Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer, prognose og potentielle kemoforebyggende lægemidler hos patienter med tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter kurative operationer: en landsdækkende retrospektiv kohorteundersøgelse og en multicenter prospektiv kohorteanalyse

5. august 2023 opdateret af: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Baggrunde: Operationer er hovedstrømmen af ​​helbredende terapier for hepatocellulært karcinom (HCC). Høj risiko for tilbagevendende HCC efter leveroperationer er dog stadig det uløste kliniske problem (tidlig tilbagevenden 21% om året; sen tilbagevenden 18% om året). Tidlig tilbagefald skyldes hovedsageligt spredt HCC; derimod stammer sent tilbagefald normalt fra kræftfremkaldende mikromiljø. I øjeblikket er der ikke udført store landsdækkende undersøgelser, der integrerer laboratoriedato og klinisk information, for at undersøge risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbagevendende HCC. På grund af økonomiske problemer ville få virksomheder desuden påbegynde farmakologiske undersøgelser for at undersøge kemopræventionsmidler til HCC. Desuden blev få biomarkører opdaget fra den taiwanske HCC-kohorte til at forudsige postoperativ tumorgentagelse på grund af ingen standardiserede samarbejdsplatforme til at dele biologisk væv og klinisk information. Derfor ønsker vi at bruge en landsdækkende retrospektiv kohorte fra integreret national sygesikringsdatabase (NHIRD) og en prospektiv multicenter klinisk kohorteundersøgelse til at behandle førnævnte problemer.

Mål:

  1. Undersøg risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbagevendende HCC i taiwansk kohorte
  2. Opdag kemoforebyggelsesmål fra generiske lægemidler for at reducere risikoen for postoperativt tilbagevendende HCC
  3. Bestem biomarkører fra taiwansk kohorte i forudsigelse af postoperativt tilbagevendende HCC

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieemne og metoder:

Landsdækkende retrospektiv kohorteundersøgelse

  1. Etabler forudsigelsesmodeller for postoperativt recidiverende HCC ved at analysere kirurgiske HCC-patienters kliniske oplysninger og perioperative laboratoriedato baseret på databasen for en landsdækkende retrospektiv kohorte organiseret af Ministeriet for Sundhed og Velfærd og Sygesikringskontoret
  2. Opdag kemopræventionsmidler i forbindelse med reduceret risiko for postoperativt tilbagevendende HCC ved hjælp af den førnævnte database

Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse:

  1. For at opdage biomarkører i forudsigelse af postoperativt tilbagevendende HCC, vil vi etablere en fælles platform til prospektivt og systemisk at indsamle taiwanske HCC-kirurgiske patienters biomaterialer og kliniske oplysninger fra China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Hospital, E-Da Hospital,...osv.
  2. Ved at bruge den prospektive multicenterkohorte kunne vi validere resultaterne fra det landsdækkende retrospektive kohortestudie og endda forbedre forudsigelsesmodellerne ved at tilføje biologiske parametre, der ikke er tilgængelige i den landsdækkende retrospektive kohorte

Hospitalsbiobankbaseret retrospektiv case-kontrol undersøgelse Undersøg kliniske og biologiske parametre i forudsigelse af tumortilbagefald hos HCC-kirurgiske patienter ved hjælp af hospitalsbaseret biobank og relevant klinisk information

Laboratorie in vivo og in vitro undersøgelse Undersøg årsagssammenhæng mellem prognose for HCC og udvalgte biomarkører fra ovenstående undersøgelser samt fire universelle tumor terapeutiske markører (ADAM9, MTHFD2, RRM2 og SLC2A1) og udforsk behandlingseffekter af tilsvarende hæmmere

Forventede resultater: For videnskabsmænd kan de drage fordel af den fælles database med taiwanske HCC-kirurgiske patienter til HCC-relaterede undersøgelser; for læger kunne de forudsige risikoen for postoperativt tilbagevendende HCC hos taiwanske HCC-patienter og bruge generiske lægemidler som potentielt kemopræventive lægemidler til HCC; for patienter kunne de drage fordel af den personlige medicinske rådgivning for at øge overlevelsen; for myndighederne kunne de udforme en politik for at reducere risikoen for postoperativt recidiverende HCC og endda forlænge HCC-patienters overlevelse på en omkostningseffektiv måde ved at bruge generiske lægemidler som kemopræventive regimer til HCC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle HCC-kirurgiske patienter i alderen over 20 år, som underskriver informeret samtykke til at donere restvæv eller blod efter leveroperationer, som ville blive udført efter bedste kliniske skøn, IKKE til forskningsformål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle HCC-kirurgiske patienter på over 20 år, som underskriver informeret samtykke til donation af restvæv eller blod efter leveroperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC_surg
HCC-kirurgiske patienter, som ville modtage kirurgiske indgreb baseret på klinisk vurdering og ville donere bioprøver til forskning efter at have underskrevet tilladelse til informeret samtykke.
Der vil ikke blive anvendt nogen intervention under forskningsformål. Alle procedurer eller lægemidler vil blive givet til patienten efter bedste kliniske skøn, ikke til forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle patienters privatliv ville være beskyttet under vores IRB-forordning. Jeg kan således ikke frigive IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ingen intervention til forskningsformål

3
Abonner