Het gebruik van de ACURATE Neo 2-klep bij patiënten met symptomatische aortaklepstenose in het Midden-Oosten (BSC07)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp wordt opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Patiënt met ernstige aortastenose gedefinieerd door een aortaklepgebied (AVA) < 1 cm2 of AVA geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (BSA) van < 0,6 cm2/m2, inclusief low-flow ernstige aortastenose gedefinieerd door slagvolume-index (SVI) < 35 ml /m2, zoals beoordeeld door integratie van echocardiografische en invasieve metingen
  • Onderwerp is symptomatisch (symptomen van hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Functional Class > I, angina of syncope)
  • Patiënt wordt door het hartteam beschouwd als een hoog (STS-PROM-score (Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality) score >8) of gemiddeld (STS-PROM-score >4) risico.
  • Het hartteam is het erover eens dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname en dat TAVR (transcatheter aortaklepvervanging) (TAVR) via transfemorale toegang de meest geschikte behandelingsmodaliteit vormt, waarvan de patiënt waarschijnlijk het meest zal profiteren
  • Geschikte afmetingen van de aorta-annulus (gebiedsbereik: 338-573 mm2 EN omtrekbereik: 66-85 mm) op basis van ECG-gated multislice computertomografische metingen. Bevindingen van transoesofageale echocardiografie (TEE) en conventionele aortografie moeten, indien beschikbaar, worden geïntegreerd in de anatomische beoordeling
  • Arteriële aorto-iliacale-femorale as geschikt voor transfemorale toegang met een minimale diameter van het toegangsvat ≥ 6 mm zoals beoordeeld door multislice computertomografische angiografie en/of conventionele angiografie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënt begrijpt het doel, de potentiële risico's en voordelen van de studie en is bereid om deel te nemen aan alle onderdelen van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp wordt niet opgenomen als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • Niet-valvulaire aortastenose
  • Congenitale aortastenose of unicuspide of bicuspide aortaklep
  • Niet-verkalkte verworven aortastenose
  • Anatomie niet geschikt voor transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie vanwege de grootte van de aorta-annulus of mate of excentriciteit van verkalking van de oorspronkelijke aortaklep of tortuositeit van de aorta of ilio-femorale slagaders
  • Noodprocedure inclusief patiënten met cardiogene shock (laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid, mechanische hemodynamische ondersteuning)
  • Ernstig verminderde linkerventrikelfunctie (LV) (ejectiefractie < 20%)
  • Reeds bestaande prothetische hartklep in aortapositie
  • Aanwezigheid van mitralisklepprothese
  • Gelijktijdige geplande procedure behalve percutane coronaire interventie (PCI)
  • Geplande niet-cardiale chirurgie binnen 30 dagen
  • Beroerte binnen 30 dagen na de procedure.
  • Myocardinfarct binnen 30 dagen na de procedure (behalve type 2)
  • Bewijs van intra-cardiale massa, trombus of vegetatie
  • Ernstige coagulatiecondities
  • Onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers te verdragen
  • Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen of allergie voor nitinol
  • Deelname aan een andere studie, die zou leiden tot afwijkingen in de voorbereiding of uitvoering van de ingreep of het post-implantatiemanagement van dit protocol