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Facteurs de risque, pronostic et médicaments de chimioprévention potentiels chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent après des chirurgies curatives : une étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale et une analyse de cohorte prospective multicentrique

5 août 2023 mis à jour par: Chun Chieh Yeh, China Medical University Hospital

Contexte : Les chirurgies sont le courant dominant des thérapies curatives pour le carcinome hépatocellulaire (CHC). Cependant, le risque élevé de CHC récurrent après des chirurgies hépatiques reste le problème clinique non résolu (récidive précoce 21 % par an ; récidive tardive 18 % par an). Les récidives précoces résultent principalement d'un CHC disséminé ; en revanche, les récidives tardives proviennent généralement d'un microenvironnement cancérigène. Actuellement, aucune étude nationale à grande échelle intégrant les données de laboratoire et les informations cliniques n'a été réalisée pour étudier les facteurs de risque et le pronostic du CHC récurrent postopératoire. En outre, en raison de problèmes économiques, peu d'entreprises lanceraient des études pharmacologiques pour étudier les agents de chimioprévention du CHC. De plus, peu de biomarqueurs ont été découverts dans la cohorte taïwanaise de CHC pour prédire la récidive tumorale postopératoire en raison de l'absence de plateformes coopératives normalisées pour partager les tissus biologiques et les informations cliniques. Par conséquent, nous souhaitons utiliser une cohorte rétrospective à l'échelle nationale à partir de la base de données nationale intégrée de l'assurance maladie (NHIRD) et une étude prospective de cohorte clinique multicentrique pour résoudre les problèmes susmentionnés.

Objectifs :

  1. Étudier les facteurs de risque et le pronostic du CHC récurrent postopératoire dans la cohorte taïwanaise
  2. Découvrez les cibles de chimioprévention des médicaments génériques pour réduire le risque de CHC récurrent postopératoire
  3. Déterminer les biomarqueurs de la cohorte taïwanaise dans la prédiction du CHC récurrent postopératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujet d'étude et méthodes :

Étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale

  1. Établir des modèles de prédiction du CHC récurrent postopératoire en analysant les informations cliniques des patients chirurgicaux et la date de laboratoire périopératoire sur la base de la base de données d'une cohorte rétrospective nationale organisée par le ministère de la Santé et du Bien-être et de l'assurance maladie
  2. Découvrez les agents de chimioprévention en association avec un risque réduit de CHC récurrent post-opératoire à l'aide de la base de données susmentionnée

Étude de cohorte prospective multicentrique :

  1. Pour découvrir des biomarqueurs dans la prédiction du CHC récurrent post-opératoire, nous établirons une plate-forme partagée pour collecter de manière prospective et systémique les biomatériaux et les informations cliniques des patients chirurgicaux du CHC taïwanais auprès du China Medical University Hospital, de l'Asian University Hospital, du Mackay Hospital, du Taichung Veterans General Hôpital, Hôpital E-Da,…etc.
  2. En utilisant la cohorte prospective multicentrique, nous avons pu valider les résultats de l'étude de cohorte rétrospective nationale, et même améliorer les modèles de prédiction en ajoutant des paramètres biologiques qui ne sont pas disponibles dans la cohorte rétrospective nationale.

Étude cas-témoins rétrospective basée sur une biobanque hospitalière Étudier les paramètres cliniques et biologiques dans la prédiction de la récidive tumorale chez les patients chirurgicaux atteints de CHC par une biobanque hospitalière et des informations cliniques pertinentes

Étude in vivo et in vitro en laboratoire Étudier la relation causale entre le pronostic du CHC et certains biomarqueurs des études ci-dessus ainsi que quatre marqueurs théragnostiques universels de la tumeur (ADAM9, MTHFD2, RRM2 et SLC2A1) et explorer les effets du traitement des inhibiteurs correspondants

Résultats attendus : Pour les scientifiques, ils peuvent bénéficier de la base de données partagée des patients chirurgicaux taïwanais HCC pour les recherches liées au HCC ; pour les médecins, ils pourraient prédire le risque de CHC récurrent postopératoire chez les patients taïwanais atteints de CHC et utiliser des médicaments génériques comme médicaments potentiellement chimiopréventifs pour le CHC ; pour les patients, ils pourraient bénéficier des conseils médicaux personnalisés pour augmenter la survie ; pour les autorités, elles pourraient concevoir une politique visant à réduire le risque de CHC récurrent postopératoire, voire à prolonger la survie des patients atteints de CHC de manière rentable en utilisant des médicaments génériques comme schémas chimiopréventifs pour le CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients chirurgicaux HCC âgés de plus de 20 ans qui signent un consentement éclairé pour le don de tissu ou de sang restant après des chirurgies du foie qui seraient effectuées selon le meilleur jugement clinique, PAS à des fins de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients chirurgicaux HCC âgés de plus de 20 ans qui signent un consentement éclairé pour le don de tissu ou de sang restant après une chirurgie du foie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HCC_surg
Patients chirurgicaux du CHC qui recevraient des interventions chirurgicales basées sur le jugement clinique et donneraient des échantillons biologiques pour la recherche après avoir signé une autorisation de consentement éclairé.
Aucune intervention ne sera appliquée dans le cadre de la recherche. Toutes les procédures ou tous les médicaments seraient administrés au patient selon le meilleur jugement clinique, et non à des fins de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
La survie globale
5 ans
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
Survie sans maladie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Chieh Yeh, Dr., China Medical University Hospital,Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La vie privée de tous les patients serait protégée en vertu de notre réglementation IRB. Ainsi, je ne peux pas libérer IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Aucune intervention à des fins de recherche

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