- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05990959
Czynniki ryzyka, rokowanie i potencjalne leki stosowane w profilaktyce u pacjentów z nawrotem raka wątrobowokomórkowego po operacjach leczniczych: ogólnokrajowe retrospektywne badanie kohortowe i wieloośrodkowa prospektywna analiza kohortowa
Tło: Operacje są głównym nurtem terapii leczniczych raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak nadal nierozwiązanym problemem klinicznym pozostaje wysokie ryzyko nawrotu HCC po operacjach wątroby (wczesny nawrót 21% rocznie; późny nawrót 18% rocznie). Wczesny nawrót wynika głównie z rozsianego HCC; natomiast późne nawroty zwykle wywodzą się z rakotwórczego mikrośrodowiska. Obecnie nie przeprowadzono żadnych ogólnokrajowych badań na dużą skalę, które integrowałyby dane laboratoryjne i informacje kliniczne w celu zbadania czynników ryzyka i rokowania pooperacyjnego nawrotu HCC. Poza tym, ze względów ekonomicznych, niewiele firm podjęłoby badania farmakologiczne w celu zbadania środków chemoprewencyjnych dla HCC. Ponadto odkryto niewiele biomarkerów z tajwańskiej kohorty HCC do przewidywania pooperacyjnego nawrotu guza z powodu braku standardowych platform współpracy do udostępniania tkanek biologicznych i informacji klinicznych. Dlatego chcemy wykorzystać ogólnokrajową retrospektywną kohortę ze zintegrowanej bazy danych krajowych ubezpieczeń zdrowotnych (NHIRD) oraz prospektywne wieloośrodkowe kliniczne badanie kohortowe w celu rozwiązania wyżej wymienionych problemów.
Celuje:
- Zbadaj czynniki ryzyka i rokowanie pooperacyjnego nawrotu HCC w tajwańskiej kohorcie
- Odkryj cele chemoprewencji z leków generycznych, aby zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego nawrotu HCC
- Określenie biomarkerów z tajwańskiej kohorty w przewidywaniu pooperacyjnego nawrotu HCC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmiot i metody badań:
Ogólnopolskie retrospektywne badanie kohortowe
- Stworzenie modeli predykcyjnych dla pooperacyjnego nawrotu HCC poprzez analizę informacji klinicznych pacjentów z chirurgicznym HCC i okołooperacyjnych danych laboratoryjnych w oparciu o bazę danych ogólnokrajowej kohorty retrospektywnej zorganizowanej przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Biuro Ubezpieczeń Zdrowotnych
- Odkryj środki chemoprewencji w połączeniu ze zmniejszonym ryzykiem pooperacyjnego nawrotu HCC, korzystając z wyżej wymienionej bazy danych
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe:
- Aby odkryć biomarkery w przewidywaniu pooperacyjnego nawrotu HCC, stworzymy wspólną platformę do prospektywnego i systemowego gromadzenia biomateriałów i informacji klinicznych tajwańskich pacjentów chirurgicznych HCC z China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Szpital, szpital E-Da itp.
- Korzystając z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty, mogliśmy zweryfikować wyniki ogólnokrajowego retrospektywnego badania kohortowego, a nawet ulepszyć modele predykcyjne poprzez dodanie parametrów biologicznych, które nie są dostępne w ogólnokrajowej retrospektywnej kohorcie
Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne oparte na biobankach szpitalnych Zbadanie parametrów klinicznych i biologicznych w przewidywaniu nawrotu guza u pacjentów poddanych zabiegowi HCC za pomocą biobanku szpitalnego i odpowiednich informacji klinicznych
Laboratoryjne badanie in vivo i in vitro Zbadanie związku przyczynowego między rokowaniem HCC a wybranymi biomarkerami z powyższych badań, a także czterema uniwersalnymi markerami terapii nowotworowej (ADAM9, MTHFD2, RRM2 i SLC2A1) oraz zbadanie wpływu leczenia odpowiednich inhibitorów
Oczekiwane wyniki: Naukowcy mogą skorzystać ze wspólnej bazy danych tajwańskich pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu HCC w celu prowadzenia badań związanych z HCC; dla lekarzy, mogliby przewidywać ryzyko pooperacyjnego nawrotu HCC u tajwańskich pacjentów z HCC i stosować leki generyczne jako potencjalnie chemoprewencyjne leki na HCC; w przypadku pacjentów mogliby skorzystać ze zindywidualizowanych porad medycznych w celu zwiększenia przeżycia; dla władz mogliby opracować politykę zmniejszającą ryzyko pooperacyjnego nawrotu HCC, a nawet przedłużać przeżycie pacjentów z HCC w opłacalny sposób, stosując leki generyczne jako schematy chemoprewencyjne HCC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Numer telefonu: 886975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Numer telefonu: +886-975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy operowani HCC w wieku powyżej 20 lat, którzy podpiszą świadomą zgodę na oddanie pozostałości tkanek lub krwi po operacjach wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HCC_surg
Pacjenci operowani na HCC, którzy otrzymaliby interwencje chirurgiczne na podstawie oceny klinicznej i oddaliby próbki biologiczne do badań po podpisaniu świadomej zgody.
|
Żadna interwencja nie będzie stosowana w celu badawczym.
Wszystkie procedury lub leki byłyby podawane pacjentowi zgodnie z najlepszą oceną kliniczną, a nie w celach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH111-REC2-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Brak interwencji w celach badawczych
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone