Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskitekijät, ennuste ja mahdolliset kemoprevention lääkkeet potilailla, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma parantavien leikkausten jälkeen: valtakunnallinen retrospektiivinen kohorttitutkimus ja monikeskus-potentiaalinen kohorttianalyysi

lauantai 5. elokuuta 2023 päivittänyt: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Tausta: Leikkaukset ovat hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantavien hoitojen päävirta. Maksaleikkausten jälkeen uusiutuvan HCC:n suuri riski on kuitenkin edelleen ratkaisematon kliininen ongelma (varhainen uusiutuminen 21 % vuodessa; myöhäinen uusiutuminen 18 % vuodessa). Varhainen uusiutuminen johtuu pääasiassa levinneestä HCC:stä; sitä vastoin myöhäinen uusiutuminen johtuu yleensä karsinogeenisesta mikroympäristöstä. Tällä hetkellä ei ole tehty laajamittaisia ​​valtakunnallisia tutkimuksia, jotka yhdistäisivät laboratoriopäivämäärät ja kliiniset tiedot, tutkiakseen leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskitekijöitä ja ennustetta. Lisäksi taloudellisista syistä johtuen harvat yritykset aloittaisivat farmakologisia tutkimuksia HCC:n kemoprevention aineiden tutkimiseksi. Lisäksi taiwanilaisesta HCC-kohortista löydettiin muutamia biomarkkereita leikkauksen jälkeisen kasvaimen uusiutumisen ennustamiseksi, koska biologisen kudoksen ja kliinisen tiedon jakamiseen ei ollut standardoituja yhteistyöalustoja. Siksi haluamme hyödyntää valtakunnallista retrospektiivistä kohorttia integroidusta kansallisesta sairausvakuutustietokannasta (NHIRD) ja prospektiivista monikeskusta kliinistä kohorttitutkimusta edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi.

Tavoitteet:

  1. Tutki leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskitekijöitä ja ennustetta taiwanilaisessa kohortissa
  2. Löydä geneeristen lääkkeiden kemoprevention tavoitteet vähentääksesi leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskiä
  3. Määritä biomarkkerit taiwanilaisesta kohortista leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n ennustamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaine ja menetelmät:

Valtakunnallinen retrospektiivinen kohorttitutkimus

  1. Luoda leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n ennustemalleja analysoimalla kirurgisten HCC-potilaiden kliiniset tiedot ja perioperatiivisen laboratorion päivämäärät terveys- ja hyvinvointiministeriön ja sairausvakuutustoimiston järjestämän valtakunnallisen retrospektiivisen kohortin tietokannan perusteella.
  2. Löydä kemoprevention aineet yhdessä pienentyneen postoperatiivisen toistuvan HCC:n riskin kanssa käyttämällä edellä mainittua tietokantaa

Monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus:

  1. Löytääksemme biomarkkereita leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n ennustamisessa perustamme yhteisen alustan taiwanilaisten HCC-kirurgisten potilaiden biomateriaalien ja kliinisten tietojen keräämiseksi prospektiivisesti ja systeemisesti Kiinan lääketieteellisestä yliopistollisesta sairaalasta, Aasian yliopistosairaalasta, Mackayn sairaalasta, Taichung Veterans Generalista. Sairaala, E-Da-sairaala jne.
  2. Monikeskuksen prospektiivisen kohortin avulla voisimme validoida valtakunnallisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulokset ja jopa parantaa ennustemalleja lisäämällä biologisia parametreja, joita ei ole saatavilla valtakunnallisessa retrospektiivisessä kohortissa.

Sairaalan biopankkiin perustuva retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Tutki kliinisiä ja biologisia parametreja kasvaimen uusiutumisen ennustamisessa HCC-leikkauspotilailla sairaalapohjaisen biopankin ja asiaankuuluvan kliinisen tiedon avulla

Laboratoriotutkimus in vivo ja in vitro. Tutki syy-yhteyttä HCC:n ennusteen ja yllä olevista tutkimuksista valittujen biomarkkerien sekä neljän yleisen kasvaimen terapeuttisen markkerin (ADAM9, MTHFD2, RRM2 ja SLC2A1) välillä ja tutki vastaavien estäjien hoitovaikutuksia

Odotetut tulokset: Tutkijat voivat hyötyä jaetusta taiwanilaisten HCC-kirurgisten potilaiden tietokannasta HCC:hen liittyvissä tutkimuksissa; lääkärit voisivat ennustaa leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC-riskin taiwanilaisilla HCC-potilailla ja käyttää geneerisiä lääkkeitä mahdollisesti kemopreventiivisinä lääkkeinä HCC:tä vastaan; potilaiden osalta he voisivat hyötyä yksilöllisistä lääketieteellisistä neuvoista eloonjäämisajan lisäämiseksi; viranomaisille he voisivat suunnitella politiikan, jolla vähennetään leikkauksen jälkeisen toistuvan HCC:n riskiä ja jopa pidennetään HCC-potilaiden eloonjäämistä kustannustehokkaalla tavalla käyttämällä geneerisiä lääkkeitä HCC:n kemopreventiivisinä hoito-ohjelmina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 20-vuotiaat HCC-leikkauspotilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen jäännöskudoksen tai -veren luovuttamiseen maksaleikkausten jälkeen, jotka suoritetaan parhaan kliinisen arvion mukaan, EI tutkimustarkoituksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 20-vuotiaat HCC-leikkauspotilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen jäännöskudoksen tai veren luovuttamiseen maksaleikkausten jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCC_surg
HCC-leikkauspotilaat, jotka saisivat kliinisen arvion perusteella kirurgisia toimenpiteitä ja luovuttaisivat bionäytteen tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Mitään interventiota ei sovelleta tutkimustarkoituksiin. Kaikki toimenpiteet tai lääkkeet annettaisiin potilaalle parhaan kliinisen arvion mukaan, ei tutkimustarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista selviytymistä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilaiden yksityisyys olisi suojattu IRB-asetuksen mukaisesti. Siksi en voi vapauttaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota tutkimustarkoituksiin

3
Tilaa