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재발성 간세포암 환자의 근치적 수술 후 위험인자, 예후 및 잠재적 화학예방 약물: 전국 후향적 코호트 연구 및 다기관 전향적 코호트 분석

2023년 8월 5일 업데이트: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

배경: 수술은 간세포 암종(HCC)에 대한 치료 요법의 주류입니다. 그러나 간 수술 후 간세포암종의 높은 재발 위험은 여전히 ​​해결되지 않은 임상적 문제입니다(조기 재발은 연간 21%, 후기 재발은 연간 18%). 조기 재발은 주로 파종성 간세포 암종에 기인합니다. 대조적으로, 후기 재발은 일반적으로 발암성 미세 환경에서 비롯됩니다. 현재, 수술 후 재발성 간세포암종의 위험인자와 예후를 조사하기 위해 실험실 날짜와 임상 정보를 통합한 대규모 전국 연구는 수행되지 않았다. 게다가 경제적인 문제로 인해 HCC에 대한 화학예방제를 조사하기 위한 약리학적 연구를 시작하는 회사는 거의 없습니다. 또한, 생물학적 조직 및 임상 정보를 공유하기 위한 표준화된 협력 플랫폼이 없기 때문에 대만 HCC 코호트에서 수술 후 종양 재발을 예측하기 위한 바이오마커가 거의 발견되지 않았습니다. 따라서 우리는 앞서 언급한 문제를 해결하기 위해 통합 국민 건강 보험 데이터베이스(NHIRD)의 전국적인 후향적 코호트와 전향적인 다기관 임상 코호트 연구를 활용하고자 합니다.

목표:

  1. 대만 코호트에서 수술 후 재발성 간세포암종의 위험인자와 예후를 조사
  2. 수술 후 재발성 간세포암종 위험 감소를 위한 제네릭 의약품의 화학예방 표적 발굴
  3. 수술 후 재발성 HCC 예측에서 대만 코호트의 바이오마커 결정

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 주제 및 방법:

전국 후향적 코호트 연구

  1. 보건복지부와 건강보험공단에서 주관하는 전국 후향적 코호트 데이터베이스를 기반으로 수술 간세포암종 환자의 임상정보와 수술 전후 검사일자를 분석하여 수술 후 재발성 간세포암종 예측모델 수립
  2. 앞서 언급한 데이터베이스를 사용하여 수술 후 재발성 HCC 위험 감소와 관련된 화학예방제 발견

다기관 전향적 코호트 연구:

  1. 수술 후 재발성 간암을 예측하는 바이오마커를 발견하기 위해 우리는 중국 의과 대학 병원, 아시아 대학 병원, 매카이 병원, 타이중 재향 군인회에서 대만 간암 수술 환자의 생체 재료 및 임상 정보를 전향적이고 체계적으로 수집하는 공유 플랫폼을 구축할 것입니다. 병원, 이다병원 등
  2. 다기관 전향적 코호트를 이용하여 전국 후향적 코호트 연구의 결과를 검증할 수 있었고, 전국 후향적 코호트에서 사용할 수 없는 생물학적 매개변수를 추가하여 예측 모델을 개선할 수도 있었습니다.

병원 바이오뱅크 기반 후향적 환자-대조군 연구 병원 기반 바이오뱅크 및 관련 임상 정보에 의한 간세포암종 수술 환자의 종양 재발 예측에 대한 임상 및 생물학적 매개변수 조사

실험실 in-vivo 및 in-vitro 연구 간세포암종의 예후와 상기 연구에서 선택된 바이오마커 및 4가지 보편적인 종양 테라그노스틱 마커(ADAM9, MTHFD2, RRM2 및 SLC2A1) 간의 인과 관계를 조사하고 해당 억제제의 치료 효과를 탐색합니다.

예상 결과: 과학자들은 HCC 관련 연구를 위해 대만 간세포암 수술 환자의 공유 데이터베이스를 활용할 수 있습니다. 의사의 경우 대만 간세포암종 환자의 수술 후 재발성 간세포암종 위험을 예측하고 제네릭 약물을 간세포암종에 대한 잠재적 화학예방 약물로 사용할 수 있습니다. 환자의 경우 개인화된 의료 조언을 통해 생존율을 높일 수 있습니다. 당국의 경우, 그들은 수술 후 재발성 간세포암종의 위험을 줄이고 간세포암종에 대한 화학예방 요법으로 제네릭 약물을 사용함으로써 비용 효율적인 방식으로 간세포암종 환자의 생존을 연장하는 정책을 설계할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

20세 이상의 모든 HCC 수술 환자는 연구 목적이 아닌 최선의 임상적 판단 하에 수행되는 간 수술 후 잔여 조직 또는 혈액 기증에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

설명

포함 기준:

  • 간 수술 후 남은 조직 또는 혈액 기증에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 20세 이상의 모든 HCC 수술 환자

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCC_surg
임상적 판단에 따라 외과적 개입을 받고 정보에 입각한 동의 허가에 서명한 후 연구를 위해 생체 표본을 기증할 HCC 수술 환자.
다른: 연구 목적을 위한 개입 없음
어떠한 개입도 연구 목적에 따라 적용되지 않습니다. 모든 절차 또는 약물은 연구 목적이 아닌 최선의 임상적 판단하에 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년
전반적인 생존
5년
무질병 생존
기간: 5년
무질병 생존
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH111-REC2-039

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 환자의 개인 정보는 IRB 규정에 따라 보호됩니다. 따라서 IPD를 출시할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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