Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer, prognose og potensielle kjemoprevensjonsmedisiner hos pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter kurative operasjoner: en landsomfattende retrospektiv kohortstudie og en multisenter prospektiv kohortanalyse

5. august 2023 oppdatert av: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Bakgrunn: Kirurgier er hovedstrømmen av kurative terapier for hepatocellulært karsinom (HCC). Imidlertid er høy risiko for tilbakevendende HCC etter leveroperasjoner fortsatt det uløste kliniske problemet (tidlig tilbakefall 21 % per år; sent tilbakefall 18 % per år). Tidlig tilbakefall skyldes hovedsakelig spredt HCC; derimot, sent tilbakefall vanligvis stammer fra kreftfremkallende mikromiljø. Foreløpig ble det ikke utført store landsomfattende studier som integrerer laboratoriedato og klinisk informasjon for å undersøke risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbakevendende HCC. Dessuten, på grunn av økonomiske problemer, ville få selskaper starte farmakologiske studier for å undersøke kjemoprevensjonsmidler for HCC. Videre ble få biomarkører oppdaget fra taiwansk HCC-kohort for å forutsi postoperativ tumorresidiv på grunn av ingen standardiserte samarbeidsplattformer for å dele biologisk vev og klinisk informasjon. Derfor ønsker vi å bruke en landsomfattende retrospektiv kohort fra integrert nasjonal helseforsikringsdatabase (NHIRD) og en prospektiv multisenter klinisk kohortstudie for å adressere de nevnte problemene.

Mål:

  1. Undersøk risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbakevendende HCC i taiwansk kohort
  2. Oppdag kjemoprevensjonsmål fra generiske legemidler for å redusere risikoen for postoperativt tilbakevendende HCC
  3. Bestem biomarkører fra taiwansk kohort i prediksjon av postoperativt tilbakevendende HCC

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieemne og metoder:

Landsdekkende retrospektiv kohortstudie

  1. Etablere prediksjonsmodeller for postoperativt residiverende HCC ved å analysere kirurgiske HCC-pasienters kliniske informasjon og perioperative laboratoriedato basert på databasen til en landsomfattende retrospektiv kohort organisert av Helse- og velferdsdepartementet og helseforsikringskontoret
  2. Oppdag kjemoprevensjonsmidler i forbindelse med redusert risiko for postoperativt tilbakevendende HCC ved å bruke den nevnte databasen

Multisenter prospektiv kohortstudie:

  1. For å oppdage biomarkører i prediksjon av postoperativt tilbakevendende HCC, vil vi etablere en delt plattform for prospektivt og systemisk å samle taiwanske HCC-kirurgiske pasienters biomaterialer og klinisk informasjon fra China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Sykehus, E-Da sykehus osv.
  2. Ved å bruke den prospektive multisenterkohorten kunne vi validere resultatene fra den landsomfattende retrospektive kohorten, og til og med forbedre prediksjonsmodellene ved å legge til biologiske parametere som ikke er tilgjengelige i den landsomfattende retrospektive kohorten

Sykehusbiobankbasert retrospektiv case-kontrollstudie Undersøk kliniske og biologiske parametere i prediksjon av tumorresidiv hos HCC-kirurgiske pasienter ved hjelp av sykehusbasert biobank og relevant klinisk informasjon

Laboratoriestudier in vivo og in vitro Undersøk årsakssammenheng mellom prognose for HCC og utvalgte biomarkører fra ovennevnte studier, samt fire universelle tumor-teragnostiske markører (ADAM9, MTHFD2, RRM2 og SLC2A1) og utforsk behandlingseffekter av tilsvarende inhibitorer

Forventede resultater: For forskere kan de dra nytte av den delte databasen med taiwanske HCC-kirurgiske pasienter for HCC-relaterte undersøkelser; for leger kan de forutsi risiko for postoperativt tilbakevendende HCC hos taiwanske HCC-pasienter og bruke generiske legemidler som potensielt kjemopreventive legemidler for HCC; for pasienter kan de dra nytte av personlig medisinsk rådgivning for å øke overlevelsen; for myndighetene kunne de utforme en policy for å redusere risikoen for postoperativt tilbakevendende HCC, og til og med forlenge HCC-pasienters overlevelse på en kostnadseffektiv måte ved å bruke generiske legemidler som kjemopreventive regimer for HCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle HCC-kirurgiske pasienter i alderen over 20 år som signerer informert samtykke for å donere restvev eller blod etter leveroperasjoner som ville bli utført etter beste kliniske skjønn, IKKE for forskningsformål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle HCC-kirurgiske pasienter over 20 år som signerer informert samtykke for å donere restvev eller blod etter leveroperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC_surg
HCC kirurgiske pasienter som ville motta kirurgiske inngrep basert på klinisk vurdering og ville donere bioprøver for forskning etter å ha signert tillatelse til informert samtykke.
Ingen intervensjon vil bli brukt under forskningsformål. Alle prosedyrer eller legemidler vil bli gitt til pasienten etter beste kliniske skjønn, ikke for forskningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle pasienters personvern vil være beskyttet under vår IRB-forskrift. Dermed kan jeg ikke frigi IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Ingen intervensjon for forskningsformål

Abonnere