- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990959
Fattori di rischio, prognosi e potenziali farmaci chemiopreventivi nei pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente dopo interventi chirurgici curativi: uno studio di coorte retrospettivo a livello nazionale e un'analisi prospettica di coorte multicentrica
Sfondi: Gli ambulatori sono la corrente principale delle terapie curative per il carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia, l'elevato rischio di recidiva di HCC dopo interventi chirurgici al fegato è ancora il problema clinico irrisolto (recidiva precoce 21% all'anno; recidiva tardiva 18% all'anno). Le recidive precoci derivano principalmente dall'HCC disseminato; al contrario, le recidive tardive di solito hanno origine dal microambiente cancerogeno. Attualmente, non sono stati eseguiti studi nazionali su larga scala che integrino dati di laboratorio e informazioni cliniche per indagare i fattori di rischio e la prognosi dell'HCC ricorrente post-operatorio. Inoltre, a causa di problemi economici, poche aziende avvierebbero studi farmacologici per studiare gli agenti chemiopreventivi per l'HCC. Inoltre, dalla coorte taiwanese di HCC sono stati scoperti pochi biomarcatori per prevedere la recidiva tumorale post-operatoria a causa dell'assenza di piattaforme cooperative standardizzate per condividere tessuto biologico e informazioni cliniche. Pertanto, desideriamo utilizzare una coorte retrospettiva a livello nazionale dal database integrato dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHIRD) e uno studio prospettico di coorte clinico multicentrico per affrontare i problemi di cui sopra.
Obiettivi:
- Indagare i fattori di rischio e la prognosi dell'HCC ricorrente postoperatorio nella coorte taiwanese
- Scopri gli obiettivi di chemioprevenzione dei farmaci generici per ridurre il rischio di HCC ricorrente post-operatorio
- Determinare i biomarcatori della coorte taiwanese nella previsione dell'HCC ricorrente post-operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materie e metodi di studio:
Studio di coorte retrospettivo nazionale
- Stabilire modelli di previsione per l'HCC ricorrente postoperatorio analizzando le informazioni cliniche dei pazienti con HCC chirurgico e la data di laboratorio perioperatoria sulla base del database di una coorte retrospettiva nazionale organizzata dal Ministero della Salute e del Welfare e dall'ufficio dell'assicurazione sanitaria
- Scopri gli agenti di chemioprevenzione in associazione con un rischio ridotto di HCC ricorrente post-operatorio utilizzando il database di cui sopra
Studio prospettico multicentrico di coorte:
- Per scoprire i biomarcatori nella previsione dell'HCC ricorrente postoperatorio, istituiremo una piattaforma condivisa per raccogliere in modo prospettico e sistematico i biomateriali e le informazioni cliniche dei pazienti chirurgici dell'HCC di Taiwan dal China Medical University Hospital, dall'Asian University Hospital, dal Mackay Hospital, dal Taichung Veterans General Ospedale, ospedale E-Da, ... ecc.
- Utilizzando la coorte prospettica multicentrica, potremmo convalidare i risultati dello studio di coorte retrospettivo nazionale e persino migliorare i modelli di previsione aggiungendo parametri biologici che non sono disponibili nella coorte retrospettiva nazionale
Studio caso-controllo retrospettivo basato su biobanca ospedaliera Indagare i parametri clinici e biologici nella previsione della recidiva del tumore nei pazienti chirurgici di HCC mediante biobanca ospedaliera e informazioni cliniche pertinenti
Studio di laboratorio in vivo e in vitro Indagare sulla relazione causale tra la prognosi dell'HCC e i biomarcatori selezionati dagli studi di cui sopra, nonché quattro marcatori teragnostici tumorali universali (ADAM9, MTHFD2, RRM2 e SLC2A1) ed esplorare gli effetti del trattamento dei corrispondenti inibitori
Risultati attesi: per gli scienziati, possono trarre vantaggio dal database condiviso di pazienti chirurgici di HCC taiwanesi per le ricerche relative all'HCC; per i medici, potrebbero prevedere il rischio di HCC ricorrente post-operatorio nei pazienti con HCC taiwanesi e utilizzare farmaci generici come farmaci potenzialmente chemiopreventivi per l'HCC; per i pazienti, potrebbero beneficiare della consulenza medica personalizzata per aumentare la sopravvivenza; per le autorità, potrebbero progettare una politica per ridurre il rischio di HCC ricorrente post-operatorio e persino prolungare la sopravvivenza dei pazienti con HCC in modo conveniente utilizzando farmaci generici come regimi chemiopreventivi per l'HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Numero di telefono: 886975681449
- Email: Transplantyeh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Contatto:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Numero di telefono: +886-975681449
- Email: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti chirurgici per HCC di età superiore a 20 anni che firmano il consenso informato per la donazione di tessuto residuo o sangue dopo interventi chirurgici al fegato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HCC_surg
Pazienti chirurgici con HCC che riceverebbero interventi chirurgici basati sul giudizio clinico e donerebbero campioni biologici per la ricerca dopo aver firmato il consenso informato.
|
Nessun intervento sarà applicato a scopo di ricerca.
Tutte le procedure o i farmaci verrebbero somministrati al paziente secondo il miglior giudizio clinico, non a scopo di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH111-REC2-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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