Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zastawki ACURATE Neo 2 u pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej w regionie Bliskiego Wschodu (BSC07)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl
Celem tego badania jest ocena ACURATE Neo2 w populacji Bliskiego Wschodu z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MENA-TAVI jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym.

Populację źródłową stanowią pacjenci skierowani lub zgłaszający się z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wymagającym interwencji. Zespół Kardiologiczny składający się z kardiologów interwencyjnych i kardiochirurgów oceni pacjentów, łącząc dostępne dane kliniczne, przewidywaną 30-dniową śmiertelność, indywidualne czynniki wpływające na śmiertelność, takie jak słabość, a także szacowaną długość życia i życzenia pacjenta, aby w końcu osiągnąć konsensus w sprawie optymalnej strategii leczenia w przypadku przezcewnikowej lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej. Pacjenci planowani do TAVI zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Jeśli pacjenci spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie spełnią kryteriów wykluczenia, zostaną poinformowani o celu i przebiegu badania oraz poproszeni o udział i pisemną świadomą zgodę. W przypadku wyrażenia zgody będą leczeni bioprotezą aorty ACURATE neo2.

Przy wypisie i po 30 dniach zostaną zarejestrowane wyniki kliniczne składające się na główny punkt końcowy bezpieczeństwa. Dodatkowe dane kliniczne, proceduralne i echokardiograficzne zostaną uzyskane przy wypisie i po 30 dniach w celu oceny drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • National Guard Hospital - King Abdulaziz Medical City
  • Egipt
      • Aswān, Egipt
        • Magdy Yacoub heart center
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Badr hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie włączonych 100 pacjentów z populacji Bliskiego Wschodu z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat zostanie uwzględniony, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

    • Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej definiowanym przez pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 1 cm2 lub AVA indeksowane do powierzchni ciała (BSA) < 0,6 cm2/m2, w tym ciężkie zwężenie aorty związane z niskimi przepływami, określone przez wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) < 35 ml /m2, co oceniono na podstawie integracji pomiarów echokardiograficznych i inwazyjnych
    • Pacjent ma objawy (objawy niewydolności serca z klasą czynnościową > I według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa lub omdlenie)
    • Zespół serca uznaje pacjenta za wysokiego (wynik STS-PROM (przewidywane ryzyko śmiertelności Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej) > 8) lub pośredniego (wynik STS-PROM > 4).
    • Zespół kardiologiczny uzgadnia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału i że TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej) (TAVR) przez dostęp przezudowy stanowi najodpowiedniejszą metodę leczenia, z której pacjent prawdopodobnie odniesie największe korzyści
    • Odpowiednie wymiary pierścienia aortalnego (zakres pola powierzchni: 338-573 mm2 ORAZ zakres obwodu: 66-85 mm) na podstawie wielorzędowych pomiarów tomografii komputerowej bramkowanej EKG. Wyniki echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i konwencjonalnej aortografii powinny być włączone do oceny anatomicznej, jeśli jest dostępna
    • Tętnicza oś aortalno-biodrowo-udowa odpowiednia do dostępu przez udo z minimalną średnicą naczynia dostępowego ≥ 6 mm, ocenianą za pomocą wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej i/lub konwencjonalnej angiografii
    • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
    • Pacjent rozumie cel, potencjalne ryzyko oraz korzyści płynące z badania i jest chętny do udziału we wszystkich częściach obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Temat nie zostanie uwzględniony, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

