- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936021
Estudio de Validación Clínica para la Optimización del Manejo de la Anemia en Pacientes en Hemodiálisis con Enfermedad Renal Terminal Utilizando el Modelo de Tratamiento de la Anemia en Diálisis (SMART)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este es un estudio de investigación con sujetos humanos realizado en pacientes que se someten a tratamiento de diálisis con darbepoetin alfa en Intermountain Utah Dialysis and Intermountain Medical Center Dialysis Services.
El propósito es probar un algoritmo de recomendación de dosis que pueda reducir la variabilidad de la hemoglobina y el costo de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ciclo de la hemoglobina es un resultado del tratamiento de pacientes de diálisis a largo plazo por anemia utilizando agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) y representa un enigma para los médicos.
Mientras que los pacientes con niveles bajos de hemoglobina sufren de anemia, los niveles altos de hemoglobina pueden provocar coágulos de sangre y riesgos para la salud posteriores.
El protocolo actual para la dosificación de ESA a menudo da como resultado una dosificación subóptima que conduce al ciclo de la hemoglobina, lo que puede tener un impacto negativo en la supervivencia del paciente.
Para ello, hemos desarrollado un método personalizado de dosificación de AEE que controla la anemia en pacientes en diálisis similar al producto comercial comercializado por PhySoft.
Nuestro método, el modelo de tratamiento de la anemia por diálisis, utiliza un modelo matemático para la eritropoyesis que tiene en cuenta la fisiología de cada paciente y predice la dosis óptima de ESA para ese paciente para evitar el ciclo de la hemoglobina.
El objetivo de este enfoque asistido por computadora es reducir el ciclo de la hemoglobina y la cantidad de fármaco utilizado al predecir las dosis óptimas para mantener la hemoglobina del paciente dentro del rango deseado.
Este es un estudio de investigación con sujetos humanos para validar el modelo en la clínica y demostrar que es capaz de minimizar el ciclo de la hemoglobina en los pacientes y reducir la cantidad de medicamento ESA administrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Haroldsen, MHA
- Número de teléfono: (801) 507-9415
- Correo electrónico: Anne.Haroldsen@imail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Durst
- Número de teléfono: 510-681-6862
- Correo electrónico: Mark.Durst@imail.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84017
- Intermountain Kidney Clinic
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Dialysis Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (≥ 18 años de edad) con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis en el centro
- 150 días de lecturas de hemoglobina y dosis de Aranesp sin una hospitalización relevante para la condición de anemia
Criterio de exclusión:
- Inflamación caracterizada por niveles de ferritina superiores a 1000 ng/mL
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes con PTH superior a 1.000 pg/mL
- Sangrado gastrointestinal activo
- Hospitalización relevante para ESRD en los últimos 150 días o durante el estudio
- Pacientes que reciben Procrit en lugar de Aranesp.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estándar de cuidado
Todos los pacientes colocados en diálisis reciben atención estándar
|
Se siguen las pautas de atención estándar actuales para los agentes estimulantes de la eritropoyesis para controlar la anemia en pacientes de diálisis.
|
Experimental: Dosis de Aranesp basadas en modelos
Al ingresar a la cohorte del estudio, los pacientes comenzarán a recibir dosis calculadas por el algoritmo en lugar de por los procedimientos estándar de atención.
Las dosis de Aranesp basadas en el modelo se calcularán al mismo tiempo que se determinan las dosis basadas en el protocolo de anemia de diálisis.
Las dosis basadas en el modelo se administrarán en lugar de las dosis basadas en el protocolo y de la misma manera y en el mismo momento en que se hubieran administrado las dosis basadas en el protocolo.
|
Los pacientes recibirán dosis calculadas por el algoritmo en lugar de por los procedimientos estándar de atención.
Las dosis de Aranesp basadas en el modelo se calcularán al mismo tiempo que se determinan las dosis basadas en el protocolo de anemia de diálisis.
Las dosis basadas en el modelo se administrarán en lugar de las dosis basadas en el protocolo y de la misma manera y en el mismo momento en que se hubieran administrado las dosis basadas en el protocolo.
La dosificación basada en modelos será más flexible que la dosificación basada en protocolos.
Se crearon algunas restricciones en la dosificación basada en el protocolo para evitar que los pacientes alcanzaran niveles altos de Hb.
La dosificación basada en el modelo también evitará estos valores altos de Hb, pero lo hará al predecir el nivel de Hb de un paciente en el futuro y luego usar estas predicciones para determinar las dosis para reducir la variabilidad de la Hb y reducir la cantidad de Aranesp utilizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del ciclo de la hemoglobina en pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
|
Reducción del ciclo de la hemoglobina
|
90 días después de la intervención
|
Tiempo en que los niveles de hemoglobina se mantienen dentro del rango aceptable
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
|
Tiempo en que los niveles de hemoglobina se mantienen dentro del rango aceptable
|
90 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la cantidad de fármaco administrado a los pacientes
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
|
Reducción de la cantidad de fármaco administrado a los pacientes
|
90 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chemiti Gopal, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Hematínicos
- Darbepoetina alfa
Otros números de identificación del estudio
- SMART Study (UHN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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