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Espirometría clínica versus espirometría domiciliaria (COMPAIR)

20 de enero de 2022 actualizado por: University of Nottingham

Una comparación de la espirometría basada en la clínica frente a la basada en el hogar.

El estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias entre la espirometría realizada con el espirómetro NuvoAir Air Next en el entorno clínico con supervisión directa y virtual a través de una videollamada, y en el entorno doméstico con supervisión virtual. Esto se logrará comparando los valores de la función pulmonar, específicamente las mediciones de FEV1 y FVC. También deseamos evaluar las percepciones de los participantes sobre la espirometría domiciliaria, mediante el uso de una encuesta.

Este es un estudio multicéntrico, cruzado. El estudio inscribirá a participantes con un diagnóstico de asma y EPOC, en todos los sitios de estudio participantes hasta que 68 hayan completado el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Aún no reclutando
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Saralaya, MBBS
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Aún no reclutando
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Pollington
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG51PB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado.
  • Un diagnóstico de asma o EPOC.
  • Hombre o mujer de ≥18 y ≤ 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas sugestivos de COVID-19.
  • Una exacerbación de asma o EPOC o síntomas de una infección respiratoria dentro de los 30 días anteriores a la primera visita.
  • Cualquier otra enfermedad médica clínicamente significativa o enfermedad concomitante no controlada que, en opinión de los investigadores, probablemente afecte la capacidad de participar en el estudio.
  • La presencia de cualquier contraindicación para la espirometría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Espirometría clínica vs domiciliaria
La recopilación de antecedentes médicos y datos demográficos Pruebas de espirometría tanto en la clínica como en el hogar. La medida de la altura y el peso. La evaluación de la percepción de la espirometría domiciliaria a través de una encuesta.
Dispositivo: Espirómetro NuvoAir Air Next
  • La recopilación de antecedentes médicos y datos demográficos.
  • Pruebas de espirometría tanto en la clínica como en el hogar.
  • La medida de la altura y el peso.
  • La evaluación de la percepción de la espirometría domiciliaria a través de una encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Comparar los valores espirométricos obtenidos del dispositivo NuvoAir Air Next, supervisados ​​directamente en clínica y virtualmente supervisados ​​en clínica y en casa.
Periodo de tiempo: 8 dias
Durante un período de 8 días; el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) se medirán en 4 puntos del estudio durante el período de estudio de 8 días. Dos veces en la clínica y dos veces en casa.
8 dias
2. Comparar los valores espirométricos obtenidos de dos pruebas virtualmente supervisadas realizadas en casa, utilizando el dispositivo NuvoAir Air Next.
Periodo de tiempo: 8 dias
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) se medirán a través del espirómetro NuvoAir Air Next en casa en 2 puntos durante el período de estudio de 8 días.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la opinión de los participantes sobre la espirometría domiciliaria a través de una encuesta.
Periodo de tiempo: 8 dias
Se realizará una encuesta estandarizada para evaluar la percepción del participante sobre la espirometría domiciliaria.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Harrison, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 288594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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