    • Niezastawkowe zwężenie aorty
    • Wrodzone zwężenie zastawki aortalnej lub jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
    • Niezwapniałe nabyte zwężenie aorty
    • Anatomia nieodpowiednia do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez ud ze względu na rozmiar pierścienia aortalnego lub stopień lub ekscentryczność zwapnienia natywnej zastawki aortalnej lub krętość aorty lub tętnic biodrowo-udowych
    • Postępowanie ratunkowe obejmujące pacjentów we wstrząsie kardiogennym (niski rzut serca, zależność od wazopresora, mechaniczne wspomaganie hemodynamiczne)
    • Poważnie upośledzona czynność lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa < 20%)
    • Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w pozycji aortalnej
    • Obecność protezy zastawki mitralnej
    • Jednoczesna planowana procedura z wyjątkiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
    • Planowana operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 30 dni
    • Udar w ciągu 30 dni od zabiegu.
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu (oprócz typu 2)
    • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
    • Ciężkie stany krzepnięcia
    • Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
    • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje
    • Kardiomiopatia przerostowa
    • Przeciwwskazanie do środków kontrastowych lub uczulenie na nitinol
    • Uczestnictwo w innym badaniu, które prowadziłoby do odstępstw w przygotowaniu lub wykonaniu interwencji lub postępowania poimplantacyjnego od niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu (najlepiej 1-3 dni po zabiegu)
Zgłoszono wszystkie zgony
Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu (najlepiej 1-3 dni po zabiegu)
Dowolne uderzenie (wyłączające i nie wyłączające)
Ramy czasowe: Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu (najlepiej 1-3 dni po zabiegu)
Wszystkie zdarzenia udarowe
Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu (najlepiej 1-3 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny zgodnie z definicją VARC-3
Ramy czasowe: Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu (najlepiej 1-3 dni po zabiegu)

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Wolność od śmiertelności
  • Udany dostęp, dostarczenie urządzenia i odzyskanie systemu dostarczania
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu (najlepiej 1-3 dni po zabiegu)
Sukces urządzenia zgodnie z definicją VARC-3
Ramy czasowe: Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu i kontrola po 30 dniach

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Sukces techniczny
  • Wolność od śmiertelności
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
  • Zamierzone działanie zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥0,25 i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana)
Wypis pacjenta ze szpitala po zabiegu i kontrola po 30 dniach
Wczesne bezpieczeństwo zgodnie z definicją VARC-3
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wolność od wszelkiego udaru
  • Wolność od krwawienia VARC 3 typu 2-4
  • Wolność od poważnych komplikacji naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca
  • Wolność od ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4
  • Wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej
  • Wolność od nowego stałego stymulatora z powodu nieprawidłowości przewodzenia związanych z zabiegiem
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem
Po 30 dniach
Zmodyfikowane połączone wczesne bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna po 30 dniach, zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
  • Wszystkie powodują śmierć)
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Ostre uszkodzenie nerek (stadium 1 lub 2, w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury
  • Ponowna hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawką lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
  • Dysfunkcja związana z zaworem
  • Zwężenie sztucznej zastawki aortalnej: średni gradient zastawki aortalnej >= 20 mmHg, efektywna powierzchnia ujścia (EOL) <= 1,1 cm2 (jeśli powierzchnia ciała >=1,6 m2) lub <= 0,9 cm2, jeśli BSA <1,6 m2 i/lub wskaźnik prędkości Dopplera <0,35
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki według VARC-2
Po 30 dniach
Skuteczność kliniczna zgodnie z definicją VARC-3
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wolność od wszelkiego udaru
  • Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wolność od wszelkiego udaru
  • Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką
Po 30 dniach
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zgłoszono wszystkie zgony
Po 30 dniach
Śmiertelność związana z zaworami
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wszystkie zgony związane z zaworem
Po 30 dniach
Wszystkie udary (niedokrwienny, krwotoczny)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zgłoszono wszystkie udary
Po 30 dniach
Hospitalizacja (lub ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zgłoszono wszystkie hospitalizacje
Po 30 dniach
Krwawienia i transfuzje (VARC3 typ 1–4)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zgłoszono wszystkie zdarzenia związane z krwawieniem
Po 30 dniach
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: Po 30 dniach
(strukturalne, niestrukturalne, zakrzepica, zapalenie wsierdzia): (stadium 1 do 3)
Po 30 dniach
Klinicznie istotna zakrzepica sztucznej zastawki
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zakrzepica związana z zastawką
Po 30 dniach
Wszczepienie stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wszczepienie rozrusznika serca
Po 30 dniach
Występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po 30 dniach
zgłaszano migotanie przedsionków
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed BALGHITH, MD, King Fahad National Guard Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MENA TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj