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Fatores de risco, prognóstico e drogas quimiopreventivas potenciais em pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente após cirurgias curativas: um estudo de coorte retrospectivo nacional e uma análise de coorte prospectiva multicêntrica

5 de agosto de 2023 atualizado por: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Antecedentes: As cirurgias são o mainstream das terapias curativas para o carcinoma hepatocelular (CHC). No entanto, o alto risco de CHC recorrente após cirurgias hepáticas ainda é o problema clínico não resolvido (recorrência precoce 21% ao ano; recorrência tardia 18% ao ano). A recorrência precoce resulta principalmente de CHC disseminado; por outro lado, a recorrência tardia geralmente se origina do microambiente carcinogênico. Atualmente, nenhum estudo nacional de grande escala que integre dados laboratoriais e informações clínicas foi realizado para investigar fatores de risco e prognóstico de CHC recorrente pós-operatório. Além disso, por questões econômicas, poucas empresas iniciariam estudos farmacológicos para investigar agentes quimiopreventivos para o CHC. Além disso, poucos biomarcadores foram descobertos na coorte de HCC de Taiwan para prever a recorrência pós-operatória do tumor, devido à ausência de plataformas cooperativas padronizadas para compartilhar tecidos biológicos e informações clínicas. Portanto, desejamos utilizar uma coorte retrospectiva nacional do banco de dados integrado de seguro de saúde nacional (NHIRD) e um estudo prospectivo de coorte clínica multicêntrico para abordar as questões acima mencionadas.

Mira:

  1. Investigar fatores de risco e prognóstico de HCC recorrente pós-operatório em coorte taiwanesa
  2. Descubra alvos de quimioprevenção de medicamentos genéricos para reduzir o risco de CHC recorrente pós-operatório
  3. Determinar biomarcadores da coorte taiwanesa na previsão de CHC recorrente pós-operatório

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tema de estudo e métodos:

Estudo de coorte retrospectivo nacional

  1. Estabelecer modelos de previsão para CHC recorrente pós-operatório analisando as informações clínicas dos pacientes com CHC cirúrgico e dados laboratoriais perioperatórios com base no banco de dados de uma coorte retrospectiva nacional organizada pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar e escritório de seguros de saúde
  2. Descubra agentes de quimioprevenção em associação com risco reduzido de HCC recorrente pós-operatório usando o banco de dados mencionado acima

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico:

  1. Para descobrir biomarcadores na previsão de CHC pós-operatório recorrente, estabeleceremos uma plataforma compartilhada para coletar prospectiva e sistematicamente biomateriais de pacientes cirúrgicos com CHC de Taiwan e informações clínicas do China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Hospital, Hospital E-Da, etc.
  2. Usando a coorte prospectiva multicêntrica, poderíamos validar os resultados do estudo de coorte retrospectivo nacional e até melhorar os modelos de previsão adicionando parâmetros biológicos que não estão disponíveis na coorte retrospectiva nacional

Estudo de caso-controle retrospectivo baseado em biobanco hospitalar Investigar parâmetros clínicos e biológicos na previsão de recorrência tumoral em pacientes cirúrgicos de CHC por biobanco hospitalar e informações clínicas relevantes

Estudo laboratorial in vivo e in vitro Investigue a relação causal entre o prognóstico do CHC e os biomarcadores selecionados dos estudos acima, bem como quatro marcadores teragnósticos tumorais universais (ADAM9, MTHFD2, RRM2 e SLC2A1) e explore os efeitos do tratamento dos inibidores correspondentes

Resultados esperados: Para os cientistas, eles podem se beneficiar do banco de dados compartilhado de pacientes cirúrgicos de CHC de Taiwan para pesquisas relacionadas ao CHC; para os médicos, eles poderiam prever o risco de CHC recorrente pós-operatório em pacientes com CHC taiwanês e usar medicamentos genéricos como quimiopreventivos potenciais para o CHC; para os pacientes, eles poderiam se beneficiar do aconselhamento médico personalizado para aumentar a sobrevida; para as autoridades, elas poderiam elaborar uma política para reduzir o risco de CHC recorrente pós-operatório e até prolongar a sobrevida dos pacientes com CHC de maneira econômica, usando medicamentos genéricos como regimes quimiopreventivos para o CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes cirúrgicos de CHC com mais de 20 anos de idade que assinam consentimento informado para doar tecido remanescente ou sangue após cirurgias hepáticas que seriam realizadas sob o melhor julgamento clínico, NÃO para fins de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes cirúrgicos de CHC com mais de 20 anos de idade que assinaram consentimento informado para doar tecido remanescente ou sangue após cirurgias hepáticas

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HCC_surg
Pacientes cirúrgicos de CHC que receberiam intervenções cirúrgicas com base no julgamento clínico e doariam bioespécimes para pesquisa após assinarem uma permissão de consentimento informado.
Nenhuma intervenção será aplicada sob o propósito da pesquisa. Todos os procedimentos ou medicamentos seriam administrados ao paciente sob o melhor julgamento clínico, não para fins de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de doença
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A privacidade de todos os pacientes estaria protegida sob nosso regulamento IRB. Assim, não posso liberar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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