- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990959
Risicofactoren, prognose en potentiële chemopreventiemedicijnen bij patiënten met recidiverend hepatocellulair carcinoom na curatieve operaties: een landelijke retrospectieve cohortstudie en een multicenter prospectieve cohortanalyse
Achtergronden: Chirurgie is de hoofdstroom van curatieve therapieën voor hepatocellulair carcinoom (HCC). Een hoog risico op recidief HCC na leveroperaties is echter nog steeds het onopgeloste klinische probleem (vroeg recidief 21% per jaar; laat recidief 18% per jaar). Vroege recidief is voornamelijk het gevolg van gedissemineerde HCC; laat recidief daarentegen is meestal afkomstig van een kankerverwekkende micro-omgeving. Momenteel zijn er geen grootschalige landelijke onderzoeken uitgevoerd waarin laboratoriumgegevens en klinische informatie zijn geïntegreerd om risicofactoren en prognose van postoperatieve recidiverende HCC te onderzoeken. Bovendien zouden vanwege economische problemen maar weinig bedrijven farmacologische studies starten om chemopreventiemiddelen voor HCC te onderzoeken. Bovendien werden er weinig biomarkers ontdekt uit het Taiwanese HCC-cohort om postoperatieve tumorherhaling te voorspellen vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde samenwerkingsplatforms om biologisch weefsel en klinische informatie te delen. Daarom willen we gebruik maken van een landelijk retrospectief cohort uit de geïntegreerde database van de nationale ziektekostenverzekering (NHIRD) en een prospectieve multicenter klinische cohortstudie om bovengenoemde problemen aan te pakken.
Doelstellingen:
- Onderzoek risicofactoren en prognose van postoperatieve recidiverende HCC in Taiwanese cohort
- Ontdek chemopreventiedoelen van generieke geneesmiddelen om het risico op postoperatieve recidiverende HCC te verminderen
- Bepaal biomarkers uit Taiwanese cohort in voorspelling van postoperatieve terugkerende HCC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerp en methoden:
Landelijke retrospectieve cohortstudie
- Stel voorspellingsmodellen op voor postoperatieve recidiverende HCC door de klinische informatie van chirurgische HCC-patiënten en de peri-operatieve laboratoriumgegevens te analyseren op basis van de database van een landelijk retrospectief cohort georganiseerd door het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn en het Zorgverzekeringsbureau
- Ontdek chemopreventiemiddelen in verband met verminderd risico op postoperatieve recidiverende HCC met behulp van de bovengenoemde database
Multicenter prospectieve cohortstudie:
- Om biomarkers te ontdekken in de voorspelling van postoperatieve recidiverende HCC, zullen we een gedeeld platform opzetten om prospectief en systemisch de biomaterialen en klinische informatie van Taiwanese HCC-chirurgische patiënten te verzamelen van China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Ziekenhuis, E-Da ziekenhuis,...etc.
- Met behulp van het multicenter prospectieve cohort konden we de resultaten van het landelijke retrospectieve cohortonderzoek valideren en zelfs de voorspellingsmodellen verbeteren door biologische parameters toe te voegen die niet beschikbaar zijn in het landelijke retrospectieve cohort
Retrospectieve case-control studie op basis van een biobank in het ziekenhuis Onderzoek klinische en biologische parameters bij het voorspellen van tumorrecidief bij HCC-chirurgische patiënten door biobank in het ziekenhuis en relevante klinische informatie
In-vivo- en in-vitro-laboratoriumonderzoek Onderzoek het oorzakelijk verband tussen de prognose van HCC en geselecteerde biomarkers uit bovenstaande onderzoeken, evenals vier universele tumortheragnostische markers (ADAM9, MTHFD2, RRM2 en SLC2A1) en onderzoek de behandelingseffecten van overeenkomstige remmers
Verwachte resultaten: wetenschappers kunnen profiteren van de gedeelde database van Taiwanese HCC-chirurgische patiënten voor HCC-gerelateerde onderzoeken; voor artsen zouden ze het risico van postoperatieve recidiverende HCC bij Taiwanese HCC-patiënten kunnen voorspellen en generieke geneesmiddelen kunnen gebruiken als potentieel chemopreventieve geneesmiddelen voor HCC; voor patiënten kunnen ze baat hebben bij persoonlijk medisch advies om de overleving te vergroten; voor de autoriteiten zouden ze een beleid kunnen ontwerpen om het risico op postoperatieve recidiverende HCC te verminderen, en zelfs de overleving van HCC-patiënten op een kosteneffectieve manier te verlengen door generieke geneesmiddelen te gebruiken als chemopreventieve regimes voor HCC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefoonnummer: 886975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Contact:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefoonnummer: +886-975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle HCC-chirurgische patiënten ouder dan 20 jaar die geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het doneren van overgebleven weefsel of bloed na leveroperaties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HCC_surg
HCC-chirurgische patiënten die chirurgische ingrepen zouden ondergaan op basis van klinisch oordeel en biospecimen zouden doneren voor onderzoek na ondertekening van toestemming voor geïnformeerde toestemming.
|
Geen enkele interventie zal worden toegepast voor onderzoeksdoeleinden.
Alle procedures of medicijnen zouden naar beste klinische oordeel aan de patiënt worden gegeven, niet voor onderzoeksdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- CMUH111-REC2-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst voor onderzoeksdoeleinden
-
National University of SingaporeIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Republic of IndonesiaActief, niet wervendDepressie | Ongerustheid | Ouders | Mentale gezondheid | Weerstand | Gezondheidsgeletterdheid | Gezondheid Kennis | Adolescenten | SchoolinterventieIndonesië
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika... en andere medewerkersNog niet aan het wervenDyslipidemie | Pre-diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Hypertensie (HTN) | Overgewicht (BMI > 25) | Gewichtsverlies Proef | Cardiometabolische aandoeningenVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging