- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990959
Risikofaktoren, Prognose und potenzielle Chemopräventionsmedikamente bei Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach kurativen Operationen: eine landesweite retrospektive Kohortenstudie und eine multizentrische prospektive Kohortenanalyse
Hintergrund: Operationen sind die Hauptmethode der kurativen Therapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Allerdings ist das hohe Risiko eines HCC-Rezidivs nach Leberoperationen immer noch ein ungelöstes klinisches Problem (frühes Rezidiv 21 % pro Jahr; spätes Rezidiv 18 % pro Jahr). Ein frühes Wiederauftreten ist hauptsächlich auf disseminiertes HCC zurückzuführen; Im Gegensatz dazu sind Spätrezidive meist auf eine karzinogene Mikroumgebung zurückzuführen. Derzeit wurden keine groß angelegten landesweiten Studien durchgeführt, die Labordaten und klinische Informationen integrieren, um Risikofaktoren und die Prognose eines postoperativen rezidivierenden HCC zu untersuchen. Darüber hinaus würden aus wirtschaftlichen Gründen nur wenige Unternehmen pharmakologische Studien zur Untersuchung von Chemopräventionsmitteln für HCC initiieren. Darüber hinaus wurden in der taiwanesischen HCC-Kohorte nur wenige Biomarker entdeckt, die ein postoperatives Tumorrezidiv vorhersagen könnten, da es keine standardisierten kooperativen Plattformen für den Austausch von biologischem Gewebe und klinischen Informationen gibt. Daher möchten wir eine landesweite retrospektive Kohorte aus der integrierten nationalen Krankenversicherungsdatenbank (NHIRD) und eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie nutzen, um die oben genannten Probleme anzugehen.
Ziele:
- Untersuchen Sie Risikofaktoren und Prognose eines postoperativ wiederkehrenden HCC in einer taiwanesischen Kohorte
- Entdecken Sie Chemopräventionsziele von Generika, um das Risiko eines postoperativen HCC-Rezidivs zu verringern
- Bestimmen Sie Biomarker aus der taiwanesischen Kohorte zur Vorhersage eines postoperativen rezidivierenden HCC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienfach und Methoden:
Bundesweite retrospektive Kohortenstudie
- Erstellen Sie Vorhersagemodelle für postoperativ wiederkehrendes HCC, indem Sie die klinischen Informationen und perioperativen Labordaten von chirurgischen HCC-Patienten auf der Grundlage der Datenbank einer landesweiten retrospektiven Kohorte analysieren, die vom Ministerium für Gesundheit und Soziales und der Krankenversicherungsbehörde organisiert wird
- Entdecken Sie mithilfe der oben genannten Datenbank Chemopräventionsmittel, die das Risiko eines postoperativen HCC-Rezidivs verringern
Multizentrische prospektive Kohortenstudie:
- Um Biomarker zur Vorhersage eines postoperativen HCC-Rezidivs zu entdecken, werden wir eine gemeinsame Plattform einrichten, um prospektiv und systematisch Biomaterialien und klinische Informationen taiwanesischer HCC-Chirurgiepatienten vom China Medical University Hospital, dem Asian University Hospital, dem Mackay Hospital und dem Taichung Veterans General zu sammeln Krankenhaus, E-Da-Krankenhaus usw.
- Mithilfe der multizentrischen prospektiven Kohorte konnten wir die Ergebnisse der bundesweiten retrospektiven Kohortenstudie validieren und sogar die Vorhersagemodelle verbessern, indem wir biologische Parameter hinzufügten, die in der bundesweiten retrospektiven Kohorte nicht verfügbar sind
Retrospektive Fall-Kontroll-Studie auf Basis einer Krankenhaus-Biobank. Untersuchen Sie klinische und biologische Parameter zur Vorhersage eines Tumorrezidivs bei HCC-chirurgischen Patienten anhand einer Krankenhaus-Biobank und relevanter klinischer Informationen
In-vivo- und In-vitro-Laborstudie. Untersuchen Sie den kausalen Zusammenhang zwischen der Prognose von HCC und ausgewählten Biomarkern aus den oben genannten Studien sowie vier universellen tumortherapeutischen Markern (ADAM9, MTHFD2, RRM2 und SLC2A1) und untersuchen Sie die Behandlungseffekte entsprechender Inhibitoren
Erwartete Ergebnisse: Wissenschaftler können von der gemeinsamen Datenbank taiwanesischer HCC-Chirurgiepatienten für HCC-bezogene Forschungen profitieren. Für Ärzte könnten sie das Risiko eines postoperativen HCC-Rezidivs bei taiwanesischen HCC-Patienten vorhersagen und Generika als potenziell chemopräventive Medikamente gegen HCC verwenden. Für Patienten könnten sie von der personalisierten medizinischen Beratung profitieren, um die Überlebensrate zu erhöhen. Für die Behörden könnten sie eine Strategie entwerfen, um das Risiko eines postoperativen Wiederauftretens von HCC zu verringern und sogar das Überleben von HCC-Patienten auf kosteneffiziente Weise zu verlängern, indem sie Generika als chemopräventive Therapie gegen HCC einsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: 886975681449
- E-Mail: Transplantyeh@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: +886-975681449
- E-Mail: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle HCC-chirurgischen Patienten über 20 Jahre, die eine Einverständniserklärung zur Spende von Restgewebe oder Blut nach Leberoperationen unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HCC_surg
HCC-Chirurgiepatienten, die chirurgische Eingriffe auf der Grundlage klinischer Beurteilung erhalten würden und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Bioproben für Forschungszwecke spenden würden.
|
Zu Forschungszwecken wird keine Intervention durchgeführt.
Alle Eingriffe oder Medikamente werden dem Patienten nach bestem klinischen Ermessen und nicht zu Forschungszwecken verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH111-REC2-039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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