- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936021
Klinische validatiestudie voor optimalisatie van bloedarmoedebeheersing bij hemodialysepatiënten met nierziekte in het eindstadium met behulp van het dialyse-anemiebehandelingsmodel (SMART)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Dit is een onderzoek met mensen, uitgevoerd bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan met darbepoetin alfa bij Intermountain Utah Dialysis en Intermountain Medical Center Dialysis Services.
Het doel is om een algoritme voor dosisaanbeveling te testen dat de hemoglobinevariabiliteit en medicijnkosten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemoglobinecycli is een resultaat van de behandeling van langdurige dialysepatiënten voor bloedarmoede met behulp van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's), en vormt een raadsel voor beoefenaars.
Terwijl patiënten met een laag hemoglobinegehalte aan bloedarmoede lijden, kunnen hoge hemoglobinegehaltes leiden tot bloedstolsels en daaruit voortvloeiende gezondheidsrisico's.
Het huidige protocol voor ESA-dosering resulteert vaak in een suboptimale dosering die leidt tot hemoglobinecycli, wat een negatieve invloed kan hebben op de overleving van de patiënt.
Daartoe hebben we een gepersonaliseerde methode ontwikkeld voor ESA-dosering die bloedarmoede bij dialysepatiënten onder controle houdt, vergelijkbaar met het commerciële product dat door PhySoft wordt verkocht.
Onze methode, het Dialysis Anemia Treatment Model, maakt gebruik van een wiskundig model voor erytropoëse dat rekening houdt met de fysiologie van elke patiënt en de optimale dosis ESA voor die patiënt voorspelt om hemoglobinecycli te voorkomen.
Het doel van deze computerondersteunde benadering is het verminderen van de hemoglobinecyclus en de gebruikte hoeveelheid geneesmiddel door optimale doses te voorspellen om de hemoglobine van de patiënt binnen het gewenste bereik te houden.
Dit is een onderzoek bij mensen om het model in de kliniek te valideren en aan te tonen dat het in staat is de hemoglobinecyclus bij patiënten te minimaliseren en de hoeveelheid toegediend ESA-medicijn te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Haroldsen, MHA
- Telefoonnummer: (801) 507-9415
- E-mail: Anne.Haroldsen@imail.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Durst
- Telefoonnummer: 510-681-6862
- E-mail: Mark.Durst@imail.org
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84017
- Intermountain Kidney Clinic
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Dialysis Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (≥ 18 jaar) met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse in het centrum ondergaan
- 150 dagen hemoglobinemetingen en Aranesp-doses zonder ziekenhuisopname die relevant is voor de toestand van bloedarmoede
Uitsluitingscriteria:
- Ontsteking gekenmerkt door ferritinewaarden van meer dan 1000 ng/ml
- Patiënten met actieve kanker
- Patiënten met een PTH groter dan 1.000 pg/ml
- Actieve GI-bloeding
- Ziekenhuisopname relevant voor ESRD in de afgelopen 150 dagen of tijdens studie
- Patiënten die Procrit krijgen in plaats van Aranesp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Zorgstandaard
Alle dialysepatiënten krijgen standaardzorg
|
De huidige zorgstandaardrichtlijnen worden gevolgd voor erytropoëse-stimulerende middelen om bloedarmoede bij dialysepatiënten onder controle te houden
|
Experimenteel: Op modellen gebaseerde Aranesp-doses
Bij binnenkomst in het studiecohort zullen patiënten beginnen met het ontvangen van doses berekend door het algoritme in plaats van door de standaardzorgprocedures.
Op modellen gebaseerde Aranesp-doses worden berekend op hetzelfde moment dat doses op basis van het dialyse-anemieprotocol worden bepaald.
De modelgebaseerde doses zullen worden toegediend in plaats van de protocolgebaseerde doses en op dezelfde manier en op hetzelfde tijdstip als de protocolgebaseerde doses zouden zijn geweest.
|
Patiënten krijgen doses die zijn berekend door het algoritme in plaats van door de zorgstandaardprocedures.
Op modellen gebaseerde Aranesp-doses worden berekend op hetzelfde moment dat doses op basis van het dialyse-anemieprotocol worden bepaald.
De modelgebaseerde doses zullen worden toegediend in plaats van de protocolgebaseerde doses en op dezelfde manier en op hetzelfde tijdstip als de protocolgebaseerde doses zouden zijn geweest.
De modelgebaseerde dosering zal flexibeler zijn dan de protocolgebaseerde dosering.
Sommige beperkingen in de protocolgebaseerde dosering zijn gecreëerd om te voorkomen dat patiënten hoge Hb-waarden bereiken.
De op modellen gebaseerde dosering zal deze hoge Hb-waarden ook voorkomen, maar zal dit doen door het Hb-niveau van een patiënt in de toekomst te voorspellen en deze voorspellingen vervolgens te gebruiken om doses te bepalen om de Hb-variabiliteit te verminderen en de hoeveelheid Aranesp die wordt gebruikt te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van hemoglobinecycli bij dialysepatiënten
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Vermindering van hemoglobinecycli
|
90 dagen na de ingreep
|
De tijd dat de hemoglobinewaarden binnen een acceptabel bereik worden gehouden
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
De tijd dat de hemoglobinewaarden binnen een acceptabel bereik worden gehouden
|
90 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van de hoeveelheid geneesmiddel die aan patiënten wordt toegediend
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Vermindering van de hoeveelheid geneesmiddel die aan patiënten wordt toegediend
|
90 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chemiti Gopal, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Bloedarmoede
- Hematinica
- Darbepoëtine alfa
Andere studie-ID-nummers
- SMART Study (UHN)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika