Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory, prognóza a potenciální chemopreventivní léky u pacientů s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem po kurativních operacích: celostátní retrospektivní kohortová studie a multicentrická prospektivní kohortová analýza

5. srpna 2023 aktualizováno: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Východiska: Chirurgie jsou hlavním proudem kurativních terapií hepatocelulárního karcinomu (HCC). Vysoké riziko recidivy HCC po operacích jater je však stále nevyřešeným klinickým problémem (časná recidiva 21 % ročně, pozdní recidiva 18 % ročně). Časná recidiva je důsledkem především diseminovaného HCC; naproti tomu pozdní recidiva obvykle pochází z karcinogenního mikroprostředí. V současné době nebyly provedeny žádné rozsáhlé celostátní studie, které by integrovaly laboratorní datum a klinické informace ke zkoumání rizikových faktorů a prognózy pooperačních recidivujících HCC. Kromě toho by kvůli ekonomickým otázkám jen málo společností zahájilo farmakologické studie zkoumající chemopreventivní látky pro HCC. Kromě toho bylo z tchajwanské kohorty HCC objeveno jen málo biomarkerů pro predikci pooperační recidivy nádoru, protože neexistují standardizované platformy pro spolupráci pro sdílení biologické tkáně a klinických informací. Proto chceme využít celostátní retrospektivní kohortu z integrované národní databáze zdravotního pojištění (NHIRD) a prospektivní multicentrickou klinickou kohortovou studii k řešení výše uvedených problémů.

Cíle:

  1. Zkoumat rizikové faktory a prognózu pooperačních recidivujících HCC v tchajwanské kohortě
  2. Objevte cíle chemoprevence z generických léků ke snížení rizika pooperačních recidivujících HCC
  3. Stanovte biomarkery z tchajwanské kohorty v predikci pooperačních recidivujících HCC

Přehled studie

Detailní popis

Předmět a metody studia:

Celostátní retrospektivní kohortová studie

  1. Vytvořte predikční modely pro pooperační recidivující HCC analýzou klinických informací pacientů s chirurgickým HCC a perioperačních laboratorních dat na základě databáze celostátní retrospektivní kohorty organizované Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí a zdravotní pojišťovnou
  2. Objevte chemopreventivní látky ve spojení se sníženým rizikem pooperačních recidivujících HCC pomocí výše uvedené databáze

Multicentrická prospektivní kohortová studie:

  1. Abychom objevili biomarkery v predikci pooperačních recidivujících HCC, založíme sdílenou platformu pro prospektivní a systematické shromažďování biomateriálů a klinických informací tchajwanských pacientů s chirurgickým zákrokem HCC z China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Nemocnice, nemocnice E-Da atd.
  2. Pomocí multicentrické prospektivní kohorty jsme mohli ověřit výsledky z celostátní retrospektivní kohortové studie a dokonce vylepšit predikční modely přidáním biologických parametrů, které nejsou dostupné v celostátní retrospektivní kohortě

Retrospektivní případová-kontrolní studie založená na nemocniční biobankě Zkoumání klinických a biologických parametrů v predikci recidivy nádoru u pacientů s chirurgickým zákrokem HCC pomocí nemocniční biobanky a relevantní klinické informace

Laboratorní studie in vivo a in vitro Zkoumejte kauzální vztah mezi prognózou HCC a vybranými biomarkery z výše uvedených studií a také čtyřmi univerzálními nádorovými terapeutickými markery (ADAM9, MTHFD2, RRM2 a SLC2A1) a prozkoumejte léčebné účinky odpovídajících inhibitorů

Očekávané výsledky: Vědci mohou těžit ze sdílené databáze tchajwanských chirurgických pacientů s HCC pro výzkumy související s HCC; pro lékaře by mohli předvídat riziko pooperační recidivující HCC u tchajwanských pacientů s HCC a používat generické léky jako potenciálně chemopreventivní léky pro HCC; pokud jde o pacienty, mohli by mít prospěch z personalizovaného lékařského poradenství ke zvýšení přežití; pro úřady by mohly navrhnout politiku ke snížení rizika pooperační recidivující HCC a dokonce prodloužit přežití pacientů s HCC nákladově efektivním způsobem použitím generických léků jako chemopreventivních režimů pro HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s chirurgickým zákrokem HCC ve věku nad 20 let, kteří podepíší informovaný souhlas s darováním zbytkové tkáně nebo krve po operacích jater, které by byly provedeny podle nejlepšího klinického posouzení, NE pro výzkumné účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni chirurgičtí pacienti HCC ve věku nad 20 let, kteří podepíší informovaný souhlas s darováním zbytkové tkáně nebo krve po operacích jater

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC_surg
Chirurgičtí pacienti s HCC, kteří by podstoupili chirurgické zákroky na základě klinického úsudku a po podepsání informovaného souhlasu by darovali biovzorky pro výzkum.
V rámci výzkumu nebudou aplikovány žádné intervence. Všechny procedury nebo léky by byly pacientovi podávány podle nejlepšího klinického posouzení, nikoli pro účely výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré soukromí pacienta by bylo chráněno podle našeho nařízení IRB. Nemohu tedy uvolnit IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah za účelem výzkumu

Předplatit