- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248387
Toripalimab en el tratamiento neoadyuvante del melanoma BRAF V600 Wild Type (FU-Name-T001)
28 de enero de 2020 actualizado por: Yong Chen, Fudan University
Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de toripalimab en el tratamiento neoadyuvante del melanoma maligno BRAF V600 Wild Type resecable en estadio III/IV
Dado que la terapia neoadyuvante para melanoma maligno se encuentra en etapa exploratoria, y los datos actuales sobre inmunología neoadyuvante son principalmente de poblaciones europeas y americanas, es necesario realizar ensayos clínicos en el estado de la inmunoterapia neoadyuvante para pacientes con melanoma. en China.
Toripalimab se ha estudiado ampliamente en el campo del melanoma maligno y se ha demostrado su eficacia y seguridad.
Por lo tanto, los investigadores iniciaron un estudio exploratorio de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad de Toripalimab en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con melanoma maligno de tipo salvaje BRAF V600.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Chen, M.D.
- Número de teléfono: 18017317571
- Correo electrónico: chenyong@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Wangjun Yan, M.D.
- Número de teléfono: 18121299399
- Correo electrónico: yanwj@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Yong Chen, M.D.
- Número de teléfono: 18017317571
- Correo electrónico: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden someterse a cirugía después de la discusión de tres cirujanos con un título senior adjunto o superior
- Pacientes con melanoma maligno en estadio III u oligometástasis en estadio IV confirmado por histopatología o citología. El estadio III se define como al menos una metástasis en los ganglios linfáticos clínicamente accesible; El estadio IV de oligometástasis se define como menos de 4 metástasis y el sitio de la metástasis excluye metástasis óseas, metástasis cerebrales u otras metástasis que no pueden tratarse quirúrgicamente por completo.
- BRAF V600 de tipo salvaje
- Edad ≥ 18 años
- La puntuación ECOG es 0-1, con una supervivencia global estimada de más de 1 año
La función de los órganos principales y la médula ósea es básicamente normal:
- Rutina de sangre: WBC ≥ 3500 / mm3 (3.5 * 109 / L); Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 180/mm3 (1,8*109/L); Recuento de plaquetas ≥ 125000 / mm3 (125 * 109 / L); Hemoglobina: masculino ≥ 13g/dl (130g/L); mujer ≥ 11,5 g/dl (115 g/L);
- Bioquímica sanguínea: Bilirrubina total ≤ 1,5 * ULN (bilirrubina total del síndrome de Gilbert <3,0 mg/dL); aspartato aminotransferasa (AST/SGOT), alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 * LSN; Creatinina ≤1.5 * límite superior normal (ULN);
- Función de coagulación: la relación estándar internacional (INR) es inferior a 1,5 (o el valor de INR es 2-3 cuando los pacientes toman farwarina de forma estable durante mucho tiempo) y el tiempo de protrombina (PT) es inferior a 1,5 * ULN;
- Prueba de función pulmonar: difusión pulmonar (DLCO) ≥ 70 % del valor previsto OR; DLCO <70% pero ≥ 55%, y el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) ≥ 10L/min/kg (por evaluación cardiopulmonar) o prueba de marcha de 6 minutos ≥ 500 metros; Los pacientes con DLCO <55 % no se incluyeron en este estudio; Pulsioximetría en reposo y marcha ≥ 92%;
- Prueba de función cardíaca: el ECG basal no mostró intervalo PR prolongado ni bloqueo auriculoventricular;
- Las mujeres deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos o condones) durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al estudio y no deben estar amamantando; los hombres deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento y pudieron ser seguidos por el personal del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Un historial previo de actividad o historial de cualquier enfermedad autoinmune (incluyendo cualquier historial de enfermedad inflamatoria intestinal), o un historial de síndrome que requiera tratamiento con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores (excepto pacientes con vitíligo);
- Usar vacunas contra enfermedades infecciosas (como influenza, varicela, etc.) dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Infección sistémica activa que requiere tratamiento, detección positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C;
- Un historial médico positivo conocido o un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o incontrolable, como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmia grave incontrolable; pacientes con mal control de la presión arterial (presión sistólica > 140 mmHg, presión diastólica > 90 mmHg); infección grave activa o incontrolable; enfermedades hepáticas tales como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa crónica; mal control de la diabetes mellitus (FBG > 10mmol/L); la prueba de orina de rutina indicó que la proteína en la orina era ≥ ++ y confirmó que la cantidad de proteína en la orina de 24 horas era > 1,0 g;
- Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental;
- Ha estado expuesto previamente a cualquier tratamiento antitumoral, incluidos, entre otros, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (como anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo que se dirige a la ruta co-reguladora de células T), etc.; están utilizando actualmente tratamientos relacionados con tumores o medicamentos contra el cáncer en línea; están usando actualmente anticoagulantes; han recibido tratamiento quirúrgico a gran escala en las últimas 3 semanas;
- Previamente tenía tumores malignos y no logró la remisión completa al menos 2 años antes del inicio del estudio sin otros tratamientos (excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma de cuello uterino in situ);
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial previa, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación, enfermedad pulmonar intersticial sintomática o tomografías computarizadas de tórax que encontraron evidencia de neumonía activa dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento del estudio;
- Se usaron fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas al primer tratamiento con el fármaco del estudio, excluyendo glucocorticoides locales o prednisona con glucocorticoides sistémicos no más de 10 mg/día u otros glucocorticoides de dosis equivalente;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Reclusos que han sido encarcelados o detenidos ilegalmente por enfermedades no mentales o físicas (como las infecciosas);
- Pacientes con tendencia hemorrágica (como úlcera péptica activa) o tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos;
- Antecedentes de alergia a los ingredientes del fármaco del estudio;
- A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo toripalimab
Los sujetos de este grupo reciben una infusión intravenosa por goteo de Toripalimab a una dosis de 3 mg/kg una vez cada 2 semanas durante un total de dos ciclos.
|
Toripalimab, infusión intravenosa por goteo, una dosis de 3 mg/kg una vez cada 2 semanas por un total de dos ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de PCR
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la operación
|
Tasa de respuesta patológica completa
|
Dentro de una semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de EFS
Periodo de tiempo: Un año después del primer goteo intravenoso
|
Tasa de supervivencia libre de eventos
|
Un año después del primer goteo intravenoso
|
TRO
Periodo de tiempo: Un año después del primer goteo intravenoso
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Un año después del primer goteo intravenoso
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Tres años después del primer goteo intravenoso
|
Sobrevivencia promedio
|
Tres años después del primer goteo intravenoso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1906203-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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