ACURATE Neo 2 -läpän käyttö potilailla, joilla on oireinen aorttaläppästenoosi Lähi-idän alueella (BSC07)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ceric Sàrl
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACURATE Neo2:ta Lähi-idän väestössä, jolla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENA-TAVI-tutkimus on tutkijan aloitteesta tuleva, yhden käden havainnointitutkimus.
Potilaat, joilla on lähetetty tai joilla on interventiota vaativa vakava aorttastenoosi, muodostavat lähdepopulaation. Interventiokardiologeista ja sydän- ja verisuonikirurgeista koostuva sydäntiimi arvioi potilaat yhdistämällä saatavilla olevat kliiniset tiedot, ennustetun 30 päivän kuolleisuuden, kuolleisuuteen vaikuttavat yksilölliset tekijät, kuten haurauden sekä arvioidun elinajan ja potilaan toiveet vihdoin saavuttaa. yksimielisyys optimaalisesta hoitostrategiasta transkatetrin tai kirurgisen aorttaläpän korvaamisen suhteen. TAVI-hoitoon suunniteltujen potilaiden kelpoisuus seulotaan. Jos potilaat täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, heille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja kulusta ja heiltä pyydetään osallistumista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Suostumuksesi tapauksessa heidät hoidetaan ACURATE neo2 -aorttabioproteesilla.
Kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua kerätään ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman muodostavat kliiniset tulokset. Lisää kliinisiä, toimenpide- ja kaikukardiografisia tietoja saadaan kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswān, Egypti
- Magdy Yacoub heart center
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Specialized Hospital
-
Cairo, Egypti
- Badr hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad National Guard Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- National Guard Hospital - King Abdulaziz Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta Lähi-idän väestöstä, joilla on vaikea, oireellinen aorttastenoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe otetaan mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilas, jolla on vaikea aorttastenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala (AVA) on < 1 cm2 tai AVA, jonka kehon pinta-ala (BSA) on < 0,6 cm2/m2, mukaan lukien matalan virtauksen vaikea aorttastenoosi, jonka aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) määrittää < 35 ml /m2, arvioituna kaikukardiografisten ja invasiivisten mittausten integroinnilla
- Kohde on oireellinen (sydämen vajaatoiminnan oireet New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan > I, angina pectoris tai pyörtyminen)
- Sydäntiimi pitää potilaalla korkean (STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons - Predicted Risk of Mortality) -pistemäärä > 8) tai keskitasoisena (STS-PROM pistemäärä > 4) riskinä.
- Sydäntiimi on yhtä mieltä potilaan kelpoisuudesta osallistua ja että TAVR (Transcatheter aortic valve korvaus) (TAVR) transfemoraalisella pääsyllä on sopivin hoitomuoto, josta potilas todennäköisesti hyötyy eniten.
- Sopivat aortan renkaan mitat (pinta-ala: 338-573 mm2 JA ympärysmitta: 66-85 mm) perustuvat EKG-avainnoituihin moniviipaleen tietokonetomografisiin mittauksiin. Transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ja tavanomaisen aortografian löydökset tulee sisällyttää anatomiseen arviointiin, jos mahdollista
- Valtimo-aorto-iliak-femoraalinen akseli, joka soveltuu transfemoraaliseen sisäänpääsyyn, kun sisäänpääsysuonen pienin halkaisija on ≥ 6 mm mitattuna monileikkaustietokonetomografisella angiografialla ja/tai tavanomaisella angiografialla
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis osallistumaan seurannan kaikkiin osiin
Poissulkemiskriteerit:
Aihetta ei sisällytetä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei-läppäaortan ahtauma
- Synnynnäinen aortan ahtauma tai yksi- tai kaksikulmio-aorttaläppä
- Ei-kalkkiperäinen hankittu aorttastenoosi
- Anatomia ei sovellu transfemoraaliseen transkatetriin aorttaläpän implantaatioon aortan renkaan koon tai alkuperäisen aorttaläpän kalkkeutumisen asteen tai epäkeskisyyden tai aortan tai ilio-femoraalisen valtimoiden mutkaisuuden vuoksi
- Hätätoimenpiteet, mukaan lukien potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (alhainen sydämen minuuttitilavuus, vasopressoririippuvuus, mekaaninen hemodynaaminen tuki)
- Vakavasti heikentynyt vasemman kammion (LV) toiminta (ejektiofraktio < 20 %)
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi aortta-asennossa
- Mitraaliläpän proteesin läsnäolo
- Suunniteltu samanaikainen toimenpide paitsi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus 30 päivän sisällä
- Aivohalvaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä toimenpiteestä (paitsi tyyppi 2)
- Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Vaikeat hyytymisolosuhteet
