0.6 cm2 / m2、1回拍出量指数（SVI）によって定義される低流量の重度の大動脈弁狭窄症を含む < 35ml /m2、心エコー検査と侵襲的測定の統合によって評価
- -被験者は症候性です（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス> I、狭心症または失神を伴う心不全の症状）
- -患者は、心臓チームによって高リスク（STS-PROM（胸部外科医の予測リスク予測）スコア> 8）または中リスク（STS-PROMスコア> 4）と見なされます。
- 心臓チームは、参加のための患者の適格性と、経大腿アクセスによる TAVR (経カテーテル大動脈弁置換術) (TAVR) が最も適切な治療法であり、患者が最も恩恵を受ける可能性が高いことに同意します。
- 大動脈弁輪の寸法が適切である (面積範囲: 338 ～ 573 mm2 および周囲範囲: 66 ～ 85 mm)。 可能であれば、経食道心エコー検査（TEE）および従来の大動脈造影の所見を解剖学的評価に統合する必要があります。
- -マルチスライスコンピューター断層撮影血管造影法および/または従来の血管造影法によって評価された、最小アクセス血管径が6 mm以上の経大腿アクセスに適した動脈大動脈 - 腸骨 - 大腿軸
- 患者またはその法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
- -患者は、目的、潜在的なリスク、および試験の利点を理解し、フォローアップのすべての部分に参加する意思があります
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、サブジェクトは含まれません。
- 非弁性大動脈弁狭窄症
- 先天性大動脈弁狭窄症または一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 非石灰性後天性大動脈弁狭窄症
- -大動脈輪のサイズ、または天然の大動脈弁の石灰化の程度または偏心、または大動脈または腸骨大腿動脈のねじれのため、経大腿経カテーテル大動脈弁移植に適していない解剖学
- 心原性ショック（低心拍出量、昇圧剤依存、機械的血行動態サポート）の患者を含む緊急処置
- 左心室 (LV) 機能の大幅な低下 (駆出率 < 20%)
- 大動脈位置の既存の人工心臓弁
- 僧帽弁プロテーゼの存在
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を除く付随する計画された手順
- -30日以内に計画された心臓以外の手術
- 処置後30日以内の脳卒中。
- -手順の30日以内の心筋梗塞（タイプ2を除く）
- 心臓内の塊、血栓または植生の証拠
- 凝固条件が厳しい
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない
- -活動性細菌性心内膜炎または他の活動性感染症
- 肥大型心筋症
- -造影剤の禁忌またはニチノールに対するアレルギー
- -介入の準備または実施、またはこのプロトコルからの移植後の管理の逸脱につながる別の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：処置後の患者の退院 (できれば処置後 1 ～ 3 日)
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報告されたすべての死亡者
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処置後の患者の退院 (できれば処置後 1 ～ 3 日)
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任意の脳卒中 (無効化および非無効化)
時間枠：処置後の患者の退院 (できれば処置後 1 ～ 3 日)
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すべての脳卒中イベント
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処置後の患者の退院 (できれば処置後 1 ～ 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-3 で定義された技術的成功
時間枠：処置後の患者の退院 (できれば処置後 1 ～ 3 日)
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以下で構成される複合エンドポイント:
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処置後の患者の退院 (できれば処置後 1 ～ 3 日)
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VARC-3 で定義されたデバイスの成功
時間枠：処置後の患者の退院および 30 日間のフォローアップ
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以下で構成される複合エンドポイント:
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処置後の患者の退院および 30 日間のフォローアップ
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VARC-3 で定義された早期安全性
時間枠：30日で
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以下で構成される複合エンドポイント:
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30日で
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Valve Academic research Consortium (VARC-2) によって定義された 30 日時点での早期安全性と臨床効果の組み合わせを修正
時間枠：30日で
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30日で
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VARC-3で定義された臨床効果
時間枠：30日で
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以下で構成される複合エンドポイント:
以下で構成される複合エンドポイント:
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30日で
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全死因死亡
時間枠：30日で
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報告されたすべての死亡者
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30日で
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弁関連死亡率
時間枠：30日で
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弁に関連するすべての死亡
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30日で
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全脳卒中（虚血性、出血性）
時間枠：30日で
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すべての脳卒中が報告されました
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30日で
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入院（または再入院）
時間枠：30日で
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すべての入院報告
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30日で
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出血と輸血 (VARC3 タイプ 1 - 4)
時間枠：30日で
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報告されたすべての出血イベント
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30日で
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生体弁の機能不全
時間枠：30日で
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(構造的、非構造的、血栓症、心内膜炎): (ステージ 1 ～ 3)
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30日で
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臨床的に重要な人工弁血栓症
時間枠：30日で
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弁関連血栓症
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30日で
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永久ペースメーカーの植え込み
時間枠：30日で
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ペースメーカー植え込み
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30日で
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心房細動の発生
時間枠：30日で
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心房細動が報告されました
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30日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed BALGHITH, MD、King Fahad National Guard Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown JM, O'Brien SM, Wu C, Sikora JA, Griffith BP, Gammie JS. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jan;137(1):82-90. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.015.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Otto CM, Lind BK, Kitzman DW, Gersh BJ, Siscovick DS. Association of aortic-valve sclerosis with cardiovascular mortality and morbidity in the elderly. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):142-7. doi: 10.1056/NEJM199907153410302.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Thanassoulis G, Campbell CY, Owens DS, Smith JG, Smith AV, Peloso GM, Kerr KF, Pechlivanis S, Budoff MJ, Harris TB, Malhotra R, O'Brien KD, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, Allison MA, Aspelund T, Criqui MH, Heckbert SR, Hwang SJ, Liu Y, Sjogren M, van der Pals J, Kalsch H, Muhleisen TW, Nothen MM, Cupples LA, Caslake M, Di Angelantonio E, Danesh J, Rotter JI, Sigurdsson S, Wong Q, Erbel R, Kathiresan S, Melander O, Gudnason V, O'Donnell CJ, Post WS; CHARGE Extracoronary Calcium Working Group. Genetic associations with valvular calcification and aortic stenosis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):503-12. doi: 10.1056/NEJMoa1109034.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Iung B, Vahanian A. Degenerative calcific aortic stenosis: a natural history. Heart. 2012 Nov;98 Suppl 4:iv7-13. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302395.
- Otto CM, Prendergast B. Aortic-valve stenosis--from patients at risk to severe valve obstruction. N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):744-56. doi: 10.1056/NEJMra1313875. No abstract available.
- Tibazarwa KB, Volmink JA, Mayosi BM. Incidence of acute rheumatic fever in the world: a systematic review of population-based studies. Heart. 2008 Dec;94(12):1534-40. doi: 10.1136/hrt.2007.141309. Epub 2008 Jul 31.
- Otto CM. Calcific aortic stenosis--time to look more closely at the valve. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1395-8. doi: 10.1056/NEJMe0807001. No abstract available.
- Katz R, Wong ND, Kronmal R, Takasu J, Shavelle DM, Probstfield JL, Bertoni AG, Budoff MJ, O'Brien KD. Features of the metabolic syndrome and diabetes mellitus as predictors of aortic valve calcification in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circulation. 2006 May 2;113(17):2113-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598086. Epub 2006 Apr 24.
- Owens DS, Katz R, Takasu J, Kronmal R, Budoff MJ, O'Brien KD. Incidence and progression of aortic valve calcium in the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):701-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.071.
- Rosenhek R, Zilberszac R, Schemper M, Czerny M, Mundigler G, Graf S, Bergler-Klein J, Grimm M, Gabriel H, Maurer G. Natural history of very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):151-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.894170. Epub 2009 Dec 21.
- Clark MA, Arnold SV, Duhay FG, Thompson AK, Keyes MJ, Svensson LG, Bonow RO, Stockwell BT, Cohen DJ. Five-year clinical and economic outcomes among patients with medically managed severe aortic stenosis: results from a Medicare claims analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):697-704. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966002. Epub 2012 Sep 4.
- Braunwald E. On the natural history of severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):1018-20. doi: 10.1016/0735-1097(90)90235-h. No abstract available.
- Teo KK, Corsi DJ, Tam JW, Dumesnil JG, Chan KL. Lipid lowering on progression of mild to moderate aortic stenosis: meta-analysis of the randomized placebo-controlled clinical trials on 2344 patients. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):800-8. doi: 10.1016/j.cjca.2011.03.012. Epub 2011 Jul 13.
