- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990959
Fatores de risco, prognóstico e drogas quimiopreventivas potenciais em pacientes com carcinoma hepatocelular recorrente após cirurgias curativas: um estudo de coorte retrospectivo nacional e uma análise de coorte prospectiva multicêntrica
Antecedentes: As cirurgias são o mainstream das terapias curativas para o carcinoma hepatocelular (CHC). No entanto, o alto risco de CHC recorrente após cirurgias hepáticas ainda é o problema clínico não resolvido (recorrência precoce 21% ao ano; recorrência tardia 18% ao ano). A recorrência precoce resulta principalmente de CHC disseminado; por outro lado, a recorrência tardia geralmente se origina do microambiente carcinogênico. Atualmente, nenhum estudo nacional de grande escala que integre dados laboratoriais e informações clínicas foi realizado para investigar fatores de risco e prognóstico de CHC recorrente pós-operatório. Além disso, por questões econômicas, poucas empresas iniciariam estudos farmacológicos para investigar agentes quimiopreventivos para o CHC. Além disso, poucos biomarcadores foram descobertos na coorte de HCC de Taiwan para prever a recorrência pós-operatória do tumor, devido à ausência de plataformas cooperativas padronizadas para compartilhar tecidos biológicos e informações clínicas. Portanto, desejamos utilizar uma coorte retrospectiva nacional do banco de dados integrado de seguro de saúde nacional (NHIRD) e um estudo prospectivo de coorte clínica multicêntrico para abordar as questões acima mencionadas.
Mira:
- Investigar fatores de risco e prognóstico de HCC recorrente pós-operatório em coorte taiwanesa
- Descubra alvos de quimioprevenção de medicamentos genéricos para reduzir o risco de CHC recorrente pós-operatório
- Determinar biomarcadores da coorte taiwanesa na previsão de CHC recorrente pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tema de estudo e métodos:
Estudo de coorte retrospectivo nacional
- Estabelecer modelos de previsão para CHC recorrente pós-operatório analisando as informações clínicas dos pacientes com CHC cirúrgico e dados laboratoriais perioperatórios com base no banco de dados de uma coorte retrospectiva nacional organizada pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar e escritório de seguros de saúde
- Descubra agentes de quimioprevenção em associação com risco reduzido de HCC recorrente pós-operatório usando o banco de dados mencionado acima
Estudo de coorte prospectivo multicêntrico:
- Para descobrir biomarcadores na previsão de CHC pós-operatório recorrente, estabeleceremos uma plataforma compartilhada para coletar prospectiva e sistematicamente biomateriais de pacientes cirúrgicos com CHC de Taiwan e informações clínicas do China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Hospital, Hospital E-Da, etc.
- Usando a coorte prospectiva multicêntrica, poderíamos validar os resultados do estudo de coorte retrospectivo nacional e até melhorar os modelos de previsão adicionando parâmetros biológicos que não estão disponíveis na coorte retrospectiva nacional
Estudo de caso-controle retrospectivo baseado em biobanco hospitalar Investigar parâmetros clínicos e biológicos na previsão de recorrência tumoral em pacientes cirúrgicos de CHC por biobanco hospitalar e informações clínicas relevantes
Estudo laboratorial in vivo e in vitro Investigue a relação causal entre o prognóstico do CHC e os biomarcadores selecionados dos estudos acima, bem como quatro marcadores teragnósticos tumorais universais (ADAM9, MTHFD2, RRM2 e SLC2A1) e explore os efeitos do tratamento dos inibidores correspondentes
Resultados esperados: Para os cientistas, eles podem se beneficiar do banco de dados compartilhado de pacientes cirúrgicos de CHC de Taiwan para pesquisas relacionadas ao CHC; para os médicos, eles poderiam prever o risco de CHC recorrente pós-operatório em pacientes com CHC taiwanês e usar medicamentos genéricos como quimiopreventivos potenciais para o CHC; para os pacientes, eles poderiam se beneficiar do aconselhamento médico personalizado para aumentar a sobrevida; para as autoridades, elas poderiam elaborar uma política para reduzir o risco de CHC recorrente pós-operatório e até prolongar a sobrevida dos pacientes com CHC de maneira econômica, usando medicamentos genéricos como regimes quimiopreventivos para o CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Número de telefone: 886975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Contato:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Número de telefone: +886-975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cirúrgicos de CHC com mais de 20 anos de idade que assinaram consentimento informado para doar tecido remanescente ou sangue após cirurgias hepáticas
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HCC_surg
Pacientes cirúrgicos de CHC que receberiam intervenções cirúrgicas com base no julgamento clínico e doariam bioespécimes para pesquisa após assinarem uma permissão de consentimento informado.
|
Nenhuma intervenção será aplicada sob o propósito da pesquisa.
Todos os procedimentos ou medicamentos seriam administrados ao paciente sob o melhor julgamento clínico, não para fins de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida geral
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC2-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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