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Varjoaineiden vasta-aihe tai allergia nitinolille
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka johtaisi poikkeamiin toimenpiteen valmistelussa tai suorittamisessa tai istutuksen jälkeisessä hoidossa tästä protokollasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen (mieluiten 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Kaikki kuolleet raportoitu
|
Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen (mieluiten 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus (käytöstä poistaminen ja poistaminen käytöstä)
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen (mieluiten 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Kaikki aivohalvaustapahtumat
|
Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen (mieluiten 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys VARC-3:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen (mieluiten 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
|
Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen (mieluiten 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Laitteen onnistuminen VARC-3:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen ja seuranta 30 päivän kuluttua
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
|
Potilaan kotiuttaminen sairaalasta toimenpiteen jälkeen ja seuranta 30 päivän kuluttua
|
|
Varhainen turvallisuus VARC-3:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
|
30 päivän kohdalla
|
|
Muokattu yhdistetty varhainen turvallisuus ja kliininen teho 30 päivän kohdalla Valve Academic Research Consortiumin (VARC-2) määrittämänä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
|
30 päivän kohdalla
|
|
VARC-3:n määrittelemä kliininen teho
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki kuolleet raportoitu
|
30 päivän kohdalla
|
|
Venttiiliin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki venttiiliin liittyvät kuolemat
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kaikki aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki aivohalvaukset raportoitu
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sairaalahoito (tai uudelleen sairaalahoito)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki sairaalahoidot on raportoitu
|
30 päivän kohdalla
|
|
Verenvuoto ja verensiirrot (VARC3 tyyppi 1 - 4)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kaikki verenvuototapahtumat raportoitu
|
30 päivän kohdalla
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
(rakenteellinen, ei-rakenteellinen, tromboosi, endokardiitti): (Vaihe 1-3)
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kliinisesti merkittävä proteettinen läppätukos
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Venttiileihin liittyvä tromboosi
|
30 päivän kohdalla
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tahdistimen implantointi
|
30 päivän kohdalla
|
|
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
raportoitu eteisvärinä
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed BALGHITH, MD, King Fahad National Guard Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown JM, O'Brien SM, Wu C, Sikora JA, Griffith BP, Gammie JS. Isolated aortic valve replacement in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risks, valve types, and outcomes in the Society of Thoracic Surgeons National Database. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jan;137(1):82-90. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.015.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Otto CM, Lind BK, Kitzman DW, Gersh BJ, Siscovick DS. Association of aortic-valve sclerosis with cardiovascular mortality and morbidity in the elderly. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):142-7. doi: 10.1056/NEJM199907153410302.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Thanassoulis G, Campbell CY, Owens DS, Smith JG, Smith AV, Peloso GM, Kerr KF, Pechlivanis S, Budoff MJ, Harris TB, Malhotra R, O'Brien KD, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, Allison MA, Aspelund T, Criqui MH, Heckbert SR, Hwang SJ, Liu Y, Sjogren M, van der Pals J, Kalsch H, Muhleisen TW, Nothen MM, Cupples LA, Caslake M, Di Angelantonio E, Danesh J, Rotter JI, Sigurdsson S, Wong Q, Erbel R, Kathiresan S, Melander O, Gudnason V, O'Donnell CJ, Post WS; CHARGE Extracoronary Calcium Working Group. Genetic associations with valvular calcification and aortic stenosis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):503-12. doi: 10.1056/NEJMoa1109034.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, Pasupati S, Blackman DJ, Qiao H, Meredith IT. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1359-1367. doi: 10.1016/j.jcin.2015.05.015.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Iung B, Vahanian A. Degenerative calcific aortic stenosis: a natural history. Heart. 2012 Nov;98 Suppl 4:iv7-13. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302395.
- Otto CM, Prendergast B. Aortic-valve stenosis--from patients at risk to severe valve obstruction. N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):744-56. doi: 10.1056/NEJMra1313875. No abstract available.
- Tibazarwa KB, Volmink JA, Mayosi BM. Incidence of acute rheumatic fever in the world: a systematic review of population-based studies. Heart. 2008 Dec;94(12):1534-40. doi: 10.1136/hrt.2007.141309. Epub 2008 Jul 31.
- Otto CM. Calcific aortic stenosis--time to look more closely at the valve. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1395-8. doi: 10.1056/NEJMe0807001. No abstract available.
- Katz R, Wong ND, Kronmal R, Takasu J, Shavelle DM, Probstfield JL, Bertoni AG, Budoff MJ, O'Brien KD. Features of the metabolic syndrome and diabetes mellitus as predictors of aortic valve calcification in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Circulation. 2006 May 2;113(17):2113-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.598086. Epub 2006 Apr 24.
- Owens DS, Katz R, Takasu J, Kronmal R, Budoff MJ, O'Brien KD. Incidence and progression of aortic valve calcium in the Multi-ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):701-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.071.
- Rosenhek R, Zilberszac R, Schemper M, Czerny M, Mundigler G, Graf S, Bergler-Klein J, Grimm M, Gabriel H, Maurer G. Natural history of very severe aortic stenosis. Circulation. 2010 Jan 5;121(1):151-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.894170. Epub 2009 Dec 21.
- Clark MA, Arnold SV, Duhay FG, Thompson AK, Keyes MJ, Svensson LG, Bonow RO, Stockwell BT, Cohen DJ. Five-year clinical and economic outcomes among patients with medically managed severe aortic stenosis: results from a Medicare claims analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):697-704. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.112.966002. Epub 2012 Sep 4.
- Braunwald E. On the natural history of severe aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 1990 Apr;15(5):1018-20. doi: 10.1016/0735-1097(90)90235-h. No abstract available.
- Teo KK, Corsi DJ, Tam JW, Dumesnil JG, Chan KL. Lipid lowering on progression of mild to moderate aortic stenosis: meta-analysis of the randomized placebo-controlled clinical trials on 2344 patients. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):800-8. doi: 10.1016/j.cjca.2011.03.012. Epub 2011 Jul 13.
- Vahanian A, et al. The ESC Textbook of Cardiovascular Medicine. 2nd ed. Oxford: Oxford University Press; 2009, pp 625-70.
- Dewey TM, Brown D, Ryan WH, Herbert MA, Prince SL, Mack MJ. Reliability of risk algorithms in predicting early and late operative outcomes in high-risk patients undergoing aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):180-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.011. Epub 2007 Nov 26.
- Chukwuemeka A, Borger MA, Ivanov J, Armstrong S, Feindel CM, David TE. Valve surgery in octogenarians: a safe option with good medium-term results. J Heart Valve Dis. 2006 Mar;15(2):191-6; discussion 196.
- Kapadia SR, Leon MB, Makkar RR, Tuzcu EM, Svensson LG, Kodali S, Webb JG, Mack MJ, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Herrmann HC, Szeto WY, Pichard AD, Williams MR, Fontana GP, Miller DC, Anderson WN, Akin JJ, Davidson MJ, Smith CR; PARTNER trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2485-91. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60290-2. Epub 2015 Mar 15.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Mack MJ, Leon MB, Smith CR, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Douglas PS, Anderson WN, Blackstone EH, Kodali SK, Makkar RR, Fontana GP, Kapadia S, Bavaria J, Hahn RT, Thourani VH, Babaliaros V, Pichard A, Herrmann HC, Brown DL, Williams M, Akin J, Davidson MJ, Svensson LG; PARTNER 1 trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7. Epub 2015 Mar 15.
- Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Lee JS, Hermiller JB Jr, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn GL 3rd, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Maini B, Mumtaz M, Conte JV, Resar JR, Aharonian V, Pfeffer T, Oh JK, Qiao H, Popma JJ. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):113-21. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.017. Epub 2015 Jun 5.
- Latib A, Maisano F, Bertoldi L, Giacomini A, Shannon J, Cioni M, Ielasi A, Figini F, Tagaki K, Franco A, Covello RD, Grimaldi A, Spagnolo P, Buchannan GL, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Alfieri O, Colombo A. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in intermediate-surgical-risk patients with aortic stenosis: a propensity score-matched case-control study. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):910-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.09.005. Epub 2012 Oct 29.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- D'Errigo P, Barbanti M, Ranucci M, Onorati F, Covello RD, Rosato S, Tamburino C, Santini F, Santoro G, Seccareccia F; OBSERVANT Research Group. Transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for severe aortic stenosis: results from an intermediate risk propensity-matched population of the Italian OBSERVANT study. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1945-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.028. Epub 2012 May 26.
- Thourani VH, Kodali S, Makkar RR, Herrmann HC, Williams M, Babaliaros V, Smalling R, Lim S, Malaisrie SC, Kapadia S, Szeto WY, Greason KL, Kereiakes D, Ailawadi G, Whisenant BK, Devireddy C, Leipsic J, Hahn RT, Pibarot P, Weissman NJ, Jaber WA, Cohen DJ, Suri R, Tuzcu EM, Svensson LG, Webb JG, Moses JW, Mack MJ, Miller DC, Smith CR, Alu MC, Parvataneni R, D'Agostino RB Jr, Leon MB. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2218-25. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30073-3. Epub 2016 Apr 3.
- Van Mieghem NM, Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Serruys PW, Windecker S, Sondergaard L, Mumtaz M, Gada H, Chetcuti S, Kleiman NS, Kodali S, George I, Teefy P, Kiaii B, Oh JK, Kappetein AP, Chang Y, Mugglin AS, Reardon MJ; SURTAVI Trial Investigators. Complete 2-Year Results Confirm Bayesian Analysis of the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):323-331. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.043.
- Horne A Jr, Reineck EA, Hasan RK, Resar JR, Chacko M. Transcatheter aortic valve replacement: historical perspectives, current evidence, and future directions. Am Heart J. 2014 Oct;168(4):414-23. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.017. Epub 2014 Jul 28.
- Motloch LJ, Reda S, Rottlaender D, Khatib R, Muller-Ehmsen J, Seck C, Strauch J, Madershahian N, Erdmann E, Wahlers T, Hoppe UC. Postprocedural atrial fibrillation after transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):124-31. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.08.078. Epub 2011 Nov 23.
- Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, Weissman NJ, Gopalakrishnan D, Keane MG, Anwaruddin S, Wang Z, Bilsker M, Lindman BR, Herrmann HC, Kodali SK, Makkar R, Thourani VH, Svensson LG, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB, Douglas PS. Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (placement of aortic transcatheter valves). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2514-21. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.087. Epub 2013 Apr 23.
- Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, Hahn RT, Lindman BR, McAndrew T, Kodali SK, Mack MJ, Thourani VH, Miller DC, Svensson LG, Herrmann HC, Smith CR, Rodes-Cabau J, Webb J, Lim S, Xu K, Hueter I, Douglas PS, Leon MB. Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort--a analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1323-34. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1195.
- Kodali S, Pibarot P, Douglas PS, Williams M, Xu K, Thourani V, Rihal CS, Zajarias A, Doshi D, Davidson M, Tuzcu EM, Stewart W, Weissman NJ, Svensson L, Greason K, Maniar H, Mack M, Anwaruddin S, Leon MB, Hahn RT. Paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve replacement with the Edwards sapien valve in the PARTNER trial: characterizing patients and impact on outcomes. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):449-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu384. Epub 2014 Oct 1.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Husser O, Pellegrini C, Kessler T, Burgdorf C, Thaller H, Mayr NP, Ott I, Kasel AM, Schunkert H, Kastrati A, Hengstenberg C. Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Using a Novel Balloon-Expandable Transcatheter Heart Valve: A Single-Center Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 21;8(14):1809-16. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.014.
- Binder RK, Stortecky S, Heg D, Tueller D, Jeger R, Toggweiler S, Pedrazzini G, Amann FW, Ferrari E, Noble S, Nietlispach F, Maisano F, Raber L, Roffi M, Grunenfelder J, Juni P, Huber C, Windecker S, Wenaweser P. Procedural Results and Clinical Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Switzerland: An Observational Cohort Study of Sapien 3 Versus Sapien XT Transcatheter Heart Valves. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002653. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002653.
