- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05990959
Факторы риска, прогноз и потенциальные химиопрофилактические препараты у пациентов с рецидивом гепатоцеллюлярной карциномы после лечебных операций: общенациональное ретроспективное когортное исследование и многоцентровый проспективный когортный анализ
Предыстория: Хирургия является основным направлением лечебной терапии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Однако высокий риск рецидива ГЦР после операций на печени остается нерешенной клинической проблемой (ранние рецидивы 21% в год, поздние рецидивы 18% в год). Ранние рецидивы в основном возникают в результате диссеминированного ГЦК; напротив, поздние рецидивы обычно возникают из-за канцерогенной микросреды. В настоящее время не проводилось крупномасштабных общенациональных исследований, объединяющих лабораторные данные и клиническую информацию для изучения факторов риска и прогноза послеоперационного рецидива ГЦК. Кроме того, по экономическим причинам немногие компании будут инициировать фармакологические исследования для изучения химиопрофилактических агентов при ГЦК. Кроме того, в тайваньской когорте ГЦК было обнаружено несколько биомаркеров для прогнозирования послеоперационного рецидива опухоли из-за отсутствия стандартизированных совместных платформ для обмена биологическими тканями и клинической информацией. Поэтому мы хотим использовать общенациональную ретроспективную когорту из интегрированной базы данных национального медицинского страхования (NHIRD) и проспективное многоцентровое клиническое когортное исследование для решения вышеупомянутых проблем.
Цели:
- Изучить факторы риска и прогноз послеоперационного рецидива ГЦР в тайваньской когорте
- Откройте для себя цели химиопрофилактики дженериков, чтобы снизить риск послеоперационного рецидива ГЦК
- Определить биомаркеры из тайваньской когорты для прогнозирования послеоперационного рецидива ГЦК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предмет и методы исследования:
Общенациональное ретроспективное когортное исследование
- Создание моделей прогнозирования послеоперационного рецидива ГЦК путем анализа клинической информации пациентов с хирургическим ГЦК и периоперационных лабораторных данных на основе базы данных общенациональной ретроспективной когорты, организованной Министерством здравоохранения и социального обеспечения и Управлением медицинского страхования.
- Откройте для себя химиопрофилактические агенты в связи со сниженным риском послеоперационного рецидива ГЦК, используя вышеупомянутую базу данных.
Многоцентровое проспективное когортное исследование:
- Чтобы обнаружить биомаркеры для прогнозирования послеоперационного рецидива ГЦР, мы создадим общую платформу для проспективного и систематического сбора биоматериалов тайваньских хирургических пациентов с ГЦР и клинической информации из больницы Китайского медицинского университета, больницы Азиатского университета, больницы Маккей, Тайчжунского центра ветеранов. Больница, больница Э-Да и т. д.
- Используя многоцентровую проспективную когорту, мы могли подтвердить результаты общенационального ретроспективного когортного исследования и даже улучшить модели прогнозирования, добавив биологические параметры, недоступные в общенациональной ретроспективной когорте.
Ретроспективное исследование случай-контроль на основе больничного биобанка Изучение клинических и биологических параметров для прогнозирования рецидива опухоли у хирургических пациентов с ГЦК с помощью больничного биобанка и соответствующей клинической информации
Лабораторные исследования in vivo и in vitro Изучение причинно-следственной связи между прогнозом ГЦР и выбранными биомаркерами из вышеуказанных исследований, а также четырьмя универсальными терагностическими маркерами опухоли (ADAM9, MTHFD2, RRM2 и SLC2A1) и изучение терапевтических эффектов соответствующих ингибиторов
Ожидаемые результаты. Ученые могут извлечь пользу из общей базы данных о тайваньских хирургических пациентах с ГЦК для проведения исследований, связанных с ГЦК; для врачей они могли прогнозировать риск послеоперационного рецидива ГЦК у тайваньских пациентов с ГЦК и использовать дженерики в качестве потенциально химиопрофилактических препаратов для ГЦК; для пациентов они могут воспользоваться персонализированными медицинскими консультациями для увеличения выживаемости; для властей они могли бы разработать политику снижения риска послеоперационного рецидива ГЦК и даже продлить выживаемость пациентов с ГЦК экономически эффективным способом, используя непатентованные препараты в качестве схемы химиопрофилактики ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Номер телефона: 886975681449
- Электронная почта: Transplantyeh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Контакт:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Номер телефона: +886-975681449
- Электронная почта: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все хирургические пациенты с ГЦК в возрасте старше 20 лет, подписавшие информированное согласие на сдачу остатка ткани или крови после операций на печени.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HCC_surg
Хирургические пациенты с ГЦК, которые будут подвергаться хирургическим вмешательствам на основании клинического суждения и будут пожертвовать биообразец для исследования после подписания информированного согласия.
|
Никакое вмешательство не будет применяться в целях исследования.
Все процедуры или лекарства будут даны пациенту по наилучшему клиническому решению, а не для исследовательских целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без болезней
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH111-REC2-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Отсутствие вмешательства в исследовательских целях
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationЗавершенный
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада