- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990959
Risikofaktorer, prognose og potentielle kemoforebyggende lægemidler hos patienter med tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter kurative operationer: en landsdækkende retrospektiv kohorteundersøgelse og en multicenter prospektiv kohorteanalyse
Baggrunde: Operationer er hovedstrømmen af helbredende terapier for hepatocellulært karcinom (HCC). Høj risiko for tilbagevendende HCC efter leveroperationer er dog stadig det uløste kliniske problem (tidlig tilbagevenden 21% om året; sen tilbagevenden 18% om året). Tidlig tilbagefald skyldes hovedsageligt spredt HCC; derimod stammer sent tilbagefald normalt fra kræftfremkaldende mikromiljø. I øjeblikket er der ikke udført store landsdækkende undersøgelser, der integrerer laboratoriedato og klinisk information, for at undersøge risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbagevendende HCC. På grund af økonomiske problemer ville få virksomheder desuden påbegynde farmakologiske undersøgelser for at undersøge kemopræventionsmidler til HCC. Desuden blev få biomarkører opdaget fra den taiwanske HCC-kohorte til at forudsige postoperativ tumorgentagelse på grund af ingen standardiserede samarbejdsplatforme til at dele biologisk væv og klinisk information. Derfor ønsker vi at bruge en landsdækkende retrospektiv kohorte fra integreret national sygesikringsdatabase (NHIRD) og en prospektiv multicenter klinisk kohorteundersøgelse til at behandle førnævnte problemer.
Mål:
- Undersøg risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbagevendende HCC i taiwansk kohorte
- Opdag kemoforebyggelsesmål fra generiske lægemidler for at reducere risikoen for postoperativt tilbagevendende HCC
- Bestem biomarkører fra taiwansk kohorte i forudsigelse af postoperativt tilbagevendende HCC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieemne og metoder:
Landsdækkende retrospektiv kohorteundersøgelse
- Etabler forudsigelsesmodeller for postoperativt recidiverende HCC ved at analysere kirurgiske HCC-patienters kliniske oplysninger og perioperative laboratoriedato baseret på databasen for en landsdækkende retrospektiv kohorte organiseret af Ministeriet for Sundhed og Velfærd og Sygesikringskontoret
- Opdag kemopræventionsmidler i forbindelse med reduceret risiko for postoperativt tilbagevendende HCC ved hjælp af den førnævnte database
Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse:
- For at opdage biomarkører i forudsigelse af postoperativt tilbagevendende HCC, vil vi etablere en fælles platform til prospektivt og systemisk at indsamle taiwanske HCC-kirurgiske patienters biomaterialer og kliniske oplysninger fra China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Hospital, E-Da Hospital,...osv.
- Ved at bruge den prospektive multicenterkohorte kunne vi validere resultaterne fra det landsdækkende retrospektive kohortestudie og endda forbedre forudsigelsesmodellerne ved at tilføje biologiske parametre, der ikke er tilgængelige i den landsdækkende retrospektive kohorte
Hospitalsbiobankbaseret retrospektiv case-kontrol undersøgelse Undersøg kliniske og biologiske parametre i forudsigelse af tumortilbagefald hos HCC-kirurgiske patienter ved hjælp af hospitalsbaseret biobank og relevant klinisk information
Laboratorie in vivo og in vitro undersøgelse Undersøg årsagssammenhæng mellem prognose for HCC og udvalgte biomarkører fra ovenstående undersøgelser samt fire universelle tumor terapeutiske markører (ADAM9, MTHFD2, RRM2 og SLC2A1) og udforsk behandlingseffekter af tilsvarende hæmmere
Forventede resultater: For videnskabsmænd kan de drage fordel af den fælles database med taiwanske HCC-kirurgiske patienter til HCC-relaterede undersøgelser; for læger kunne de forudsige risikoen for postoperativt tilbagevendende HCC hos taiwanske HCC-patienter og bruge generiske lægemidler som potentielt kemopræventive lægemidler til HCC; for patienter kunne de drage fordel af den personlige medicinske rådgivning for at øge overlevelsen; for myndighederne kunne de udforme en politik for at reducere risikoen for postoperativt recidiverende HCC og endda forlænge HCC-patienters overlevelse på en omkostningseffektiv måde ved at bruge generiske lægemidler som kemopræventive regimer til HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: 886975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: +886-975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle HCC-kirurgiske patienter på over 20 år, som underskriver informeret samtykke til donation af restvæv eller blod efter leveroperationer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HCC_surg
HCC-kirurgiske patienter, som ville modtage kirurgiske indgreb baseret på klinisk vurdering og ville donere bioprøver til forskning efter at have underskrevet tilladelse til informeret samtykke.
|
Der vil ikke blive anvendt nogen intervention under forskningsformål.
Alle procedurer eller lægemidler vil blive givet til patienten efter bedste kliniske skøn, ikke til forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH111-REC2-039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Ingen intervention til forskningsformål
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggression | Problemadfærd | SelvskadeForenede Stater
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamAfsluttetBrystsmerter | STEMIHolland, Brasilien