- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05990959
Kockázati tényezők, prognózis és lehetséges kemoprevenciós gyógyszerek gyógyító műtétek után visszatérő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél: országos retrospektív kohorszvizsgálat és többközpontú prospektív kohorsz-elemzés
Háttér: A műtétek a hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyógyító terápiáinak fő irányát jelentik. A májműtétek utáni ismétlődő HCC kockázata azonban továbbra is megoldatlan klinikai probléma (évente 21% a korai recidíva, évi 18% a késői kiújulás). A korai kiújulás főként a disszeminált HCC következménye; ezzel szemben a késői kiújulás általában a rákkeltő mikrokörnyezetből ered. Jelenleg nem végeztek olyan nagyszabású országos vizsgálatokat, amelyek a laboratóriumi dátumot és a klinikai információkat integrálták a műtét utáni recidiváló HCC kockázati tényezőinek és prognózisának vizsgálatára. Emellett gazdasági okokból kevés cég kezdeményez farmakológiai vizsgálatokat a HCC kemoprevenciós szerek vizsgálatára. Ezenkívül kevés biomarkert fedeztek fel a tajvani HCC kohorszból a posztoperatív tumor kiújulásának előrejelzésére, mivel nincsenek szabványosított együttműködési platformok a biológiai szövetek és a klinikai információk megosztására. Ezért szeretnénk felhasználni egy országos retrospektív kohorszot az integrált nemzeti egészségbiztosítási adatbázisból (NHIRD) és egy prospektív többközpontú klinikai kohorsz vizsgálatot a fent említett problémák megoldására.
Célok:
- Vizsgálja meg a posztoperatív recidiváló HCC kockázati tényezőit és prognózisát tajvani kohorszban
- Fedezze fel a generikus gyógyszerek kemoprevenciós céljait a műtét utáni ismétlődő HCC kockázatának csökkentése érdekében
- Határozza meg a tajvani kohorsz biomarkereit a posztoperatív recidiváló HCC előrejelzéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgy és módszerek:
Országos retrospektív kohorsz vizsgálat
- Előrejelzési modellek felállítása posztoperatív recidiváló HCC-re a műtéti HCC-betegek klinikai adatainak és a perioperatív laboratóriumi időpontok elemzésével az Egészségügyi és Népjóléti Minisztérium és az Egészségbiztosítási Hivatal által szervezett országos retrospektív kohorsz adatbázisa alapján.
- Fedezze fel a kemoprevenciós szereket a műtét utáni ismétlődő HCC csökkent kockázatával kapcsolatban a fent említett adatbázis segítségével
Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat:
- A posztoperatív recidiváló HCC előrejelzésében a biomarkerek felfedezése érdekében közös platformot hozunk létre a tajvani HCC sebészeti betegek bioanyagainak és klinikai információinak prospektív és szisztematikus gyűjtésére a Kínai Orvosi Egyetemi Kórházból, Ázsiai Egyetemi Kórházból, Mackay Kórházból, Taichung Veterans General. Kórház, E-Da Kórház, stb.
- A többközpontú prospektív kohorsz segítségével validálhatnánk az országos retrospektív kohorsz vizsgálat eredményeit, sőt az előrejelzési modelleket is javíthatnánk olyan biológiai paraméterek hozzáadásával, amelyek nem állnak rendelkezésre az országos retrospektív kohorszban.
Kórházi biobank alapú retrospektív eset-kontroll vizsgálat Klinikai és biológiai paraméterek vizsgálata a tumor kiújulásának előrejelzésében HCC sebészeti betegeknél kórházi biobank és releváns klinikai információk segítségével
Laboratóriumi in vivo és in vitro vizsgálat Vizsgálja meg az ok-okozati összefüggést a HCC prognózisa és a fenti vizsgálatokból kiválasztott biomarkerek, valamint négy univerzális tumorterápiás marker (ADAM9, MTHFD2, RRM2 és SLC2A1) között, és vizsgálja meg a megfelelő inhibitorok kezelési hatásait.
Várt eredmények: A tudósok számára hasznos lehet a tajvani HCC sebészeti betegek megosztott adatbázisa a HCC-vel kapcsolatos kutatásokhoz; az orvosok számára előre jelezhetik a posztoperatív recidiváló HCC kockázatát a tajvani HCC-s betegeknél, és generikus gyógyszereket használhatnak a HCC potenciális kemopreventív gyógyszereiként; a betegek számára előnyös lehet a személyre szabott orvosi tanács a túlélés növelése érdekében; A hatóságok számára olyan politikát alakíthatnának ki, amely csökkenti a posztoperatív recidiváló HCC kockázatát, sőt költséghatékony módon meghosszabbíthatja a HCC-ben szenvedő betegek túlélését generikus gyógyszerek kemoprevenciós kezelési rendjeként a HCC-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonszám: 886975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonszám: +886-975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 20 évesnél idősebb HCC műtéti beteg, aki beleegyezését írja alá májműtét után maradék szövet vagy vér adományozására
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HCC_surg
HCC sebészeti betegek, akik klinikai megítélés alapján sebészeti beavatkozást kapnának, és a beleegyező engedély aláírása után biomintát adományoznának kutatási célokra.
|
Kutatási célból semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak.
Minden eljárást vagy gyógyszert a legjobb klinikai megítélés alapján adnak a páciensnek, nem kutatási célból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános túlélés
|
5 év
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH111-REC2-039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Nincs kutatási célú beavatkozás
-
Zhujiang HospitalToborzásKiváló minőségű glioma | Sugárzási toxicitás | Általános túlélés | Progressziómentes túlélés | MRI szimulált pozicionálásKína
-
University of RochesterCharles River AnalyticsBefejezveRákkal kapcsolatos kognitív nehézségek | Rákkal kapcsolatos kognitív károsodásEgyesült Államok