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Risikofaktoren, Prognose und potenzielle Chemopräventionsmedikamente bei Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach kurativen Operationen: eine landesweite retrospektive Kohortenstudie und eine multizentrische prospektive Kohortenanalyse

5. August 2023 aktualisiert von: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Hintergrund: Operationen sind die Hauptmethode der kurativen Therapie des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Allerdings ist das hohe Risiko eines HCC-Rezidivs nach Leberoperationen immer noch ein ungelöstes klinisches Problem (frühes Rezidiv 21 % pro Jahr; spätes Rezidiv 18 % pro Jahr). Ein frühes Wiederauftreten ist hauptsächlich auf disseminiertes HCC zurückzuführen; Im Gegensatz dazu sind Spätrezidive meist auf eine karzinogene Mikroumgebung zurückzuführen. Derzeit wurden keine groß angelegten landesweiten Studien durchgeführt, die Labordaten und klinische Informationen integrieren, um Risikofaktoren und die Prognose eines postoperativen rezidivierenden HCC zu untersuchen. Darüber hinaus würden aus wirtschaftlichen Gründen nur wenige Unternehmen pharmakologische Studien zur Untersuchung von Chemopräventionsmitteln für HCC initiieren. Darüber hinaus wurden in der taiwanesischen HCC-Kohorte nur wenige Biomarker entdeckt, die ein postoperatives Tumorrezidiv vorhersagen könnten, da es keine standardisierten kooperativen Plattformen für den Austausch von biologischem Gewebe und klinischen Informationen gibt. Daher möchten wir eine landesweite retrospektive Kohorte aus der integrierten nationalen Krankenversicherungsdatenbank (NHIRD) und eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie nutzen, um die oben genannten Probleme anzugehen.

Ziele:

  1. Untersuchen Sie Risikofaktoren und Prognose eines postoperativ wiederkehrenden HCC in einer taiwanesischen Kohorte
  2. Entdecken Sie Chemopräventionsziele von Generika, um das Risiko eines postoperativen HCC-Rezidivs zu verringern
  3. Bestimmen Sie Biomarker aus der taiwanesischen Kohorte zur Vorhersage eines postoperativen rezidivierenden HCC

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienfach und Methoden:

Bundesweite retrospektive Kohortenstudie

  1. Erstellen Sie Vorhersagemodelle für postoperativ wiederkehrendes HCC, indem Sie die klinischen Informationen und perioperativen Labordaten von chirurgischen HCC-Patienten auf der Grundlage der Datenbank einer landesweiten retrospektiven Kohorte analysieren, die vom Ministerium für Gesundheit und Soziales und der Krankenversicherungsbehörde organisiert wird
  2. Entdecken Sie mithilfe der oben genannten Datenbank Chemopräventionsmittel, die das Risiko eines postoperativen HCC-Rezidivs verringern

Multizentrische prospektive Kohortenstudie:

  1. Um Biomarker zur Vorhersage eines postoperativen HCC-Rezidivs zu entdecken, werden wir eine gemeinsame Plattform einrichten, um prospektiv und systematisch Biomaterialien und klinische Informationen taiwanesischer HCC-Chirurgiepatienten vom China Medical University Hospital, dem Asian University Hospital, dem Mackay Hospital und dem Taichung Veterans General zu sammeln Krankenhaus, E-Da-Krankenhaus usw.
  2. Mithilfe der multizentrischen prospektiven Kohorte konnten wir die Ergebnisse der bundesweiten retrospektiven Kohortenstudie validieren und sogar die Vorhersagemodelle verbessern, indem wir biologische Parameter hinzufügten, die in der bundesweiten retrospektiven Kohorte nicht verfügbar sind

Retrospektive Fall-Kontroll-Studie auf Basis einer Krankenhaus-Biobank. Untersuchen Sie klinische und biologische Parameter zur Vorhersage eines Tumorrezidivs bei HCC-chirurgischen Patienten anhand einer Krankenhaus-Biobank und relevanter klinischer Informationen

In-vivo- und In-vitro-Laborstudie. Untersuchen Sie den kausalen Zusammenhang zwischen der Prognose von HCC und ausgewählten Biomarkern aus den oben genannten Studien sowie vier universellen tumortherapeutischen Markern (ADAM9, MTHFD2, RRM2 und SLC2A1) und untersuchen Sie die Behandlungseffekte entsprechender Inhibitoren

Erwartete Ergebnisse: Wissenschaftler können von der gemeinsamen Datenbank taiwanesischer HCC-Chirurgiepatienten für HCC-bezogene Forschungen profitieren. Für Ärzte könnten sie das Risiko eines postoperativen HCC-Rezidivs bei taiwanesischen HCC-Patienten vorhersagen und Generika als potenziell chemopräventive Medikamente gegen HCC verwenden. Für Patienten könnten sie von der personalisierten medizinischen Beratung profitieren, um die Überlebensrate zu erhöhen. Für die Behörden könnten sie eine Strategie entwerfen, um das Risiko eines postoperativen Wiederauftretens von HCC zu verringern und sogar das Überleben von HCC-Patienten auf kosteneffiziente Weise zu verlängern, indem sie Generika als chemopräventive Therapie gegen HCC einsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle chirurgischen HCC-Patienten über 20 Jahre, die eine Einverständniserklärung zur Spende von Restgewebe oder Blut nach Leberoperationen unterzeichnen, die nach bestem klinischen Ermessen und NICHT zu Forschungszwecken durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle HCC-chirurgischen Patienten über 20 Jahre, die eine Einverständniserklärung zur Spende von Restgewebe oder Blut nach Leberoperationen unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC_surg
HCC-Chirurgiepatienten, die chirurgische Eingriffe auf der Grundlage klinischer Beurteilung erhalten würden und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Bioproben für Forschungszwecke spenden würden.
Zu Forschungszwecken wird keine Intervention durchgeführt. Alle Eingriffe oder Medikamente werden dem Patienten nach bestem klinischen Ermessen und nicht zu Forschungszwecken verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre aller Patienten würde durch unsere IRB-Verordnung geschützt. Daher kann ich IPD nicht freigeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Keine Intervention zu Forschungszwecken

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