Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka, rokowanie i potencjalne leki stosowane w profilaktyce u pacjentów z nawrotem raka wątrobowokomórkowego po operacjach leczniczych: ogólnokrajowe retrospektywne badanie kohortowe i wieloośrodkowa prospektywna analiza kohortowa

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Tło: Operacje są głównym nurtem terapii leczniczych raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak nadal nierozwiązanym problemem klinicznym pozostaje wysokie ryzyko nawrotu HCC po operacjach wątroby (wczesny nawrót 21% rocznie; późny nawrót 18% rocznie). Wczesny nawrót wynika głównie z rozsianego HCC; natomiast późne nawroty zwykle wywodzą się z rakotwórczego mikrośrodowiska. Obecnie nie przeprowadzono żadnych ogólnokrajowych badań na dużą skalę, które integrowałyby dane laboratoryjne i informacje kliniczne w celu zbadania czynników ryzyka i rokowania pooperacyjnego nawrotu HCC. Poza tym, ze względów ekonomicznych, niewiele firm podjęłoby badania farmakologiczne w celu zbadania środków chemoprewencyjnych dla HCC. Ponadto odkryto niewiele biomarkerów z tajwańskiej kohorty HCC do przewidywania pooperacyjnego nawrotu guza z powodu braku standardowych platform współpracy do udostępniania tkanek biologicznych i informacji klinicznych. Dlatego chcemy wykorzystać ogólnokrajową retrospektywną kohortę ze zintegrowanej bazy danych krajowych ubezpieczeń zdrowotnych (NHIRD) oraz prospektywne wieloośrodkowe kliniczne badanie kohortowe w celu rozwiązania wyżej wymienionych problemów.

Celuje:

  1. Zbadaj czynniki ryzyka i rokowanie pooperacyjnego nawrotu HCC w tajwańskiej kohorcie
  2. Odkryj cele chemoprewencji z leków generycznych, aby zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego nawrotu HCC
  3. Określenie biomarkerów z tajwańskiej kohorty w przewidywaniu pooperacyjnego nawrotu HCC

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedmiot i metody badań:

Ogólnopolskie retrospektywne badanie kohortowe

  1. Stworzenie modeli predykcyjnych dla pooperacyjnego nawrotu HCC poprzez analizę informacji klinicznych pacjentów z chirurgicznym HCC i okołooperacyjnych danych laboratoryjnych w oparciu o bazę danych ogólnokrajowej kohorty retrospektywnej zorganizowanej przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Biuro Ubezpieczeń Zdrowotnych
  2. Odkryj środki chemoprewencji w połączeniu ze zmniejszonym ryzykiem pooperacyjnego nawrotu HCC, korzystając z wyżej wymienionej bazy danych

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe:

  1. Aby odkryć biomarkery w przewidywaniu pooperacyjnego nawrotu HCC, stworzymy wspólną platformę do prospektywnego i systemowego gromadzenia biomateriałów i informacji klinicznych tajwańskich pacjentów chirurgicznych HCC z China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Szpital, szpital E-Da itp.
  2. Korzystając z wieloośrodkowej prospektywnej kohorty, mogliśmy zweryfikować wyniki ogólnokrajowego retrospektywnego badania kohortowego, a nawet ulepszyć modele predykcyjne poprzez dodanie parametrów biologicznych, które nie są dostępne w ogólnokrajowej retrospektywnej kohorcie

Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne oparte na biobankach szpitalnych Zbadanie parametrów klinicznych i biologicznych w przewidywaniu nawrotu guza u pacjentów poddanych zabiegowi HCC za pomocą biobanku szpitalnego i odpowiednich informacji klinicznych

Laboratoryjne badanie in vivo i in vitro Zbadanie związku przyczynowego między rokowaniem HCC a wybranymi biomarkerami z powyższych badań, a także czterema uniwersalnymi markerami terapii nowotworowej (ADAM9, MTHFD2, RRM2 i SLC2A1) oraz zbadanie wpływu leczenia odpowiednich inhibitorów

Oczekiwane wyniki: Naukowcy mogą skorzystać ze wspólnej bazy danych tajwańskich pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu HCC w celu prowadzenia badań związanych z HCC; dla lekarzy, mogliby przewidywać ryzyko pooperacyjnego nawrotu HCC u tajwańskich pacjentów z HCC i stosować leki generyczne jako potencjalnie chemoprewencyjne leki na HCC; w przypadku pacjentów mogliby skorzystać ze zindywidualizowanych porad medycznych w celu zwiększenia przeżycia; dla władz mogliby opracować politykę zmniejszającą ryzyko pooperacyjnego nawrotu HCC, a nawet przedłużać przeżycie pacjentów z HCC w opłacalny sposób, stosując leki generyczne jako schematy chemoprewencyjne HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci operowani na HCC w wieku powyżej 20 lat, którzy podpisują świadomą zgodę na oddanie pozostałości tkanki lub krwi po operacjach wątroby, które zostałyby przeprowadzone zgodnie z najlepszą oceną kliniczną, NIE w celach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy operowani HCC w wieku powyżej 20 lat, którzy podpiszą świadomą zgodę na oddanie pozostałości tkanek lub krwi po operacjach wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCC_surg
Pacjenci operowani na HCC, którzy otrzymaliby interwencje chirurgiczne na podstawie oceny klinicznej i oddaliby próbki biologiczne do badań po podpisaniu świadomej zgody.
Żadna interwencja nie będzie stosowana w celu badawczym. Wszystkie procedury lub leki byłyby podawane pacjentowi zgodnie z najlepszą oceną kliniczną, a nie w celach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność wszystkich pacjentów byłaby chroniona na mocy naszego rozporządzenia IRB. Dlatego nie mogę zwolnić IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Brak interwencji w celach badawczych

Subskrybuj