- Moretti C, D'Ascenzo F, Mennuni M, Taha S, Brambilla N, Nijhoff F, Fraccaro C, Barbanti M, Tamburino C, Tarantini G, Rossi ML, Presbitero P, Napodanno M, Stella P, Bedogni F, Omede P, Conrotto F, Montefusco A, Giordana F, Biondi Zoccai G, Agostoni P, D'Amico M, Rinaldi M, Marra S, Gaita F. Meta-analysis of comparison between self-expandable and balloon-expandable valves for patients having transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2015 Jun 15;115(12):1720-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.015. Epub 2015 Mar 27.
- Abdel-Wahab M, Mehilli J, Frerker C, Neumann FJ, Kurz T, Tolg R, Zachow D, Guerra E, Massberg S, Schafer U, El-Mawardy M, Richardt G; CHOICE investigators. Comparison of balloon-expandable vs self-expandable valves in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement: the CHOICE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1503-14. doi: 10.1001/jama.2014.3316.
- Walther T, Hamm CW, Schuler G, Berkowitsch A, Kotting J, Mangner N, Mudra H, Beckmann A, Cremer J, Welz A, Lange R, Kuck KH, Mohr FW, Mollmann H; GARY Executive Board. Perioperative Results and Complications in 15,964 Transcatheter Aortic Valve Replacements: Prospective Data From the GARY Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.034. Epub 2015 Mar 15.
- Mack MJ, Brennan JM, Brindis R, Carroll J, Edwards F, Grover F, Shahian D, Tuzcu EM, Peterson ED, Rumsfeld JS, Hewitt K, Shewan C, Michaels J, Christensen B, Christian A, O'Brien S, Holmes D; STS/ACC TVT Registry. Outcomes following transcatheter aortic valve replacement in the United States. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2069-77. doi: 10.1001/jama.2013.282043.
- Athappan G, Gajulapalli RD, Sengodan P, Bhardwaj A, Ellis SG, Svensson L, Tuzcu EM, Kapadia SR. Influence of transcatheter aortic valve replacement strategy and valve design on stroke after transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2101-2110. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.540. Epub 2014 Mar 13.
- Lansky AJ, Makkar R, Nazif T, Messe S, Forrest J, Sharma R, Schofer J, Linke A, Brown D, Dhoble A, Horwitz P, Zang M, DeMarco F, Rajagopal V, Dwyer MG, Zivadinov R, Stella P, Rovin J, Parise H, Kodali S, Baumbach A, Moses J. A randomized evaluation of the TriGuard HDH cerebral embolic protection device to Reduce the Impact of Cerebral Embolic LEsions after TransCatheter Aortic Valve ImplanTation: the REFLECT I trial. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2670-2679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab213.
- Mollmann H, Hengstenberg C, Hilker M, Kerber S, Schafer U, Rudolph T, Linke A, Franz N, Kuntze T, Nef H, Kappert U, Walther T, Zembala MO, Toggweiler S, Kim WK. Real-world experience using the ACURATE neo prosthesis: 30-day outcomes of 1,000 patients enrolled in the SAVI TF registry. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1764-e1770. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00628.
- Kim WK, Mollmann H, Liebetrau C, Renker M, Rolf A, Simon P, Van Linden A, Arsalan M, Doss M, Hamm CW, Walther T. The ACURATE neo Transcatheter Heart Valve: A Comprehensive Analysis of Predictors of Procedural Outcome. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1721-1729. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.039. Epub 2018 May 23.
- Lanz J, Kim WK, Walther T, Burgdorf C, Mollmann H, Linke A, Redwood S, Thilo C, Hilker M, Joner M, Thiele H, Conzelmann L, Conradi L, Kerber S, Schymik G, Prendergast B, Husser O, Stortecky S, Heg D, Juni P, Windecker S, Pilgrim T; SCOPE I investigators. Safety and efficacy of a self-expanding versus a balloon-expandable bioprosthesis for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1619-1628. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32220-2. Epub 2019 Sep 27.
- ACURATE Neo AS study..
- Tamburino C, Bleiziffer S, Thiele H, Scholtz S, Hildick-Smith D, Cunnington M, Wolf A, Barbanti M, Tchetche D, Garot P, Pagnotta P, Gilard M, Bedogni F, Van Belle E, Vasa-Nicotera M, Chieffo A, Deutsch O, Kempfert J, Sondergaard L, Butter C, Trillo-Nouche R, Lotfi S, Mollmann H, Joner M, Abdel-Wahab M, Bogaerts K, Hengstenberg C, Capodanno D. Comparison of Self-Expanding Bioprostheses for Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis: SCOPE 2 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2431-2442. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051547. Epub 2020 Oct 15.
- Kim WK, Mollmann H, Liebetrau C, Renker M, Walther T, Hamm CW. Effectiveness and Safety of the ACURATE Neo Prosthesis in 1,000 Patients With Aortic Stenosis. Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:12-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.05.044. Epub 2020 Jun 7.
- Costa et al. PCR LV 2018 Early clinical outcomes of three different second-generation transcatheter aortic valve prostheses
- Siqueira DA, Simonato M, Ramos AA, Bignoto T, Le Bihan D, Barreto RBM, Senra T, Pinto IM, Kambara AM, Santos MA, Viana R, Sousa AGMR, Abizaid AAC. Mid- to long-term clinical and echocardiographic outcomes after transcatheter aortic valve replacement with a new-generation, self-expandable system. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jan 1;97(1):167-174. doi: 10.1002/ccd.28999. Epub 2020 May 23.
- Ruck A. Results from the Early neo2 registry. ACURATE neo2 TAVI valve. EuroPCR 2021.
- SEC Working Group for the ESC 2015 Guidelines on the Management of Infective Endocarditis; Expert Reviewers for the ESC 2015 Guidelines on the Management of Infective Endocarditis; SEC Guidelines Committee. Comments on the ESC 2015 Guidelines for the Management of Infective Endocarditis. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Jan;69(1):7-10. doi: 10.1016/j.rec.2015.12.001. No abstract available.
- Stark, N.J., A new standard for medical device adverse event classification. J Clin Res Best Pract, 2009. 12: p. 1-8.
- Guidelines on medical devices, MEDDEV 2.7/3 - Clinical investigations: Serious adverse event reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. European Commission. Directorate general for health and consumers. Consumer Affairs Cosmetics and Medical Devices. December 2010. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_7_3_en.pdf.
- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WMA Declaration of Helsinki. Version October 2013. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
- Guideline for good clinical practice E6(R1). International Conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. June 10, 1996.
- Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ISO 14155:2011. February 2011.
- Council directive 93/42/EEC concerning medical devices. The council of the european communities. June, 1993.
- Guidelines on medical devices, MEDDEV 2.7/4 - Guidelines on clinical investigation: A guide for manufacturers and notified bodies. . European Commission. Directorate general for health and consumers. Consumer Affairs Cosmetics and Medical Devices. December 2010. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_7_4_en.pdf.
- Corcione N, Morello A, Ferraro P, Cimmino M, Testa L, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Berti S, Regazzoli D, Romagnoli E, Spaccarotella C, Tespili M, Pepe M, Frati G, Biondi-Zoccai G, Giordano A; Registro Italiano GISE sull'Impiantodi Valvola Aortica Percutanea (RISPEVA) Study Investigators. Comparing the Safety and Effectiveness of Five Leading New-Generation Devices for Transcatheter Aortic Valve Implantation: Twelve-Month Results From the RISPEVA Study. J Invasive Cardiol. 2021 May;33(5):E320-E329. doi: 10.25270/jic/20.00438. Epub 2021 Mar 19.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENA TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekrytointiOireinen aorttastenoosiBrasilia, Espanja, Argentiina, Liettua, Portugali, Chile, Turkki, Intia
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
Spinal Stabilization TechnologiesPeruutettuKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausParaguay, Kolumbia, Uzbekistan, Panama
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHKeskeytettySelkäkipu | Radikulopatia | Levytyrä | Levytyrä lanneranga | Selkäkipu säteilyllä | Herniated Nucleus Pulposus | Levytyrä | Levyn vaurioParaguay, Uzbekistan
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat