- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990959
Riskfaktorer, prognos och potentiella kemopreventionsläkemedel hos patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom efter kurativa operationer: en rikstäckande retrospektiv kohortstudie och en multicenter prospektiv kohortanalys
Bakgrund: Kirurgerier är huvudströmmen av botande terapier för hepatocellulärt karcinom (HCC). Men hög risk för återkommande HCC efter leveroperationer är fortfarande det olösta kliniska problemet (tidigt återfall 21 % per år, sent återfall 18 % per år). Tidiga återfall beror främst på spridd HCC; däremot kommer sent återfall vanligtvis från cancerframkallande mikromiljö. För närvarande har inga storskaliga rikstäckande studier som integrerar laboratoriedatum och klinisk information utförts för att undersöka riskfaktorer och prognos för postoperativt återkommande HCC. Dessutom, på grund av ekonomiska problem, skulle få företag initiera farmakologiska studier för att undersöka kemopreventionsmedel för HCC. Dessutom upptäcktes få biomarkörer från taiwanesisk HCC-kohort för att förutsäga postoperativt tumöråterfall på grund av inga standardiserade samarbetsplattformar för att dela biologisk vävnad och klinisk information. Därför vill vi använda en rikstäckande retrospektiv kohort från integrerad nationell sjukförsäkringsdatabas (NHIRD) och en prospektiv multicenter klinisk kohortstudie för att ta itu med ovannämnda problem.
Mål:
- Undersök riskfaktorer och prognos för postoperativt återkommande HCC i taiwanesisk kohort
- Upptäck kemopreventionsmål från generiska läkemedel för att minska risken för postoperativt återkommande HCC
- Bestäm biomarkörer från taiwanesisk kohort i förutsägelse av postoperativt återkommande HCC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieämne och metoder:
Rikstäckande retrospektiv kohortstudie
- Etablera prediktionsmodeller för postoperativt återkommande HCC genom att analysera kirurgiska HCC-patienters kliniska information och perioperativa laboratoriedatum baserat på databasen för en rikstäckande retrospektiv kohort organiserad av ministeriet för hälsa och välfärd och sjukförsäkringskontoret
- Upptäck kemopreventionsmedel i samband med minskad risk för postoperativt återkommande HCC med hjälp av den tidigare nämnda databasen
Multicenter prospektiv kohortstudie:
- För att upptäcka biomarkörer för att förutsäga postoperativt återkommande HCC kommer vi att etablera en delad plattform för att prospektivt och systemiskt samla in taiwanesiska HCC-kirurgiska patienters biomaterial och klinisk information från China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Sjukhus, E-Da sjukhus,...etc.
- Med hjälp av den prospektiva multicenterkohorten kunde vi validera resultaten från den rikstäckande retrospektiva kohorten, och till och med förbättra prediktionsmodellerna genom att lägga till biologiska parametrar som inte är tillgängliga i den rikstäckande retrospektiva kohorten
Sjukhusbiobanksbaserad retrospektiv fall-kontrollstudie Undersök kliniska och biologiska parametrar för att förutsäga tumörrecidiv hos HCC-kirurgiska patienter genom sjukhusbaserad biobank och relevant klinisk information
Laboratoriestudie in vivo och in vitro Undersök orsakssamband mellan prognos för HCC och utvalda biomarkörer från ovanstående studier samt fyra universella tumörteragnostiska markörer (ADAM9, MTHFD2, RRM2 och SLC2A1) och utforska behandlingseffekter av motsvarande inhibitorer
Förväntade resultat: För forskare kan de dra nytta av den delade databasen med taiwanesiska HCC-kirurgiska patienter för HCC-relaterade undersökningar; för läkare kan de förutsäga risken för postoperativt återkommande HCC hos taiwanesiska HCC-patienter och använda generiska läkemedel som potentiellt kemopreventiva läkemedel för HCC; för patienter kan de dra nytta av personlig medicinsk rådgivning för att öka överlevnaden; för myndigheterna skulle de kunna utforma en policy för att minska risken för postoperativt återkommande HCC, och till och med förlänga HCC-patienters överlevnad på ett kostnadseffektivt sätt genom att använda generiska läkemedel som kemopreventiva regimer för HCC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: 886975681449
- E-post: Transplantyeh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Telefonnummer: +886-975681449
- E-post: Transplantyeh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla HCC-kirurgiska patienter över 20 år som undertecknar informerat samtycke för att donera restvävnad eller blod efter leveroperationer
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HCC_surg
HCC-kirurgiska patienter som skulle få kirurgiska ingrepp baserat på klinisk bedömning och som skulle donera bioprover för forskning efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
|
Ingen intervention kommer att tillämpas i forskningssyfte.
Alla förfaranden eller läkemedel skulle ges till patienten enligt bästa kliniska bedömning, inte i forskningssyfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- CMUH111-REC2-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Ingen intervention i forskningssyfte
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKognitiv försämring | Alzheimers typ demens | Postural; Anstränga
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Medical Research Council, South AfricaWomen for Women International (WfWI)OkändDepressiva symtom | Våld i hemmet | Försörjning
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Xinghua LiuHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina