Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázati tényezők, prognózis és lehetséges kemoprevenciós gyógyszerek gyógyító műtétek után visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél: országos retrospektív kohorszvizsgálat és többközpontú prospektív kohorsz-elemzés

2023. augusztus 5. frissítette: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Háttér: A műtétek a hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyógyító terápiáinak fő irányát jelentik. A májműtétek utáni ismétlődő HCC kockázata azonban továbbra is megoldatlan klinikai probléma (évente 21% a korai recidíva, évi 18% a késői kiújulás). A korai kiújulás főként a disszeminált HCC következménye; ezzel szemben a késői kiújulás általában a rákkeltő mikrokörnyezetből ered. Jelenleg nem végeztek olyan nagyszabású országos vizsgálatokat, amelyek a laboratóriumi dátumot és a klinikai információkat integrálták a műtét utáni recidiváló HCC kockázati tényezőinek és prognózisának vizsgálatára. Emellett gazdasági okokból kevés cég kezdeményez farmakológiai vizsgálatokat a HCC kemoprevenciós szerek vizsgálatára. Ezenkívül kevés biomarkert fedeztek fel a tajvani HCC kohorszból a posztoperatív tumor kiújulásának előrejelzésére, mivel nincsenek szabványosított együttműködési platformok a biológiai szövetek és a klinikai információk megosztására. Ezért szeretnénk felhasználni egy országos retrospektív kohorszot az integrált nemzeti egészségbiztosítási adatbázisból (NHIRD) és egy prospektív többközpontú klinikai kohorsz vizsgálatot a fent említett problémák megoldására.

Célok:

  1. Vizsgálja meg a posztoperatív recidiváló HCC kockázati tényezőit és prognózisát tajvani kohorszban
  2. Fedezze fel a generikus gyógyszerek kemoprevenciós céljait a műtét utáni ismétlődő HCC kockázatának csökkentése érdekében
  3. Határozza meg a tajvani kohorsz biomarkereit a posztoperatív recidiváló HCC előrejelzéséhez

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tantárgy és módszerek:

Országos retrospektív kohorsz vizsgálat

  1. Előrejelzési modellek felállítása posztoperatív recidiváló HCC-re a műtéti HCC-betegek klinikai adatainak és a perioperatív laboratóriumi időpontok elemzésével az Egészségügyi és Népjóléti Minisztérium és az Egészségbiztosítási Hivatal által szervezett országos retrospektív kohorsz adatbázisa alapján.
  2. Fedezze fel a kemoprevenciós szereket a műtét utáni ismétlődő HCC csökkent kockázatával kapcsolatban a fent említett adatbázis segítségével

Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat:

  1. A posztoperatív recidiváló HCC előrejelzésében a biomarkerek felfedezése érdekében közös platformot hozunk létre a tajvani HCC sebészeti betegek bioanyagainak és klinikai információinak prospektív és szisztematikus gyűjtésére a Kínai Orvosi Egyetemi Kórházból, Ázsiai Egyetemi Kórházból, Mackay Kórházból, Taichung Veterans General. Kórház, E-Da Kórház, stb.
  2. A többközpontú prospektív kohorsz segítségével validálhatnánk az országos retrospektív kohorsz vizsgálat eredményeit, sőt az előrejelzési modelleket is javíthatnánk olyan biológiai paraméterek hozzáadásával, amelyek nem állnak rendelkezésre az országos retrospektív kohorszban.

Kórházi biobank alapú retrospektív eset-kontroll vizsgálat Klinikai és biológiai paraméterek vizsgálata a tumor kiújulásának előrejelzésében HCC sebészeti betegeknél kórházi biobank és releváns klinikai információk segítségével

Laboratóriumi in vivo és in vitro vizsgálat Vizsgálja meg az ok-okozati összefüggést a HCC prognózisa és a fenti vizsgálatokból kiválasztott biomarkerek, valamint négy univerzális tumorterápiás marker (ADAM9, MTHFD2, RRM2 és SLC2A1) között, és vizsgálja meg a megfelelő inhibitorok kezelési hatásait.

Várt eredmények: A tudósok számára hasznos lehet a tajvani HCC sebészeti betegek megosztott adatbázisa a HCC-vel kapcsolatos kutatásokhoz; az orvosok számára előre jelezhetik a posztoperatív recidiváló HCC kockázatát a tajvani HCC-s betegeknél, és generikus gyógyszereket használhatnak a HCC potenciális kemopreventív gyógyszereiként; a betegek számára előnyös lehet a személyre szabott orvosi tanács a túlélés növelése érdekében; A hatóságok számára olyan politikát alakíthatnának ki, amely csökkenti a posztoperatív recidiváló HCC kockázatát, sőt költséghatékony módon meghosszabbíthatja a HCC-ben szenvedő betegek túlélését generikus gyógyszerek kemoprevenciós kezelési rendjeként a HCC-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 20 évesnél idősebb HCC műtéti beteg, aki beleegyezését írja alá a májműtétek után visszamaradt szövet vagy vér adományozására, amelyet a legjobb klinikai megítélés szerint végeznének, NEM kutatási célból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 20 évesnél idősebb HCC műtéti beteg, aki beleegyezését írja alá májműtét után maradék szövet vagy vér adományozására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCC_surg
HCC sebészeti betegek, akik klinikai megítélés alapján sebészeti beavatkozást kapnának, és a beleegyező engedély aláírása után biomintát adományoznának kutatási célokra.
Kutatási célból semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak. Minden eljárást vagy gyógyszert a legjobb klinikai megítélés alapján adnak a páciensnek, nem kutatási célból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Általános túlélés
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Betegségmentes túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IRB-szabályzatunk értelmében minden páciens magánéletét védené. Így nem tudom kiadni az IPD-t.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Nincs kutatási célú beavatkozás

3
Iratkozz fel