Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chlopně ACURATE Neo 2 u pacientů se symptomatickou stenózou aortální chlopně v regionu Středního východu (BSC07)

5. ledna 2026 aktualizováno: Ceric Sàrl
Cílem této studie je zhodnotit ACURATE Neo2 u populace na Středním východě s těžkou, symptomatickou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MENA-TAVI je prospektivní jednoramenná observační studie iniciovaná zkoušejícím.

Zdrojovou populaci tvoří pacienti odeslaní nebo s těžkou aortální stenózou vyžadující intervenci. Srdeční tým složený z intervenčních kardiologů a kardiovaskulárních chirurgů vyhodnotí pacienty integrací dostupných klinických dat, předpokládané 30denní úmrtnosti, individuálních faktorů ovlivňujících úmrtnost, jako je křehkost, stejně jako odhadovanou délku života a přání pacienta konečně dosáhnout konsensus o optimální léčebné strategii s ohledem na transkatétrovou nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně. Pacienti plánovaní na TAVI budou podrobeni screeningu na způsobilost. Pokud pacienti splní všechna zařazení a nesplní kritéria pro vyloučení, budou informováni o účelu a průběhu studie a budou požádáni o účast a písemný informovaný souhlas. V případě souhlasu budou ošetřeni aortální bioprotézou ACURATE neo2.

Při propuštění a po 30 dnech budou zachyceny klinické výsledky tvořící primární cílový parametr bezpečnosti. Další klinická, procedurální a echokardiografická data budou získána při propuštění a po 30 dnech pro posouzení sekundárních cílových bodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswān, Egypt
        • Magdy Yacoub heart center
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Specialized Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Badr hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahad National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • National Guard Hospital - King Abdulaziz Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 100 pacientů z populace Středního východu s těžkou, symptomatickou aortální stenózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět bude zařazen, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

    • Pacient s těžkou aortální stenózou definovanou plochou aortální chlopně (AVA) < 1 cm2 nebo AVA indexovanou k tělesnému povrchu (BSA) < 0,6 cm2/m2, včetně těžké aortální stenózy s nízkým průtokem definované indexem zdvihového objemu (SVI) < 35 ml /m2, jak bylo hodnoceno integrací echokardiografických a invazivních měření
    • Subjekt je symptomatický (příznaky srdečního selhání s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) > I, angina pectoris nebo synkopa)
    • Heart Team posuzuje pacienta s vysokým (skóre STS-PROM (Skóre predikovaného rizika úmrtnosti společnosti hrudních chirurgů) >8) nebo středním (skóre STS-PROM >4).
    • Srdeční tým souhlasí s způsobilostí pacienta k účasti a že TAVR (transkatétrová náhrada aortální chlopně) (TAVR) transfemorálním přístupem představuje nejvhodnější léčebnou modalitu, ze které bude mít pacient pravděpodobně největší prospěch.
    • Vhodné rozměry aortálního anulu (rozsah oblastí: 338-573 mm2 A rozsah obvodu: 66-85 mm) na základě EKG-gated multislice počítačová tomografická měření. Nálezy transezofageální echokardiografie (TEE) a konvenční aortografie by měly být začleněny do anatomického hodnocení, pokud jsou k dispozici
    • Arteriální aorto-iliakálně-femorální osa vhodná pro transfemorální přístup s minimálním průměrem přístupové cévy ≥ 6 mm, jak bylo hodnoceno víceřezovou počítačovou tomografickou angiografií a/nebo konvenční angiografií
    • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
    • Pacient rozumí účelu, potenciálním rizikům i výhodám studie a je ochoten se zúčastnit všech částí sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předmět nebude zahrnut, pokud existuje některá z následujících podmínek:

