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Estimulación del gusto para la disfagia posterior al accidente cerebrovascular

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Efectos de la estimulación del gusto en la función de deglución del paciente con disfagia posterior al accidente cerebrovascular y su mecanismo

El objetivo de este estudio clínico es comparar el efecto de la estimulación del sabor favorito de la cavidad oral y la lengua, con la estimulación térmica única agria y tradicional en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si la estimulación del sabor favorito de la boca y la lengua es mejor que la estimulación térmica tradicional para mejorar la función de deglución de los pacientes con disfagia.
  2. Se ha informado que el sabor de la estimulación ácida puede aumentar la frecuencia de la deglución. En este estudio, queremos saber cuál es mejor para mejorar la función de deglución entre la estimulación del sabor favorito y la estimulación del sabor amargo.
  3. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se aplicará en este estudio para comprender el mecanismo neuronal de la estimulación del gusto para mejorar la función de deglución.

Los participantes evaluados como disfagia posterior al accidente cerebrovascular aceptarán una evaluación de deglución y una prueba fNIRS antes y después del tratamiento. El tratamiento incluye estimulación del gusto y entrenamiento de deglución tradicional.

Los investigadores compararán la estimulación del sabor favorito con la estimulación del sabor agrio y la estimulación térmica única para ver si la función de deglución mejoró más rápido y mejor en el grupo de estimulación del sabor favorito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sentido es un factor importante para iniciar la deglución. Un sabor diferente tiene un impacto diferente en la función de deglución. Los pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular siempre tienen un deterioro de los sentidos y un retraso en el inicio de la deglución. En este estudio, los pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular serán reclutados y tratados con estimulación del gusto favorito o estimulación del gusto amargo o estimulación sin gusto durante 2 semanas. La rehabilitación tradicional de la deglución se aplicará en función del estado de los pacientes. Antes y después del tratamiento, los participantes completaron la evaluación de la deglución, incluida la medición cuantitativa del desplazamiento del hioides, la escala de ingesta oral funcional (FOIS), la escala de proporción de la gravedad de la disfagia (DSRS) y la evaluación de la deglución estandarizada (SSA). Para comprender el efecto de la estimulación del gusto en la red cerebral, se llevará a cabo fNIRS. Los participantes deben realizar este examen tres o cuatro semanas después del tratamiento para comprender el efecto a largo plazo de la estimulación del gusto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonghui Wang, professor
  • Número de teléfono: 86-18560083581
  • Correo electrónico: yonghuiwangphd@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Jie Wang, Ph.D.
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Yonghui Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) diagnosticado como primer accidente cerebrovascular y evaluado como disfagia con prueba de deglución de agua modificada, la duración de la disfagia fue de más de un mes; 2) envejecimiento de 18 a 80 años; 3) puede completar toda la prueba con MMSE >15; 4) aceptar participar en el experimento y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1) padecer otras enfermedades que pueden inducir disfagia, como tumor craneal y de cuello, antecedentes de radioterapia o quimioterapia, atrofia muscular de la lengua, miastenia grave, tumor parotídeo y esclerosis múltiple, etc. 2) pérdida o alteración grave del sentido del gusto; 3) combinado con otra enfermedad importante que no puede tolerar el examen y el entrenamiento de la deglución; 4) cirugía de plasticidad alogénica craneal, úlcera o lesión del cuero cabelludo que se pensara como contraindicación de fNIRS. 5) con otras afecciones neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación amarga
Uso de un hisopo agrio para cepillar la cavidad oral y la lengua del participante. La duración del tratamiento y otros métodos de entrenamiento son los mismos que se mencionaron anteriormente.
Conductual: Estimulación del sabor amargo
Usando un hisopo agrio para cepillar la cavidad oral y la lengua.
Comparador de placebos: Estimulación térmica
Solo hisopo de agua helada para cepillar la cavidad oral y la lengua. La duración del tratamiento y otros métodos de entrenamiento son los mismos que se mencionaron anteriormente.
Conductual: Grupo de estimulación térmica
Solo hisopo de agua helada para cepillar la cavidad oral y la lengua.
Experimental: Estimulación del sabor favorito
El hisopo se sumergirá en azúcar, sal, ácido cítrico o pimentón mezclado con agua y se colocará en un refrigerador a -18 ℃. Seleccione los hisopos del gusto favorito del participante para cepillar la cavidad oral y la lengua. La estimulación durará de dos a tres minutos una vez, y dos veces para una sesión de rehabilitación, una vez al día y seis días a la semana, tres semanas en total. La rehabilitación de la deglución también incluye el entrenamiento estándar que se lleva a cabo en el departamento.
Conductual: Estimulación del sabor favorito
La estimulación del gusto para tragar se completa con un hisopo largo. La solución de sabor se preparará con azúcar, sal, ácido cítrico o pimentón mezclado con agua. Y el hisopo se sumergirá en la solución y se congelará en circunstancias de -18 ℃. Se cepillará la mucosa bucal bilateral, el paladar y la lengua. Se utilizarán cuatro hisopos en una sesión de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento del hioides
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.
La sonda de ultrasonido se colocará en la mitad del cuello, paralela a la línea sagital. Grabe el video del participante bebiendo 1 ml de agua, la distancia entre el hioides y el mentón en reposo menos la distancia entre el hioides y el mentón son más cercanos. Se repite tres veces y el valor medio se analiza más adelante.
Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSA
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.
La evaluación de deglución estandarizada (SSA) incluye examen clínico, prueba de agua potable de 5 ml y prueba de agua potable de 60 ml. la puntuación es 18 y la puntuación más alta es 46, lo que indica una puntuación alta en mal estado.
Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.
FOIS
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.
Escala funcional de ingesta oral. Del uno al siete, una puntuación alta indica una mejor función de ingesta oral.
Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.
DSRS
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.
La escala de calificación de la gravedad de la disfagia (DSRS) asigna una puntuación al estado de alimentación alcanzado por el paciente disfágico según las categorías de etapa de alimentación para el consumo de líquidos y dieta, además del nivel de dependencia requerido para la alimentación. La puntuación de cada categoría puede variar entre 0 y 4 puntos, y se suma para dar una puntuación compuesta. Estas puntuaciones fueron calculadas por un terapeuta del habla y el lenguaje con especial interés en la disfagia neurogénica. SALT: terapeuta del habla y lenguaje.
Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fNIRS
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una herramienta para medir la concentración de HbO2 para reflejar la excitación de la corteza. Un análisis más detallado puede ayudar a explicar la red del cerebro.
Antes y después del tratamiento de tres semanas y 3 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KYLL-202307-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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