Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer, prognos och potentiella kemopreventionsläkemedel hos patienter med återkommande hepatocellulärt karcinom efter kurativa operationer: en rikstäckande retrospektiv kohortstudie och en multicenter prospektiv kohortanalys

5 augusti 2023 uppdaterad av: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Bakgrund: Kirurgerier är huvudströmmen av botande terapier för hepatocellulärt karcinom (HCC). Men hög risk för återkommande HCC efter leveroperationer är fortfarande det olösta kliniska problemet (tidigt återfall 21 % per år, sent återfall 18 % per år). Tidiga återfall beror främst på spridd HCC; däremot kommer sent återfall vanligtvis från cancerframkallande mikromiljö. För närvarande har inga storskaliga rikstäckande studier som integrerar laboratoriedatum och klinisk information utförts för att undersöka riskfaktorer och prognos för postoperativt återkommande HCC. Dessutom, på grund av ekonomiska problem, skulle få företag initiera farmakologiska studier för att undersöka kemopreventionsmedel för HCC. Dessutom upptäcktes få biomarkörer från taiwanesisk HCC-kohort för att förutsäga postoperativt tumöråterfall på grund av inga standardiserade samarbetsplattformar för att dela biologisk vävnad och klinisk information. Därför vill vi använda en rikstäckande retrospektiv kohort från integrerad nationell sjukförsäkringsdatabas (NHIRD) och en prospektiv multicenter klinisk kohortstudie för att ta itu med ovannämnda problem.

Mål:

  1. Undersök riskfaktorer och prognos för postoperativt återkommande HCC i taiwanesisk kohort
  2. Upptäck kemopreventionsmål från generiska läkemedel för att minska risken för postoperativt återkommande HCC
  3. Bestäm biomarkörer från taiwanesisk kohort i förutsägelse av postoperativt återkommande HCC

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieämne och metoder:

Rikstäckande retrospektiv kohortstudie

  1. Etablera prediktionsmodeller för postoperativt återkommande HCC genom att analysera kirurgiska HCC-patienters kliniska information och perioperativa laboratoriedatum baserat på databasen för en rikstäckande retrospektiv kohort organiserad av ministeriet för hälsa och välfärd och sjukförsäkringskontoret
  2. Upptäck kemopreventionsmedel i samband med minskad risk för postoperativt återkommande HCC med hjälp av den tidigare nämnda databasen

Multicenter prospektiv kohortstudie:

  1. För att upptäcka biomarkörer för att förutsäga postoperativt återkommande HCC kommer vi att etablera en delad plattform för att prospektivt och systemiskt samla in taiwanesiska HCC-kirurgiska patienters biomaterial och klinisk information från China Medical University Hospital, Asian University Hospital, Mackay Hospital, Taichung Veterans General Sjukhus, E-Da sjukhus,...etc.
  2. Med hjälp av den prospektiva multicenterkohorten kunde vi validera resultaten från den rikstäckande retrospektiva kohorten, och till och med förbättra prediktionsmodellerna genom att lägga till biologiska parametrar som inte är tillgängliga i den rikstäckande retrospektiva kohorten

Sjukhusbiobanksbaserad retrospektiv fall-kontrollstudie Undersök kliniska och biologiska parametrar för att förutsäga tumörrecidiv hos HCC-kirurgiska patienter genom sjukhusbaserad biobank och relevant klinisk information

Laboratoriestudie in vivo och in vitro Undersök orsakssamband mellan prognos för HCC och utvalda biomarkörer från ovanstående studier samt fyra universella tumörteragnostiska markörer (ADAM9, MTHFD2, RRM2 och SLC2A1) och utforska behandlingseffekter av motsvarande inhibitorer

Förväntade resultat: För forskare kan de dra nytta av den delade databasen med taiwanesiska HCC-kirurgiska patienter för HCC-relaterade undersökningar; för läkare kan de förutsäga risken för postoperativt återkommande HCC hos taiwanesiska HCC-patienter och använda generiska läkemedel som potentiellt kemopreventiva läkemedel för HCC; för patienter kan de dra nytta av personlig medicinsk rådgivning för att öka överlevnaden; för myndigheterna skulle de kunna utforma en policy för att minska risken för postoperativt återkommande HCC, och till och med förlänga HCC-patienters överlevnad på ett kostnadseffektivt sätt genom att använda generiska läkemedel som kemopreventiva regimer för HCC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HCC-kirurgiska patienter i åldern över 20 år som undertecknar informerat samtycke för att donera kvarvarande vävnad eller blod efter leveroperationer som skulle utföras enligt bästa kliniska bedömning, INTE i forskningssyfte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla HCC-kirurgiska patienter över 20 år som undertecknar informerat samtycke för att donera restvävnad eller blod efter leveroperationer

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCC_surg
HCC-kirurgiska patienter som skulle få kirurgiska ingrepp baserat på klinisk bedömning och som skulle donera bioprover för forskning efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Ingen intervention kommer att tillämpas i forskningssyfte. Alla förfaranden eller läkemedel skulle ges till patienten enligt bästa kliniska bedömning, inte i forskningssyfte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All patientens integritet skulle skyddas enligt vår IRB-förordning. Jag kan alltså inte släppa IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Ingen intervention i forskningssyfte

3
Prenumerera