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L'uso della valvola ACURATE Neo 2 nei pazienti con stenosi sintomatica della valvola aortica nella regione del Medio Oriente (BSC07)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Ceric Sàrl
L'obiettivo di questo studio è valutare ACURATE Neo2 nella popolazione del Medio Oriente con stenosi aortica grave e sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MENA-TAVI è uno studio osservazionale a braccio singolo avviato dallo sperimentatore, prospettico.

I pazienti indirizzati o che presentano una grave stenosi aortica che richiede un intervento costituiscono la popolazione di partenza. L'Heart Team composto da cardiologi interventisti e chirurghi cardiovascolari valuterà i pazienti integrando i dati clinici disponibili, la mortalità prevista a 30 giorni, i fattori individuali che influenzano la mortalità come la fragilità, nonché l'aspettativa di vita stimata e i desideri del paziente di raggiungere finalmente un consenso sulla strategia di trattamento ottimale per quanto riguarda la sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola aortica. I pazienti pianificati per TAVI saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se i pazienti soddisfano tutte le condizioni di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, saranno informati sullo scopo e sul corso dello studio e verrà chiesto loro partecipazione e consenso informato scritto. In caso di consenso, saranno trattati dalla bioprotesi aortica ACURATE neo2.

Alla dimissione ea 30 giorni, verranno acquisiti gli esiti clinici che compongono l'endpoint primario di sicurezza. Ulteriori dati clinici, procedurali ed ecocardiografici saranno ottenuti alla dimissione ea 30 giorni per la valutazione degli endpoint secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • National Guard Hospital - King Abdulaziz Medical City
  • Egitto
      • Aswān, Egitto
        • Magdy Yacoub heart center
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Badr hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati un totale di 100 pazienti della popolazione del Medio Oriente con stenosi aortica grave e sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto sarà incluso se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

    • Paziente con stenosi aortica grave definita da un'area della valvola aortica (AVA) < 1 cm2 o AVA indicizzata alla superficie corporea (BSA) < 0,6 cm2/m2, inclusa stenosi aortica grave a basso flusso definita da indice del volume sistolico (SVI) < 35 ml /m2, come valutato dall'integrazione di misurazioni ecocardiografiche e invasive
    • Il soggetto è sintomatico (sintomi di insufficienza cardiaca con classe funzionale New York Heart Association (NYHA) > I, angina o sincope)
    • Il paziente è considerato a rischio elevato (punteggio STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality) >8) o intermedio (punteggio STS-PROM >4) dall'Heart Team.
    • L'Heart Team concorda sull'idoneità del paziente alla partecipazione e sul fatto che la TAVR (Sostituzione transcatetere della valvola aortica) (TAVR) mediante accesso transfemorale costituisce la modalità di trattamento più appropriata, dalla quale il paziente trarrà probabilmente i maggiori benefici
    • Dimensioni dell'anulus aortico idonee (intervallo di area: 338-573 mm2 E intervallo perimetrale: 66-85 mm) sulla base di misurazioni tomografiche computerizzate multistrato ECG. I risultati dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) e dell'aortografia convenzionale dovrebbero essere integrati nella valutazione anatomica, se disponibili
    • Asse arterioso aorto-iliaco-femorale idoneo per accesso transfemorale con un diametro minimo del vaso di accesso ≥ 6 mm valutato mediante angiografia tomografica computerizzata multistrato e/o angiografia convenzionale
    • Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale
    • Il paziente comprende lo scopo, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione ed è disposto a partecipare a tutte le parti del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non sarà incluso se esiste una delle seguenti condizioni:

    • Stenosi aortica non valvolare
    • Stenosi aortica congenita o valvola aortica unicuspide o bicuspide
    • Stenosi aortica acquisita non calcifica
    • Anatomia non appropriata per l'impianto della valvola aortica transcatetere transfemorale a causa delle dimensioni dell'anulus aortico o del grado o dell'eccentricità della calcificazione della valvola aortica nativa o della tortuosità dell'aorta o delle arterie ileo-femorali
    • Procedure di emergenza inclusi i pazienti in shock cardiogeno (bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori, supporto emodinamico meccanico)
    • Funzione ventricolare sinistra (LV) gravemente ridotta (frazione di eiezione < 20%)
    • Valvola cardiaca protesica preesistente in posizione aortica
    • Presenza di protesi della valvola mitrale
    • Procedura pianificata concomitante ad eccezione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI)
    • Chirurgia non cardiaca programmata entro 30 giorni
    • Ictus entro 30 giorni dalla procedura.
    • Infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura (tranne il tipo 2)
    • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
    • Gravi condizioni di coagulazione
    • Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica
    • Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
    • Cardiomiopatia ipertrofica
    • Controindicazione ai mezzi di contrasto o allergia al nitinolo
    • Partecipazione a un altro studio, che comporterebbe deviazioni nella preparazione o nell'esecuzione dell'intervento o nella gestione post-impianto rispetto a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale (preferibilmente 1-3 giorni dopo la procedura)
Tutti i decessi segnalati
Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale (preferibilmente 1-3 giorni dopo la procedura)
Qualsiasi colpo (disabilitante e non disabilitante)
Lasso di tempo: Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale (preferibilmente 1-3 giorni dopo la procedura)
Tutti gli eventi di ictus
Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale (preferibilmente 1-3 giorni dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico come definito da VARC-3
Lasso di tempo: Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale (preferibilmente 1-3 giorni dopo la procedura)

Endpoint combinato composto da:

  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica
  • Assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a una complicanza strutturale vascolare o cardiaca o correlata all'accesso maggiore
Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale (preferibilmente 1-3 giorni dopo la procedura)
Successo del dispositivo come definito da VARC-3
Lasso di tempo: Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale e follow-up a 30 giorni

Endpoint combinato composto da:

  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a una complicanza strutturale cardiaca o vascolare grave o correlata all'accesso
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥0,25 e rigurgito aortico meno che moderato)
Dimissione post-procedura del paziente dall'ospedale e follow-up a 30 giorni
Sicurezza precoce come definita da VARC-3
Lasso di tempo: A 30 giorni

Endpoint combinato composto da:

  • Libertà dalla mortalità per tutte le cause
  • Libertà da ogni colpo
  • Assenza di sanguinamento da VARC 3 tipo 2-4
  • Libertà da complicanze strutturali vascolari, correlate all'accesso o cardiache maggiori
  • Assenza di insufficienza renale acuta stadio 3 o 4
  • Libertà da rigurgito aortico moderato o grave
  • Libertà dal nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura
  • Libertà da interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo
A 30 giorni
Sicurezza precoce ed efficacia clinica combinate modificate a 30 giorni come definito dal Valve Academic research Consortium (VARC-2)
Lasso di tempo: A 30 giorni
  • Tutti causano la morte)
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Danno renale acuto (stadio 1 o 2, compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
  • Ri-ospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Disfunzione correlata alla valvola
  • Stenosi della valvola aortica protesica: gradiente valvolare aortico medio >= 20 mmHg, area effettiva dell'orifizio (EOL) <= 1,1 cm2 (se superficie corporea >=1,6 m2) o <= 0,9 cm2 se BSA <1,6 m2 e/o indice di velocità Doppler <0,35
  • Rigurgito valvolare protesico moderato o grave secondo VARC-2
A 30 giorni
Efficacia clinica come definita da VARC-3
Lasso di tempo: A 30 giorni

Endpoint combinato composto da:

  • Libertà dalla mortalità per tutte le cause
  • Libertà da ogni colpo
  • Libertà dal ricovero per cause correlate alla procedura o alla valvola

Endpoint combinato composto da:

  • Libertà dalla mortalità per tutte le cause
  • Libertà da ogni colpo
  • Libertà dal ricovero per cause correlate alla procedura o alla valvola
A 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tutti i decessi segnalati
A 30 giorni
Mortalità valvolare
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tutti i decessi legati alla valvola
A 30 giorni
Tutti gli ictus (ischemici, emorragici)
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tutti gli ictus segnalati
A 30 giorni
Ricovero (o ri-ricovero)
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tutti i ricoveri segnalati
A 30 giorni
Emorragie e trasfusioni (VARC3 tipo 1 - 4)
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tutti gli eventi di sanguinamento riportati
A 30 giorni
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: A 30 giorni
(strutturale, non strutturale, trombosi, endocardite): (stadio da 1 a 3)
A 30 giorni
Trombosi valvolare protesica clinicamente significativa
Lasso di tempo: A 30 giorni
Trombosi correlata alla valvola
A 30 giorni
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: A 30 giorni
Impianto di pacemaker
A 30 giorni
Insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A 30 giorni
segnalata fibrillazione atriale
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceric Sàrl

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed BALGHITH, MD, King Fahad National Guard Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENA TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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