- Vahanian A, et al. The ESC Textbook of Cardiovascular Medicine. 2nd ed. Oxford: Oxford University Press; 2009, pp 625-70.
- Dewey TM, Brown D, Ryan WH, Herbert MA, Prince SL, Mack MJ. Reliability of risk algorithms in predicting early and late operative outcomes in high-risk patients undergoing aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):180-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.011. Epub 2007 Nov 26.
- Chukwuemeka A, Borger MA, Ivanov J, Armstrong S, Feindel CM, David TE. Valve surgery in octogenarians: a safe option with good medium-term results. J Heart Valve Dis. 2006 Mar;15(2):191-6; discussion 196.
- Kapadia SR, Leon MB, Makkar RR, Tuzcu EM, Svensson LG, Kodali S, Webb JG, Mack MJ, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Herrmann HC, Szeto WY, Pichard AD, Williams MR, Fontana GP, Miller DC, Anderson WN, Akin JJ, Davidson MJ, Smith CR; PARTNER trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2485-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60290-2. Epub 2015 Mar 15.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Mack MJ, Leon MB, Smith CR, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Douglas PS, Anderson WN, Blackstone EH, Kodali SK, Makkar RR, Fontana GP, Kapadia S, Bavaria J, Hahn RT, Thourani VH, Babaliaros V, Pichard A, Herrmann HC, Brown DL, Williams M, Akin J, Davidson MJ, Svensson LG; PARTNER 1 trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7. Epub 2015 Mar 15.
- Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Popma JJ. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):113-21. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.017. Epub 2015 Jun 5.
- Latib A, Maisano F, Bertoldi L, Giacomini A, Shannon J, Cioni M, Ielasi A, Figini F, Tagaki K, Franco A, Covello RD, Grimaldi A, Spagnolo P, Buchannan GL, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Alfieri O, Colombo A. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in intermediate-surgical-risk patients with aortic stenosis: a propensity score-matched case-control study. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):910-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.09.005. Epub 2012 Oct 29.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- D'Errigo P, Barbanti M, Ranucci M, Onorati F, Covello RD, Rosato S, Tamburino C, Santini F, Santoro G, Seccareccia F; OBSERVANT Research Group. Transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for severe aortic stenosis: results from an intermediate risk propensity-matched population of the Italian OBSERVANT study. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1945-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.028. Epub 2012 May 26.
- Thourani VH, Kodali S, Makkar RR, Herrmann HC, Williams M, Babaliaros V, Smalling R, Lim S, Malaisrie SC, Kapadia S, Szeto WY, Greason KL, Kereiakes D, Ailawadi G, Whisenant BK, Devireddy C, Leipsic J, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Jaber WA, Cohen DJ, Suri R, Tuzcu EM, Svensson LG, Webb JG, Moses JW, Mack MJ, Miller DC, Smith CR, Alu MC, Parvataneni R, D'Agostino RB Jr, Leon MB. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2218-25. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30073-3. Epub 2016 Apr 3.
- Van Mieghem NM, Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Serruys PW, Windecker S, Sondergaard L, Mumtaz M, Gada H, Chetcuti S, Kleiman NS, Kodali S, George I, Teefy P, Kiaii B, Oh JK, Kappetein AP, Chang Y, Mugglin AS, Reardon MJ; SURTAVI Trial Investigators. Complete 2-Year Results Confirm Bayesian Analysis of the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):323-331. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.043.
- Horne A Jr, Reineck EA, Hasan RK, Resar JR, Chacko M. Transcatheter aortic valve replacement: historical perspectives, current evidence, and future directions. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):414-23. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.017. Epub 2014 Jul 28.
- Motloch LJ, Reda S, Rottlaender D, Khatib R, Muller-Ehmsen J, Seck C, Strauch J, Madershahian N, Erdmann E, Wahlers T, Hoppe UC. Postprocedural atrial fibrillation after transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):124-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.08.078. Epub 2011 Nov 23.
- Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, Weissman NJ, Gopalakrishnan D, Keane MG, Anwaruddin S, Wang Z, Bilsker M, Lindman BR, Herrmann HC, Kodali SK, Makkar R, Thourani VH, Svensson LG, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB, Douglas PS. Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (placement of aortic transcatheter valves). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2514-21. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.087. Epub 2013 Apr 23.
- Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, Hahn RT, Lindman BR, McAndrew T, Kodali SK, Mack MJ, Thourani VH, Miller DC, Svensson LG, Herrmann HC, Smith CR, Rodes-Cabau J, Webb J, Lim S, Xu K, Hueter I, Douglas PS, Leon MB. Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort--a analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1323-34. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1195.
- Kodali S, Pibarot P, Douglas PS, Williams M, Xu K, Thourani V, Rihal CS, Zajarias A, Doshi D, Davidson M, Tuzcu EM, Stewart W, Weissman NJ, Svensson L, Greason K, Maniar H, Mack M, Anwaruddin S, Leon MB, Hahn RT. Paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve replacement with the Edwards sapien valve in the PARTNER trial: characterizing patients and impact on outcomes. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):449-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu384. Epub 2014 Oct 1.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Husser O, Pellegrini C, Kessler T, Burgdorf C, Thaller H, Mayr NP, Ott I, Kasel AM, Schunkert H, Kastrati A, Hengstenberg C. Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Using a Novel Balloon-Expandable Transcatheter Heart Valve: A Single-Center Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 21;8(14):1809-16. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.014.
- Binder RK, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Jeger R, Toggweiler S, Pedrazzini G, Amann FW, Ferrari E, Noble S, Nietlispach F, Maisano F, Raber L, Roffi M, Grunenfelder J, Juni P, Huber C, Windecker S, Wenaweser P. Procedural Results and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Switzerland: An Observational Cohort Study of Sapien 3 Versus Sapien XT Transcatheter Heart Valves. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002653. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002653.
- Moretti C, D'Ascenzo F, Mennuni M, Taha S, Brambilla N, Nijhoff F, Fraccaro C, Barbanti M, Tamburino C, Tarantini G, Rossi ML, Presbitero P, Napodanno M, Stella P, Bedogni F, Omede P, Conrotto F, Montefusco A, Giordana F, Biondi Zoccai G, Agostoni P, D'Amico M, Rinaldi M, Marra S, Gaita F. Meta-analysis of comparison between self-expandable and balloon-expandable valves for patients having transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2015 Jun 15;115(12):1720-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.015. Epub 2015 Mar 27.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Mack MJ, Brennan JM, Brindis R, Carroll J, Edwards F, Grover F, Shahian D, Tuzcu EM, Peterson ED, Rumsfeld JS, Hewitt K, Shewan C, Michaels J, Christensen B, Christian A, O'Brien S, Holmes D; STS/ACC TVT Registry. Outcomes following transcatheter aortic valve replacement in the United States. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2069-77. doi: 10.1001/jama.2013.282043.
- Athappan G, Gajulapalli RD, Sengodan P, Bhardwaj A, Ellis SG, Svensson L, Tuzcu EM, Kapadia SR. Influence of transcatheter aortic valve replacement strategy and valve design on stroke after transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2101-2110. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.540. Epub 2014 Mar 13.
- Lansky AJ, Makkar R, Nazif T, Messe S, Forrest J, Sharma R, Schofer J, Linke A, Brown D, Dhoble A, Horwitz P, Zang M, DeMarco F, Rajagopal V, Dwyer MG, Zivadinov R, Stella P, Rovin J, Parise H, Kodali S, Baumbach A, Moses J. A randomized evaluation of the TriGuard HDH cerebral embolic protection device to Reduce the Impact of Cerebral Embolic LEsions after TransCatheter Aortic Valve ImplanTation: the REFLECT I trial. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2670-2679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab213.
- Mollmann H, Hengstenberg C, Hilker M, Kerber S, Schafer U, Rudolph T, Linke A, Franz N, Kuntze T, Nef H, Kappert U, Walther T, Zembala MO, Toggweiler S, Kim WK. Real-world experience using the ACURATE neo prosthesis: 30-day outcomes of 1,000 patients enrolled in the SAVI TF registry. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1764-e1770. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00628.
- Kim WK, Mollmann H, Liebetrau C, Renker M, Rolf A, Simon P, Van Linden A, Arsalan M, Doss M, Hamm CW, Walther T. The ACURATE neo Transcatheter Heart Valve: A Comprehensive Analysis of Predictors of Procedural Outcome. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1721-1729. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.039. Epub 2018 May 23.
- Lanz J, Kim WK, Walther T, Burgdorf C, Mollmann H, Linke A, Redwood S, Thilo C, Hilker M, Joner M, Thiele H, Conzelmann L, Conradi L, Kerber S, Schymik G, Prendergast B, Husser O, Stortecky S, Heg D, Juni P, Windecker S, Pilgrim T; SCOPE I investigators. Safety and efficacy of a self-expanding versus a balloon-expandable bioprosthesis for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1619-1628. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32220-2. Epub 2019 Sep 27.
- ACURATE Neo AS study..
- Tamburino C, Bleiziffer S, Thiele H, Scholtz S, Hildick-Smith D, Cunnington M, Wolf A, Barbanti M, Tchetche D, Garot P, Pagnotta P, Gilard M, Bedogni F, Van Belle E, Vasa-Nicotera M, Chieffo A, Deutsch O, Kempfert J, Sondergaard L, Butter C, Trillo-Nouche R, Lotfi S, Mollmann H, Joner M, Abdel-Wahab M, Bogaerts K, Hengstenberg C, Capodanno D. Comparison of Self-Expanding Bioprostheses for Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis: SCOPE 2 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2431-2442. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051547. Epub 2020 Oct 15.
- Kim WK, Mollmann H, Liebetrau C, Renker M, Walther T, Hamm CW. Effectiveness and Safety of the ACURATE Neo Prosthesis in 1,000 Patients With Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:12-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.05.044. Epub 2020 Jun 7.
- Costa et al. PCR LV 2018 Early clinical outcomes of three different second-generation transcatheter aortic valve prostheses
- Siqueira DA, Simonato M, Ramos AA, Bignoto T, Le Bihan D, Barreto RBM, Senra T, Pinto IM, Kambara AM, Santos MA, Viana R, Sousa AGMR, Abizaid AAC. Mid- to long-term clinical and echocardiographic outcomes after transcatheter aortic valve replacement with a new-generation, self-expandable system. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jan 1;97(1):167-174. doi: 10.1002/ccd.28999. Epub 2020 May 23.
- Ruck A. Results from the Early neo2 registry. ACURATE neo2 TAVI valve. EuroPCR 2021.
- SEC Working Group for the ESC 2015 Guidelines on the Management of Infective Endocarditis; Expert Reviewers for the ESC 2015 Guidelines on the Management of Infective Endocarditis; SEC Guidelines Committee. Comments on the ESC 2015 Guidelines for the Management of Infective Endocarditis. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jan;69(1):7-10. doi: 10.1016/j.rec.2015.12.001. No abstract available.
- Stark, N.J., A new standard for medical device adverse event classification. J Clin Res Best Pract, 2009. 12: p. 1-8.
- Guidelines on medical devices, MEDDEV 2.7/3 - Clinical investigations: Serious adverse event reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. European Commission. Directorate general for health and consumers. Consumer Affairs Cosmetics and Medical Devices. December 2010. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_7_3_en.pdf.
- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA Declaration of Helsinki. Version October 2013. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
- Guideline for good clinical practice E6(R1). International Conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. June 10, 1996.
- Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ISO 14155:2011. February 2011.
- Council directive 93/42/EEC concerning medical devices. The council of the european communities. June, 1993.
- Guidelines on medical devices, MEDDEV 2.7/4 - Guidelines on clinical investigation: A guide for manufacturers and notified bodies. . European Commission. Directorate general for health and consumers. Consumer Affairs Cosmetics and Medical Devices. December 2010. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_7_4_en.pdf.
- Corcione N, Morello A, Ferraro P, Cimmino M, Testa L, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Berti S, Regazzoli D, Romagnoli E, Spaccarotella C, Tespili M, Pepe M, Frati G, Biondi-Zoccai G, Giordano A; Registro Italiano GISE sull'Impiantodi Valvola Aortica Percutanea (RISPEVA) Study Investigators. Comparing the Safety and Effectiveness of Five Leading New-Generation Devices for Transcatheter Aortic Valve Implantation: Twelve-Month Results From the RISPEVA Study. J Invasive Cardiol. 2021 May;33(5):E320-E329. doi: 10.25270/jic/20.00438. Epub 2021 Mar 19.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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