    • Nevalvulární aortální stenóza
    • Vrozená aortální stenóza nebo jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
    • Nekalcifikovaná získaná aortální stenóza
    • Anatomie není vhodná pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně z důvodu velikosti aortálního anulu nebo stupně či excentricity kalcifikace nativní aortální chlopně nebo tortuozity aorty nebo ilio-femorálních tepen
    • Urgentní zákrok včetně pacientů v kardiogenním šoku (nízký srdeční výdej, závislost na vazopresorech, mechanická hemodynamická podpora)
    • Závažně snížená funkce levé komory (LV) (ejekční frakce < 20 %)
    • Preexistující protetická srdeční chlopeň v aortální poloze
    • Přítomnost protézy mitrální chlopně
    • Souběžný plánovaný výkon s výjimkou perkutánní koronární intervence (PCI)
    • Plánovaná nekardiologická operace do 30 dnů
    • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od zákroku.
    • Infarkt myokardu do 30 dnů od výkonu (kromě typu 2)
    • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
    • Závažné koagulační podmínky
    • Neschopnost tolerovat antikoagulační/antiagregační léčbu
    • Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce
    • Hypertrofické kardiomyopatie
    • Kontraindikace na kontrastní látky nebo alergie na nitinol
    • Účast v jiné studii, která by vedla k odchylkám v přípravě nebo provádění intervence nebo postimplantačního managementu od tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Propuštění pacienta z nemocnice po výkonu (nejlépe 1–3 dny po výkonu)
Všechna úmrtí hlášena
Propuštění pacienta z nemocnice po výkonu (nejlépe 1–3 dny po výkonu)
Jakákoli mrtvice (znemožnění a vypnutí)
Časové okno: Propuštění pacienta z nemocnice po výkonu (nejlépe 1–3 dny po výkonu)
Všechny události mrtvice
Propuštění pacienta z nemocnice po výkonu (nejlépe 1–3 dny po výkonu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch definovaný VARC-3
Časové okno: Propuštění pacienta z nemocnice po výkonu (nejlépe 1–3 dny po výkonu)

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
Propuštění pacienta z nemocnice po výkonu (nejlépe 1–3 dny po výkonu)
Úspěch zařízení podle definice VARC-3
Časové okno: Po zákroku propuštění pacienta z nemocnice a po 30 dnech sledování

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Technický úspěch
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo závažnou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
  • Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, špičková rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
Po zákroku propuštění pacienta z nemocnice a po 30 dnech sledování
Včasná bezpečnost podle definice VARC-3
Časové okno: Ve 30 dnech

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
  • Svoboda od všech mrtvic
  • Osvobození od krvácení VARC 3 typu 2-4
  • Bez závažných vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací
  • Osvobození od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4
  • Bez střední nebo těžké aortální regurgitace
  • Osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou
  • Svoboda od operace nebo zásahu souvisejícího s přístrojem
Ve 30 dnech
Modifikovaná kombinovaná časná bezpečnost a klinická účinnost po 30 dnech podle definice Valve Academic research Consortium (VARC-2)
Časové okno: Ve 30 dnech
  • Všechny způsobují smrt)
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Akutní poškození ledvin (fáze 1 nebo 2, včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu
  • Opětovná hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo pro zhoršení městnavého srdečního selhání
  • Dysfunkce související s ventilem
  • Stenóza chlopně protetické aorty: střední gradient aortální chlopně >= 20 mmHg, efektivní plocha otvoru (EOL) <= 1,1 cm2 (pokud plocha povrchu těla >=1,6 m2) nebo <= 0,9 cm2, pokud BSA <1,6 m2 a/nebo Dopplerův index rychlosti <0,35
  • Středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně podle VARC-2
Ve 30 dnech
Klinická účinnost podle definice VARC-3
Časové okno: Ve 30 dnech

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
  • Svoboda od všech mrtvic
  • Osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s výkonem nebo chlopní

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
  • Svoboda od všech mrtvic
  • Osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s výkonem nebo chlopní
Ve 30 dnech
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech
Všechna úmrtí hlášena
Ve 30 dnech
Úmrtnost související s chlopní
Časové okno: Ve 30 dnech
Všechna úmrtí související s ventilem
Ve 30 dnech
Všechny mrtvice (ischemické, hemoragické)
Časové okno: Ve 30 dnech
Všechny mrtvice hlášeny
Ve 30 dnech
Hospitalizace (nebo opětovná hospitalizace)
Časové okno: Ve 30 dnech
Všechny hospitalizace hlášeny
Ve 30 dnech
Krvácení a transfuze (VARC3 typ 1-4)
Časové okno: Ve 30 dnech
Byly hlášeny všechny krvácivé příhody
Ve 30 dnech
Bioprotetická dysfunkce chlopně
Časové okno: Ve 30 dnech
(strukturální, nestrukturální, trombóza, endokarditida): (Stádium 1 až 3)
Ve 30 dnech
Klinicky významná trombóza protetické chlopně
Časové okno: Ve 30 dnech
Trombóza související s chlopní
Ve 30 dnech
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: Ve 30 dnech
Implantace kardiostimulátoru
Ve 30 dnech
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: Ve 30 dnech
hlášena fbrilace síní
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceric Sàrl

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed BALGHITH, MD, King Fahad National Guard Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MENA TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit