Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores de riesgo, pronóstico y posibles fármacos de quimioprevención en pacientes con carcinoma hepatocelular recidivante después de cirugías curativas: un estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional y un análisis de cohorte prospectivo multicéntrico

5 de agosto de 2023 actualizado por: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Antecedentes: las cirugías son la corriente principal de las terapias curativas para el carcinoma hepatocelular (HCC). Sin embargo, el alto riesgo de CHC recurrente después de cirugías hepáticas sigue siendo el problema clínico sin resolver (recurrencia temprana 21 % por año; recurrencia tardía 18 % por año). La recurrencia temprana resulta principalmente de CHC diseminado; por el contrario, la recurrencia tardía suele tener su origen en un microambiente cancerígeno. Actualmente, no se han realizado estudios a gran escala a nivel nacional que integren datos de laboratorio e información clínica para investigar los factores de riesgo y el pronóstico del CHC recurrente posoperatorio. Además, debido a problemas económicos, pocas empresas iniciarían estudios farmacológicos para investigar agentes de quimioprevención para el CHC. Además, se descubrieron pocos biomarcadores de la cohorte taiwanesa de HCC para predecir la recurrencia posoperatoria del tumor debido a que no había plataformas cooperativas estandarizadas para compartir tejido biológico e información clínica. Por lo tanto, deseamos utilizar una cohorte retrospectiva a nivel nacional de la base de datos integrada de seguros de salud nacionales (NHIRD) y un estudio prospectivo de cohortes clínicas multicéntricas para abordar los problemas antes mencionados.

Objetivos:

  1. Investigar los factores de riesgo y el pronóstico del CHC recurrente posoperatorio en una cohorte taiwanesa
  2. Descubra objetivos de quimioprevención de medicamentos genéricos para reducir el riesgo de CHC recurrente postoperatorio
  3. Determinar biomarcadores de la cohorte taiwanesa en la predicción del CHC recurrente postoperatorio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sujeto de estudio y métodos:

Estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional

  1. Establecer modelos de predicción para el CHC recurrente postoperatorio mediante el análisis de la información clínica de los pacientes con CHC quirúrgico y la fecha de laboratorio perioperatoria en base a la base de datos de una cohorte retrospectiva a nivel nacional organizada por el Ministerio de Salud y Bienestar y la oficina de seguros de Salud
  2. Descubra los agentes de quimioprevención en asociación con un riesgo reducido de CHC recurrente posoperatorio utilizando la base de datos mencionada anteriormente

Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico:

  1. Para descubrir biomarcadores en la predicción del CHC recurrente posoperatorio, estableceremos una plataforma compartida para recopilar de forma prospectiva y sistemática los biomateriales y la información clínica de los pacientes quirúrgicos con CHC taiwaneses del Hospital Universitario Médico de China, el Hospital Universitario Asiático, el Hospital Mackay y el General de Veteranos de Taichung. Hospital, Hospital E-Da,…etc.
  2. Usando la cohorte prospectiva multicéntrica, pudimos validar los resultados del estudio de cohorte retrospectiva a nivel nacional e incluso mejorar los modelos de predicción agregando parámetros biológicos que no están disponibles en la cohorte retrospectiva a nivel nacional.

Estudio retrospectivo de casos y controles basado en un biobanco hospitalario Investigar parámetros clínicos y biológicos en la predicción de la recurrencia tumoral en pacientes quirúrgicos con CHC mediante un biobanco hospitalario e información clínica relevante

Estudio de laboratorio in vivo e in vitro Investigar la relación causal entre el pronóstico del CHC y los biomarcadores seleccionados de los estudios anteriores, así como cuatro marcadores teragnósticos tumorales universales (ADAM9, MTHFD2, RRM2 y SLC2A1) y explorar los efectos del tratamiento de los inhibidores correspondientes

Resultados esperados: Para los científicos, pueden beneficiarse de la base de datos compartida de pacientes quirúrgicos de CHC taiwaneses para las investigaciones relacionadas con CHC; para los médicos, podrían predecir el riesgo de CHC recurrente posoperatorio en pacientes taiwaneses con CHC y usar medicamentos genéricos como medicamentos potencialmente quimiopreventivos para el CHC; para los pacientes, podrían beneficiarse del asesoramiento médico personalizado para aumentar la supervivencia; para las autoridades, podrían diseñar una política para reducir el riesgo de CHC recurrente posoperatorio, e incluso prolongar la supervivencia de los pacientes con CHC de manera rentable mediante el uso de medicamentos genéricos como regímenes quimiopreventivos para el CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes quirúrgicos de CHC mayores de 20 años que firmen un consentimiento informado para donar tejido remanente o sangre después de cirugías hepáticas que se realizarían bajo el mejor juicio clínico, NO con fines de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes quirúrgicos de CHC mayores de 20 años que firmen un consentimiento informado para donar tejido remanente o sangre después de cirugías hepáticas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HCC_cirugía
Pacientes quirúrgicos de HCC que recibirían intervenciones quirúrgicas basadas en el juicio clínico y donarían muestras biológicas para investigación después de firmar el permiso de consentimiento informado.
No se aplicará ninguna intervención con fines de investigación. Todos los procedimientos o medicamentos se administrarán al paciente bajo el mejor criterio clínico, no con fines de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La privacidad de todos los pacientes estaría protegida bajo nuestra regulación IRB. Por lo tanto, no puedo liberar IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ninguna intervención con fines de investigación

Suscribir