- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990959
Facteurs de risque, pronostic et médicaments de chimioprévention potentiels chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent après des chirurgies curatives : une étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale et une analyse de cohorte prospective multicentrique
Contexte : Les chirurgies sont le courant dominant des thérapies curatives pour le carcinome hépatocellulaire (CHC). Cependant, le risque élevé de CHC récurrent après des chirurgies hépatiques reste le problème clinique non résolu (récidive précoce 21 % par an ; récidive tardive 18 % par an). Les récidives précoces résultent principalement d'un CHC disséminé ; en revanche, les récidives tardives proviennent généralement d'un microenvironnement cancérigène. Actuellement, aucune étude nationale à grande échelle intégrant les données de laboratoire et les informations cliniques n'a été réalisée pour étudier les facteurs de risque et le pronostic du CHC récurrent postopératoire. En outre, en raison de problèmes économiques, peu d'entreprises lanceraient des études pharmacologiques pour étudier les agents de chimioprévention du CHC. De plus, peu de biomarqueurs ont été découverts dans la cohorte taïwanaise de CHC pour prédire la récidive tumorale postopératoire en raison de l'absence de plateformes coopératives normalisées pour partager les tissus biologiques et les informations cliniques. Par conséquent, nous souhaitons utiliser une cohorte rétrospective à l'échelle nationale à partir de la base de données nationale intégrée de l'assurance maladie (NHIRD) et une étude prospective de cohorte clinique multicentrique pour résoudre les problèmes susmentionnés.
Objectifs :
- Étudier les facteurs de risque et le pronostic du CHC récurrent postopératoire dans la cohorte taïwanaise
- Découvrez les cibles de chimioprévention des médicaments génériques pour réduire le risque de CHC récurrent postopératoire
- Déterminer les biomarqueurs de la cohorte taïwanaise dans la prédiction du CHC récurrent postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujet d'étude et méthodes :
Étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale
- Établir des modèles de prédiction du CHC récurrent postopératoire en analysant les informations cliniques des patients chirurgicaux et la date de laboratoire périopératoire sur la base de la base de données d'une cohorte rétrospective nationale organisée par le ministère de la Santé et du Bien-être et de l'assurance maladie
- Découvrez les agents de chimioprévention en association avec un risque réduit de CHC récurrent post-opératoire à l'aide de la base de données susmentionnée
Étude de cohorte prospective multicentrique :
- Pour découvrir des biomarqueurs dans la prédiction du CHC récurrent post-opératoire, nous établirons une plate-forme partagée pour collecter de manière prospective et systémique les biomatériaux et les informations cliniques des patients chirurgicaux du CHC taïwanais auprès du China Medical University Hospital, de l'Asian University Hospital, du Mackay Hospital, du Taichung Veterans General Hôpital, Hôpital E-Da,…etc.
- En utilisant la cohorte prospective multicentrique, nous avons pu valider les résultats de l'étude de cohorte rétrospective nationale, et même améliorer les modèles de prédiction en ajoutant des paramètres biologiques qui ne sont pas disponibles dans la cohorte rétrospective nationale.
Étude cas-témoins rétrospective basée sur une biobanque hospitalière Étudier les paramètres cliniques et biologiques dans la prédiction de la récidive tumorale chez les patients chirurgicaux atteints de CHC par une biobanque hospitalière et des informations cliniques pertinentes
Étude in vivo et in vitro en laboratoire Étudier la relation causale entre le pronostic du CHC et certains biomarqueurs des études ci-dessus ainsi que quatre marqueurs théragnostiques universels de la tumeur (ADAM9, MTHFD2, RRM2 et SLC2A1) et explorer les effets du traitement des inhibiteurs correspondants
Résultats attendus : Pour les scientifiques, ils peuvent bénéficier de la base de données partagée des patients chirurgicaux taïwanais HCC pour les recherches liées au HCC ; pour les médecins, ils pourraient prédire le risque de CHC récurrent postopératoire chez les patients taïwanais atteints de CHC et utiliser des médicaments génériques comme médicaments potentiellement chimiopréventifs pour le CHC ; pour les patients, ils pourraient bénéficier des conseils médicaux personnalisés pour augmenter la survie ; pour les autorités, elles pourraient concevoir une politique visant à réduire le risque de CHC récurrent postopératoire, voire à prolonger la survie des patients atteints de CHC de manière rentable en utilisant des médicaments génériques comme schémas chimiopréventifs pour le CHC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Numéro de téléphone: 886975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
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Contact:
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- Numéro de téléphone: +886-975681449
- E-mail: Transplantyeh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients chirurgicaux HCC âgés de plus de 20 ans qui signent un consentement éclairé pour le don de tissu ou de sang restant après une chirurgie du foie
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HCC_surg
Patients chirurgicaux du CHC qui recevraient des interventions chirurgicales basées sur le jugement clinique et donneraient des échantillons biologiques pour la recherche après avoir signé une autorisation de consentement éclairé.
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Aucune intervention ne sera appliquée dans le cadre de la recherche.
Toutes les procédures ou tous les médicaments seraient administrés au patient selon le meilleur jugement clinique, et non à des fins de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 ans
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La survie globale
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5 ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
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Survie sans maladie
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH111-REC2-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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