- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05990959
Rizikové faktory, prognóza a potenciální chemopreventivní léky u pacientů s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem po kurativních operacích: celostátní retrospektivní kohortová studie a multicentrická prospektivní kohortová analýza
Východiska: Chirurgie jsou hlavním proudem kurativních terapií hepatocelulárního karcinomu (HCC). Vysoké riziko recidivy HCC po operacích jater je však stále nevyřešeným klinickým problémem (časná recidiva 21 % ročně, pozdní recidiva 18 % ročně). Časná recidiva je důsledkem především diseminovaného HCC; naproti tomu pozdní recidiva obvykle pochází z karcinogenního mikroprostředí. V současné době nebyly provedeny žádné rozsáhlé celostátní studie, které by integrovaly laboratorní datum a klinické informace ke zkoumání rizikových faktorů a prognózy pooperačních recidivujících HCC. Kromě toho by kvůli ekonomickým otázkám jen málo společností zahájilo farmakologické studie zkoumající chemopreventivní látky pro HCC. Kromě toho bylo z tchajwanské kohorty HCC objeveno jen málo biomarkerů pro predikci pooperační recidivy nádoru, protože neexistují standardizované platformy pro spolupráci pro sdílení biologické tkáně a klinických informací. Proto chceme využít celostátní retrospektivní kohortu z integrované národní databáze zdravotního pojištění (NHIRD) a prospektivní multicentrickou klinickou kohortovou studii k řešení výše uvedených problémů.
Cíle:
- Zkoumat rizikové faktory a prognózu pooperačních recidivujících HCC v tchajwanské kohortě
- Objevte cíle chemoprevence z generických léků ke snížení rizika pooperačních recidivujících HCC
- Stanovte biomarkery z tchajwanské kohorty v predikci pooperačních recidivujících HCC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předmět a metody studia:
Celostátní retrospektivní kohortová studie
- Vytvořte predikční modely pro pooperační recidivující HCC analýzou klinických informací pacientů s chirurgickým HCC a perioperačních laboratorních dat na základě databáze celostátní retrospektivní kohorty organizované Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí a zdravotní pojišťovnou
- Objevte chemopreventivní látky ve spojení se sníženým rizikem pooperačních recidivujících HCC pomocí výše uvedené databáze
Multicentrická prospektivní kohortová studie:
- Abychom objevili biomarkery v predikci pooperačních recidivujících HCC, založíme sdílenou platformu pro prospektivní a systematické shromažďování biomateriálů a klinických informací tchajwanských pacientů s chirurgickým zákrokem HCC z China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Nemocnice, nemocnice E-Da atd.
- Pomocí multicentrické prospektivní kohorty jsme mohli ověřit výsledky z celostátní retrospektivní kohortové studie a dokonce vylepšit predikční modely přidáním biologických parametrů, které nejsou dostupné v celostátní retrospektivní kohortě
Retrospektivní případová-kontrolní studie založená na nemocniční biobankě Zkoumání klinických a biologických parametrů v predikci recidivy nádoru u pacientů s chirurgickým zákrokem HCC pomocí nemocniční biobanky a relevantní klinické informace
Laboratorní studie in vivo a in vitro Zkoumejte kauzální vztah mezi prognózou HCC a vybranými biomarkery z výše uvedených studií a také čtyřmi univerzálními nádorovými terapeutickými markery (ADAM9, MTHFD2, RRM2 a SLC2A1) a prozkoumejte léčebné účinky odpovídajících inhibitorů
Očekávané výsledky: Vědci mohou těžit ze sdílené databáze tchajwanských chirurgických pacientů s HCC pro výzkumy související s HCC; pro lékaře by mohli předvídat riziko pooperační recidivující HCC u tchajwanských pacientů s HCC a používat generické léky jako potenciálně chemopreventivní léky pro HCC; pokud jde o pacienty, mohli by mít prospěch z personalizovaného lékařského poradenství ke zvýšení přežití; pro úřady by mohly navrhnout politiku ke snížení rizika pooperační recidivující HCC a dokonce prodloužit přežití pacientů s HCC nákladově efektivním způsobem použitím generických léků jako chemopreventivních režimů pro HCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonní číslo: 886975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonní číslo: +886-975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni chirurgičtí pacienti HCC ve věku nad 20 let, kteří podepíší informovaný souhlas s darováním zbytkové tkáně nebo krve po operacích jater
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HCC_surg
Chirurgičtí pacienti s HCC, kteří by podstoupili chirurgické zákroky na základě klinického úsudku a po podepsání informovaného souhlasu by darovali biovzorky pro výzkum.
|
V rámci výzkumu nebudou aplikovány žádné intervence.
Všechny procedury nebo léky by byly pacientovi podávány podle nejlepšího klinického posouzení, nikoli pro účely výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH111-REC2-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah za účelem výzkumu
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme