- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990959
Factores de riesgo, pronóstico y posibles fármacos de quimioprevención en pacientes con carcinoma hepatocelular recidivante después de cirugías curativas: un estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional y un análisis de cohorte prospectivo multicéntrico
Antecedentes: las cirugías son la corriente principal de las terapias curativas para el carcinoma hepatocelular (HCC). Sin embargo, el alto riesgo de CHC recurrente después de cirugías hepáticas sigue siendo el problema clínico sin resolver (recurrencia temprana 21 % por año; recurrencia tardía 18 % por año). La recurrencia temprana resulta principalmente de CHC diseminado; por el contrario, la recurrencia tardía suele tener su origen en un microambiente cancerígeno. Actualmente, no se han realizado estudios a gran escala a nivel nacional que integren datos de laboratorio e información clínica para investigar los factores de riesgo y el pronóstico del CHC recurrente posoperatorio. Además, debido a problemas económicos, pocas empresas iniciarían estudios farmacológicos para investigar agentes de quimioprevención para el CHC. Además, se descubrieron pocos biomarcadores de la cohorte taiwanesa de HCC para predecir la recurrencia posoperatoria del tumor debido a que no había plataformas cooperativas estandarizadas para compartir tejido biológico e información clínica. Por lo tanto, deseamos utilizar una cohorte retrospectiva a nivel nacional de la base de datos integrada de seguros de salud nacionales (NHIRD) y un estudio prospectivo de cohortes clínicas multicéntricas para abordar los problemas antes mencionados.
Objetivos:
- Investigar los factores de riesgo y el pronóstico del CHC recurrente posoperatorio en una cohorte taiwanesa
- Descubra objetivos de quimioprevención de medicamentos genéricos para reducir el riesgo de CHC recurrente postoperatorio
- Determinar biomarcadores de la cohorte taiwanesa en la predicción del CHC recurrente postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujeto de estudio y métodos:
Estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional
- Establecer modelos de predicción para el CHC recurrente postoperatorio mediante el análisis de la información clínica de los pacientes con CHC quirúrgico y la fecha de laboratorio perioperatoria en base a la base de datos de una cohorte retrospectiva a nivel nacional organizada por el Ministerio de Salud y Bienestar y la oficina de seguros de Salud
- Descubra los agentes de quimioprevención en asociación con un riesgo reducido de CHC recurrente posoperatorio utilizando la base de datos mencionada anteriormente
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico:
- Para descubrir biomarcadores en la predicción del CHC recurrente posoperatorio, estableceremos una plataforma compartida para recopilar de forma prospectiva y sistemática los biomateriales y la información clínica de los pacientes quirúrgicos con CHC taiwaneses del Hospital Universitario Médico de China, el Hospital Universitario Asiático, el Hospital Mackay y el General de Veteranos de Taichung. Hospital, Hospital E-Da,…etc.
- Usando la cohorte prospectiva multicéntrica, pudimos validar los resultados del estudio de cohorte retrospectiva a nivel nacional e incluso mejorar los modelos de predicción agregando parámetros biológicos que no están disponibles en la cohorte retrospectiva a nivel nacional.
Estudio retrospectivo de casos y controles basado en un biobanco hospitalario Investigar parámetros clínicos y biológicos en la predicción de la recurrencia tumoral en pacientes quirúrgicos con CHC mediante un biobanco hospitalario e información clínica relevante
Estudio de laboratorio in vivo e in vitro Investigar la relación causal entre el pronóstico del CHC y los biomarcadores seleccionados de los estudios anteriores, así como cuatro marcadores teragnósticos tumorales universales (ADAM9, MTHFD2, RRM2 y SLC2A1) y explorar los efectos del tratamiento de los inhibidores correspondientes
Resultados esperados: Para los científicos, pueden beneficiarse de la base de datos compartida de pacientes quirúrgicos de CHC taiwaneses para las investigaciones relacionadas con CHC; para los médicos, podrían predecir el riesgo de CHC recurrente posoperatorio en pacientes taiwaneses con CHC y usar medicamentos genéricos como medicamentos potencialmente quimiopreventivos para el CHC; para los pacientes, podrían beneficiarse del asesoramiento médico personalizado para aumentar la supervivencia; para las autoridades, podrían diseñar una política para reducir el riesgo de CHC recurrente posoperatorio, e incluso prolongar la supervivencia de los pacientes con CHC de manera rentable mediante el uso de medicamentos genéricos como regímenes quimiopreventivos para el CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Número de teléfono: 886975681449
- Correo electrónico: Transplantyeh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
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Contacto:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Número de teléfono: +886-975681449
- Correo electrónico: Transplantyeh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes quirúrgicos de CHC mayores de 20 años que firmen un consentimiento informado para donar tejido remanente o sangre después de cirugías hepáticas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HCC_cirugía
Pacientes quirúrgicos de HCC que recibirían intervenciones quirúrgicas basadas en el juicio clínico y donarían muestras biológicas para investigación después de firmar el permiso de consentimiento informado.
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No se aplicará ninguna intervención con fines de investigación.
Todos los procedimientos o medicamentos se administrarán al paciente bajo el mejor criterio clínico, no con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC2-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Ninguna intervención con fines de investigación
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado