- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990959
Risikofaktorer, prognose og potensielle kjemoprevensjonsmedisiner hos pasienter med tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter kurative operasjoner: en landsomfattende retrospektiv kohortstudie og en multisenter prospektiv kohortanalyse
Bakgrunn: Kirurgier er hovedstrømmen av kurative terapier for hepatocellulært karsinom (HCC). Imidlertid er høy risiko for tilbakevendende HCC etter leveroperasjoner fortsatt det uløste kliniske problemet (tidlig tilbakefall 21 % per år; sent tilbakefall 18 % per år). Tidlig tilbakefall skyldes hovedsakelig spredt HCC; derimot, sent tilbakefall vanligvis stammer fra kreftfremkallende mikromiljø. Foreløpig ble det ikke utført store landsomfattende studier som integrerer laboratoriedato og klinisk informasjon for å undersøke risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbakevendende HCC. Dessuten, på grunn av økonomiske problemer, ville få selskaper starte farmakologiske studier for å undersøke kjemoprevensjonsmidler for HCC. Videre ble få biomarkører oppdaget fra taiwansk HCC-kohort for å forutsi postoperativ tumorresidiv på grunn av ingen standardiserte samarbeidsplattformer for å dele biologisk vev og klinisk informasjon. Derfor ønsker vi å bruke en landsomfattende retrospektiv kohort fra integrert nasjonal helseforsikringsdatabase (NHIRD) og en prospektiv multisenter klinisk kohortstudie for å adressere de nevnte problemene.
Mål:
- Undersøk risikofaktorer og prognose for postoperativt tilbakevendende HCC i taiwansk kohort
- Oppdag kjemoprevensjonsmål fra generiske legemidler for å redusere risikoen for postoperativt tilbakevendende HCC
- Bestem biomarkører fra taiwansk kohort i prediksjon av postoperativt tilbakevendende HCC
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemne og metoder:
Landsdekkende retrospektiv kohortstudie
- Etablere prediksjonsmodeller for postoperativt residiverende HCC ved å analysere kirurgiske HCC-pasienters kliniske informasjon og perioperative laboratoriedato basert på databasen til en landsomfattende retrospektiv kohort organisert av Helse- og velferdsdepartementet og helseforsikringskontoret
- Oppdag kjemoprevensjonsmidler i forbindelse med redusert risiko for postoperativt tilbakevendende HCC ved å bruke den nevnte databasen
Multisenter prospektiv kohortstudie:
- For å oppdage biomarkører i prediksjon av postoperativt tilbakevendende HCC, vil vi etablere en delt plattform for prospektivt og systemisk å samle taiwanske HCC-kirurgiske pasienters biomaterialer og klinisk informasjon fra China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Sykehus, E-Da sykehus osv.
- Ved å bruke den prospektive multisenterkohorten kunne vi validere resultatene fra den landsomfattende retrospektive kohorten, og til og med forbedre prediksjonsmodellene ved å legge til biologiske parametere som ikke er tilgjengelige i den landsomfattende retrospektive kohorten
Sykehusbiobankbasert retrospektiv case-kontrollstudie Undersøk kliniske og biologiske parametere i prediksjon av tumorresidiv hos HCC-kirurgiske pasienter ved hjelp av sykehusbasert biobank og relevant klinisk informasjon
Laboratoriestudier in vivo og in vitro Undersøk årsakssammenheng mellom prognose for HCC og utvalgte biomarkører fra ovennevnte studier, samt fire universelle tumor-teragnostiske markører (ADAM9, MTHFD2, RRM2 og SLC2A1) og utforsk behandlingseffekter av tilsvarende inhibitorer
Forventede resultater: For forskere kan de dra nytte av den delte databasen med taiwanske HCC-kirurgiske pasienter for HCC-relaterte undersøkelser; for leger kan de forutsi risiko for postoperativt tilbakevendende HCC hos taiwanske HCC-pasienter og bruke generiske legemidler som potensielt kjemopreventive legemidler for HCC; for pasienter kan de dra nytte av personlig medisinsk rådgivning for å øke overlevelsen; for myndighetene kunne de utforme en policy for å redusere risikoen for postoperativt tilbakevendende HCC, og til og med forlenge HCC-pasienters overlevelse på en kostnadseffektiv måte ved å bruke generiske legemidler som kjemopreventive regimer for HCC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: 886975681449
- E-post: Transplantyeh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: +886-975681449
- E-post: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle HCC-kirurgiske pasienter over 20 år som signerer informert samtykke for å donere restvev eller blod etter leveroperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCC_surg
HCC kirurgiske pasienter som ville motta kirurgiske inngrep basert på klinisk vurdering og ville donere bioprøver for forskning etter å ha signert tillatelse til informert samtykke.
|
Ingen intervensjon vil bli brukt under forskningsformål.
Alle prosedyrer eller legemidler vil bli gitt til pasienten etter beste kliniske skjønn, ikke for forskningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC2-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Ingen intervensjon for forskningsformål
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtKognitiv nedgang | Alzheimers type demens | Postural; Press
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.FullførtUnderstreke | Angst | Helsepersonell | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncFullførtCovid-19 | Understreke | Søvnløshet | Angst | Koronavirusinfeksjon | Helsepersonell | HyperarousalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTilbaketrukketLivskvalitet | Kvalme | Oppkast | Understreke | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariasjon | HyperarousalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.Påmelding etter invitasjonDepresjon | Understreke | Søvnløshet | Angst | HelsepersonellForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Uskudar State HospitalFullførtKjønnsskjevhet | Forsker-fagrelasjonerTyrkia
-
CochlearFullførtHørselstap, bilateraltSpania
-
Arizona Oncology ServicesUkjentLokalisert brystkreft | Lokalisert prostatakreft | Pasienter som mottar ekstern strålebehandlingForente stater