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Fattori di rischio, prognosi e potenziali farmaci chemiopreventivi nei pazienti con carcinoma epatocellulare ricorrente dopo interventi chirurgici curativi: uno studio di coorte retrospettivo a livello nazionale e un'analisi prospettica di coorte multicentrica

5 agosto 2023 aggiornato da: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Sfondi: Gli ambulatori sono la corrente principale delle terapie curative per il carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia, l'elevato rischio di recidiva di HCC dopo interventi chirurgici al fegato è ancora il problema clinico irrisolto (recidiva precoce 21% all'anno; recidiva tardiva 18% all'anno). Le recidive precoci derivano principalmente dall'HCC disseminato; al contrario, le recidive tardive di solito hanno origine dal microambiente cancerogeno. Attualmente, non sono stati eseguiti studi nazionali su larga scala che integrino dati di laboratorio e informazioni cliniche per indagare i fattori di rischio e la prognosi dell'HCC ricorrente post-operatorio. Inoltre, a causa di problemi economici, poche aziende avvierebbero studi farmacologici per studiare gli agenti chemiopreventivi per l'HCC. Inoltre, dalla coorte taiwanese di HCC sono stati scoperti pochi biomarcatori per prevedere la recidiva tumorale post-operatoria a causa dell'assenza di piattaforme cooperative standardizzate per condividere tessuto biologico e informazioni cliniche. Pertanto, desideriamo utilizzare una coorte retrospettiva a livello nazionale dal database integrato dell'assicurazione sanitaria nazionale (NHIRD) e uno studio prospettico di coorte clinico multicentrico per affrontare i problemi di cui sopra.

Obiettivi:

  1. Indagare i fattori di rischio e la prognosi dell'HCC ricorrente postoperatorio nella coorte taiwanese
  2. Scopri gli obiettivi di chemioprevenzione dei farmaci generici per ridurre il rischio di HCC ricorrente post-operatorio
  3. Determinare i biomarcatori della coorte taiwanese nella previsione dell'HCC ricorrente post-operatorio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materie e metodi di studio:

Studio di coorte retrospettivo nazionale

  1. Stabilire modelli di previsione per l'HCC ricorrente postoperatorio analizzando le informazioni cliniche dei pazienti con HCC chirurgico e la data di laboratorio perioperatoria sulla base del database di una coorte retrospettiva nazionale organizzata dal Ministero della Salute e del Welfare e dall'ufficio dell'assicurazione sanitaria
  2. Scopri gli agenti di chemioprevenzione in associazione con un rischio ridotto di HCC ricorrente post-operatorio utilizzando il database di cui sopra

Studio prospettico multicentrico di coorte:

  1. Per scoprire i biomarcatori nella previsione dell'HCC ricorrente postoperatorio, istituiremo una piattaforma condivisa per raccogliere in modo prospettico e sistematico i biomateriali e le informazioni cliniche dei pazienti chirurgici dell'HCC di Taiwan dal China Medical University Hospital, dall'Asian University Hospital, dal Mackay Hospital, dal Taichung Veterans General Ospedale, ospedale E-Da, ... ecc.
  2. Utilizzando la coorte prospettica multicentrica, potremmo convalidare i risultati dello studio di coorte retrospettivo nazionale e persino migliorare i modelli di previsione aggiungendo parametri biologici che non sono disponibili nella coorte retrospettiva nazionale

Studio caso-controllo retrospettivo basato su biobanca ospedaliera Indagare i parametri clinici e biologici nella previsione della recidiva del tumore nei pazienti chirurgici di HCC mediante biobanca ospedaliera e informazioni cliniche pertinenti

Studio di laboratorio in vivo e in vitro Indagare sulla relazione causale tra la prognosi dell'HCC e i biomarcatori selezionati dagli studi di cui sopra, nonché quattro marcatori teragnostici tumorali universali (ADAM9, MTHFD2, RRM2 e SLC2A1) ed esplorare gli effetti del trattamento dei corrispondenti inibitori

Risultati attesi: per gli scienziati, possono trarre vantaggio dal database condiviso di pazienti chirurgici di HCC taiwanesi per le ricerche relative all'HCC; per i medici, potrebbero prevedere il rischio di HCC ricorrente post-operatorio nei pazienti con HCC taiwanesi e utilizzare farmaci generici come farmaci potenzialmente chemiopreventivi per l'HCC; per i pazienti, potrebbero beneficiare della consulenza medica personalizzata per aumentare la sopravvivenza; per le autorità, potrebbero progettare una politica per ridurre il rischio di HCC ricorrente post-operatorio e persino prolungare la sopravvivenza dei pazienti con HCC in modo conveniente utilizzando farmaci generici come regimi chemiopreventivi per l'HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti chirurgici per HCC di età superiore a 20 anni che firmano il consenso informato per la donazione di tessuto residuo o sangue dopo interventi chirurgici al fegato che verrebbero eseguiti secondo il miglior giudizio clinico, NON a scopo di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti chirurgici per HCC di età superiore a 20 anni che firmano il consenso informato per la donazione di tessuto residuo o sangue dopo interventi chirurgici al fegato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCC_surg
Pazienti chirurgici con HCC che riceverebbero interventi chirurgici basati sul giudizio clinico e donerebbero campioni biologici per la ricerca dopo aver firmato il consenso informato.
Nessun intervento sarà applicato a scopo di ricerca. Tutte le procedure o i farmaci verrebbero somministrati al paziente secondo il miglior giudizio clinico, non a scopo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La privacy di tutti i pazienti sarebbe protetta dal nostro regolamento IRB. Pertanto, non posso rilasciare IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Nessun intervento a scopo di ricerca

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