- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05990959
Riskitekijät, ennuste ja mahdolliset kemoprevention lääkkeet potilailla, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma parantavien leikkausten jälkeen: valtakunnallinen retrospektiivinen kohorttitutkimus ja monikeskus-potentiaalinen kohorttianalyysi
Tausta: Leikkaukset ovat hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantavien hoitojen päävirta. Maksaleikkausten jälkeen uusiutuvan HCC:n suuri riski on kuitenkin edelleen ratkaisematon kliininen ongelma (varhainen uusiutuminen 21 % vuodessa; myöhäinen uusiutuminen 18 % vuodessa). Varhainen uusiutuminen johtuu pääasiassa levinneestä HCC:stä; sitä vastoin myöhäinen uusiutuminen johtuu yleensä karsinogeenisesta mikroympäristöstä. Tällä hetkellä ei ole tehty laajamittaisia valtakunnallisia tutkimuksia, jotka yhdistäisivät laboratoriopäivämäärät ja kliiniset tiedot, tutkiakseen leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskitekijöitä ja ennustetta. Lisäksi taloudellisista syistä johtuen harvat yritykset aloittaisivat farmakologisia tutkimuksia HCC:n kemoprevention aineiden tutkimiseksi. Lisäksi taiwanilaisesta HCC-kohortista löydettiin muutamia biomarkkereita leikkauksen jälkeisen kasvaimen uusiutumisen ennustamiseksi, koska biologisen kudoksen ja kliinisen tiedon jakamiseen ei ollut standardoituja yhteistyöalustoja. Siksi haluamme hyödyntää valtakunnallista retrospektiivistä kohorttia integroidusta kansallisesta sairausvakuutustietokannasta (NHIRD) ja prospektiivista monikeskusta kliinistä kohorttitutkimusta edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi.
Tavoitteet:
- Tutki leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskitekijöitä ja ennustetta taiwanilaisessa kohortissa
- Löydä geneeristen lääkkeiden kemoprevention tavoitteet vähentääksesi leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskiä
- Määritä biomarkkerit taiwanilaisesta kohortista leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluaine ja menetelmät:
Valtakunnallinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
- Luoda leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n ennustemalleja analysoimalla kirurgisten HCC-potilaiden kliiniset tiedot ja perioperatiivisen laboratorion päivämäärät terveys- ja hyvinvointiministeriön ja sairausvakuutustoimiston järjestämän valtakunnallisen retrospektiivisen kohortin tietokannan perusteella.
- Löydä kemoprevention aineet yhdessä pienentyneen postoperatiivisen toistuvan HCC:n riskin kanssa käyttämällä edellä mainittua tietokantaa
Monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus:
- Löytääksemme biomarkkereita leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n ennustamisessa perustamme yhteisen alustan taiwanilaisten HCC-kirurgisten potilaiden biomateriaalien ja kliinisten tietojen keräämiseksi prospektiivisesti ja systeemisesti Kiinan lääketieteellisestä yliopistollisesta sairaalasta, Aasian yliopistosairaalasta, Mackayn sairaalasta, Taichung Veterans Generalista. Sairaala, E-Da-sairaala jne.
- Monikeskuksen prospektiivisen kohortin avulla voisimme validoida valtakunnallisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulokset ja jopa parantaa ennustemalleja lisäämällä biologisia parametreja, joita ei ole saatavilla valtakunnallisessa retrospektiivisessä kohortissa.
Sairaalan biopankkiin perustuva retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Tutki kliinisiä ja biologisia parametreja kasvaimen uusiutumisen ennustamisessa HCC-leikkauspotilailla sairaalapohjaisen biopankin ja asiaankuuluvan kliinisen tiedon avulla
Laboratoriotutkimus in vivo ja in vitro. Tutki syy-yhteyttä HCC:n ennusteen ja yllä olevista tutkimuksista valittujen biomarkkerien sekä neljän yleisen kasvaimen terapeuttisen markkerin (ADAM9, MTHFD2, RRM2 ja SLC2A1) välillä ja tutki vastaavien estäjien hoitovaikutuksia
Odotetut tulokset: Tutkijat voivat hyötyä jaetusta taiwanilaisten HCC-kirurgisten potilaiden tietokannasta HCC:hen liittyvissä tutkimuksissa; lääkärit voisivat ennustaa leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC-riskin taiwanilaisilla HCC-potilailla ja käyttää geneerisiä lääkkeitä mahdollisesti kemopreventiivisinä lääkkeinä HCC:tä vastaan; potilaiden osalta he voisivat hyötyä yksilöllisistä lääketieteellisistä neuvoista eloonjäämisajan lisäämiseksi; viranomaisille he voisivat suunnitella politiikan, jolla vähennetään leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskiä ja jopa pidennetään HCC-potilaiden eloonjäämistä kustannustehokkaalla tavalla käyttämällä geneerisiä lääkkeitä HCC:n kemopreventiivisinä hoito-ohjelmina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Puhelinnumero: 886975681449
- Sähköposti: Transplantyeh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Puhelinnumero: +886-975681449
- Sähköposti: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 20-vuotiaat HCC-leikkauspotilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen jäännöskudoksen tai veren luovuttamiseen maksaleikkausten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HCC_surg
HCC-leikkauspotilaat, jotka saisivat kliinisen arvion perusteella kirurgisia toimenpiteitä ja luovuttaisivat bionäytteen tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
|
Mitään interventiota ei sovelleta tutkimustarkoituksiin.
Kaikki toimenpiteet tai lääkkeet annettaisiin potilaalle parhaan kliinisen arvion mukaan, ei tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista selviytymistä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH111-REC2-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota tutkimustarkoituksiin
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ValmisTerve ikääntyminen | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, vaikeusSveitsi
-
Pro-Change Behavior SystemsRekrytointiDementia | MielenterveysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSuututtaa | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointi
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of HoustonRekrytointi
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsuuden astma | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat